Propofol subhipnótico profiláctico para náuseas y vómitos durante una cesárea bajo anestesia subaracnoidea.
Ensayo controlado aleatorizado de propofol subhipnótico profiláctico frente a metoclopramida y en terapia combinada para la prevención de náuseas y vómitos durante la anestesia subaracnoidea para la cesárea.
Las náuseas y los vómitos perioperatorios pueden ocurrir en el 50-80% de los pacientes sometidos a cesárea.
La metoclopramida es un conocido antagonista de los receptores de dopamina que actúa en la zona de activación de los quimiorreceptores y se utiliza de forma eficaz para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos. El propofol puede antagonizar los receptores de serotonina en el área posremal y se asocia con una menor incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios. Algunos estudios han demostrado que el propofol puede prevenir las náuseas y los vómitos intraoperatorios durante la cesárea.
El control de los factores de riesgo y la profilaxis farmacológica de náuseas y vómitos reducen eficazmente su incidencia.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, de casos y controles, se comparó la eficacia de propofol solo, metoclopramida sola y en combinación para controlar las náuseas y los vómitos. A cada grupo de estudio se le asoció una estrategia de control de factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 60100
- A.O. SS.ma Annunziata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CESÁREA SIN SUFRIMIENTO MATERNO NI FETAL
Puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
36 A 41 SEMANA DE GESTACIÓN
IMC < 35
HEMOGLOBINA > 10 mg/dl
SIN COMPLICACIONES (DIABETES GESTACIONAL, COLESTASIS)
SIN TRASTORNOS GASTROINTESTINALES AGUDOS O CRÓNICOS (excluida la ERGE)
NO FUMAR NI ABUSAR DROGAS DURANTE EL EMBARAZO
SIN CIRUGÍA ABDOMINAL MAYOR PREVIA
SIN EMBARAZOS ANTERIORES COMPLICADOS
PESO FETAL > 2,5 kg
Criterio de exclusión:
CESÁREA DE EMERGENCIA CON SUFRIMIENTO MATERNO O FETAL
Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos III-IV-V
< 36 O > 41 SEMANA DE GESTACIÓN
IMC > 35
HEMOGLOBINA < 10 mg/dl
COMPLICACIONES (DIABETES GESTACIONAL, COLESTASIS)
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES AGUDOS O CRÓNICOS
FUMAR O ABUSO DE DROGAS DURANTE EL EMBARAZO
CIRUGÍA ABDOMINAL MAYOR PREVIA
EMBARAZOS ANTERIORES COMPLICADOS
PESO FETAL < 2,5 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PROPOFOL
BOLO ÚNICO DE PROPOFOL 10 mg + 1 mg/kg/h INFUSIÓN EN LA RESECCIÓN DEL CORDÓN UMBILICAL
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PROPOFOL PARA LA PROFILAXIS DE NÁUSEAS Y VÓMITOS
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EXPERIMENTAL: METOCLOPRAMIDA
METOCLOPRAMIDA 10 mg I.V. EN LA RESECCIÓN DEL CORDÓN UMBILICAL
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METOCLOPRAMIDA PARA LA PROFILAXIS DE NÁUSEAS Y VÓMITOS
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EXPERIMENTAL: PROPOFOL Y METOCLOPRAMIDA
PROPOFOL BOLO ÚNICO de 10 mg + 1 mg/kg/hr INFUSIÓN Y METOCLOPRAMIDA 10 mg I.V. EN LA RESECCIÓN DEL CORDÓN UMBILICAL
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PROPOFOL PARA LA PROFILAXIS DE NÁUSEAS Y VÓMITOS
METOCLOPRAMIDA PARA LA PROFILAXIS DE NÁUSEAS Y VÓMITOS
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
INFUSIÓN SALINA
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INFUSIÓN SALINA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NÁUSEAS Y VÓMITOS ASOCIADOS A CESÁREA
Periodo de tiempo: DESDE LA ANESTESIA HASTA EL FINAL DE LA CIRUGÍA (PROMEDIO 2 HORAS)
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INCIDENCIA DE NÁUSEAS Y VÓMITOS
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DESDE LA ANESTESIA HASTA EL FINAL DE LA CIRUGÍA (PROMEDIO 2 HORAS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: DESDE LA ANESTESIA HASTA EL FINAL DE LA CIRUGÍA (PROMEDIO 2 HORAS)
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DOLOR DE CABEZA, AGITACIÓN, SEDACIÓN.
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DESDE LA ANESTESIA HASTA EL FINAL DE LA CIRUGÍA (PROMEDIO 2 HORAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Director de estudio: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
- Director de estudio: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 1632/08 COET
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