Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické subhypnotikum Propofol pro nevolnost a zvracení během císařského řezu v subarachnoidální anestezii.

15. prosince 2014 aktualizováno: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Randomizovaná kontrolovaná studie profylaktického subhypnotika propofol vs metoklopramid a v kombinované terapii pro prevenci nevolnosti a zvracení během subarachnoidální anestezie u císařského řezu.

Perioperační nauzea a zvracení se mohou objevit u 50–80 % pacientek podstupujících císařský řez.

Metoklopramid je dobře známý antagonista dopaminového receptoru, který působí v spouštěcí zóně chemoreceptorů a účinně se používá k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení. Propofol může antagonizovat serotoninové receptory v postremální oblasti a je spojen se sníženým výskytem pooperační nevolnosti a zvracení. Některé studie ukázaly, že propofol může zabránit intraoperační nevolnosti a zvracení během císařského řezu.

Kontrola rizikových faktorů a farmakologická profylaxe nauzey a zvracení účinně snižuje jejich výskyt.

V této randomizované, dvojitě zaslepené studii případ-kontrola byla srovnávána účinnost samotného propofolu, samotného metoklopramidu a v kombinaci při kontrole nevolnosti a zvracení. S každou studijní skupinou byla spojena strategie kontroly rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

CÍSAŘSKÝ ŘEZ BEZ MATEŘSKÉHO NEBO FETÁLNÍHO UTRPENÍ

Americká společnost anesteziologů skóre I-II

36. AŽ 41. TÝDEN TĚHOTENSTVÍ

BMI < 35

HEMOGLOBIN > 10 mg/dl

ŽÁDNÉ KOMPLIKACE (TĚHOTENSKÝ CUKROVKA, KOLESTÁZA)

ŽÁDNÉ AKUTNÍ NEBO CHRONICKÉ GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY (kromě GERD)

ZÁKAZ KOUŘENÍ NEBO ZNEUŽÍVÁNÍ DROG BĚHEM TĚHOTENSTVÍ

ŽÁDNÁ PŘEDCHOZÍ VELKÁ OPERACE BŘICHA

ŽÁDNÁ PŘEDCHOZÍ KOMPLIKOVANÁ TĚHOTENSTVÍ

FETÁLNÍ HMOTNOST > 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

NOUZOVÝ CÍSAŘSKÝ ŘEZ S MATEŘSKÝM NEBO FOTÁLNÍM UTRPENÍM

Americká společnost anesteziologů skóre III-IV-V

< 36 NEBO > 41 TÝDEN TĚHOTENSTVÍ

BMI > 35

HEMOGLOBIN < 10 mg/dl

KOMPLIKACE (TĚHOTENSKÝ CUKROVKA, KOLESTÁZA)

AKUTNÍ NEBO CHRONICKÉ GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

KOUŘENÍ NEBO ZNEUŽÍVÁNÍ DROG V TĚHOTENSTVÍ

PŘEDCHOZÍ VELKÁ OPERACE BŘICHA

PŘEDCHOZÍ KOMPLIKOVANÁ TĚHOTENSTVÍ

FETÁLNÍ VÁHA < 2,5 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PROPOFOL
PROPOFOL JEDNOTLIVÝ BOLUS 10 mg + 1 mg/kg/hod. INFUZE PŘI REsekci pupečníku
Lék: PROPOFOL
PROPOFOL PROFYLAXI NA NEVOLNOST A ZVRACENÍ
EXPERIMENTÁLNÍ: METOKLOPRAMID
METOCLOPRAMID 10 mg i.v. PŘI REsekci pupečníku
Lék: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID PROFYLAXI NA NEVOLNOST A ZVRACENÍ
EXPERIMENTÁLNÍ: PROPOFOL & METOKLOPRAMID
PROPOFOL JEDNORÁZOVÝ BOLUS 10 mg + 1 mg/kg/h INFÚZE A METOKLOPRAMID 10 mg I.V. PŘI REsekci pupečníku
Lék: PROPOFOL
PROPOFOL PROFYLAXI NA NEVOLNOST A ZVRACENÍ
Lék: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID PROFYLAXI NA NEVOLNOST A ZVRACENÍ
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
SOLNÁ INFUZE
Lék: PLACEBO
SOLNÁ INFUZE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEVOLNOST A ZVRACENÍ SPOJENÉ S CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Časové okno: OD Anestezie DO KONCE OPERAČNÍHO PROVEDENÍ (PRŮMĚRNĚ 2 HODINY)
VÝSKYT NEVOLNOSTI A ZVRACENÍ
OD Anestezie DO KONCE OPERAČNÍHO PROVEDENÍ (PRŮMĚRNĚ 2 HODINY)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Časové okno: OD Anestezie DO KONCE OPERAČNÍHO PROVEDENÍ (PRŮMĚRNĚ 2 HODINY)
BOLESTI HLAVY, AITACE, SEDACE.
OD Anestezie DO KONCE OPERAČNÍHO PROVEDENÍ (PRŮMĚRNĚ 2 HODINY)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Ředitel studie: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Ředitel studie: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1632/08 COET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROPOFOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit