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Propofol subipnotico profilattico per nausea e vomito durante il taglio cesareo in anestesia subaracnoidea.

15 dicembre 2014 aggiornato da: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Studio controllato randomizzato di propofol subipnotico profilattico vs metoclopramide e in terapia di combinazione per la prevenzione della nausea e del vomito durante l'anestesia subaracnoidea per taglio cesareo.

Nausea e vomito perioperatori possono verificarsi nel 50-80% dei pazienti sottoposti a taglio cesareo.

La metoclopramide è un noto antagonista del recettore della dopamina che agisce nella zona di attivazione dei chemocettori ed è utilizzato efficacemente per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito. Il propofol può antagonizzare i recettori della serotonina nell'area postremale ed è associato a una ridotta incidenza di nausea e vomito postoperatori. Alcuni studi hanno dimostrato che il propofol può prevenire la nausea e il vomito intraoperatori durante il taglio cesareo.

Il controllo dei fattori di rischio e la profilassi farmacologica della nausea e del vomito ne riduce efficacemente l'incidenza.

In questo studio caso-controllo randomizzato, in doppio cieco, è stata confrontata l'efficacia del propofol da solo, della metoclopramide da sola e in combinazione nel controllo della nausea e del vomito. Ad ogni gruppo di studio è stata associata una strategia di controllo dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

PARTO CESAREO SENZA SOFFERENZE MATERNE O FETALI

Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists

36 A 41 SETTIMANA DI GESTAZIONE

IMC < 35

EMOGLOBINA > 10 mg/dl

NESSUNA COMPLICANZE (DIABETE GESTAZIONALE, COLESTASI)

NESSUN DISTURBO GASTROINTESTINALE ACUTO O CRONICO (GERD escluso)

VIETATO FUMARE O ABUSARE DROGA DURANTE LA GRAVIDANZA

NESSUN PRECEDENTE GRANDE INTERVENTO ADDOMINALE

NESSUNA GRAVIDANZA PRECEDENTE COMPLICATA

PESO FETALE > 2,5 kg

Criteri di esclusione:

CESAREO D'URGENZA CON SOFFERENZA MATERNA O FETALE

Punteggio III-IV-V dell'American Society of Anesthesiologists

< 36 O > 41 SETTIMANA DI GESTAZIONE

IMC > 35

EMOGLOBINA < 10 mg/dl

COMPLICANZE (DIABETE GESTAZIONALE, COLESTASI)

DISTURBI GASTROINTESTINALI ACUTI O CRONICI

FUMO O ABUSO DI DROGA DURANTE LA GRAVIDANZA

PRECEDENTE GRANDE CHIRURGIA ADDOMINALE

PRECEDENTI GRAVIDANZE COMPLICATE

PESO FETALE < 2,5 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PROPOFOL
PROPOFOL SINGOLO BOLO 10 mg + 1 mg/kg/ora INFUSIONE ALLA RESEZIONE DEL CORDONCINO OMBELICALE
Droga: PROPOFOL
PROPOFOL PER LA PROFILASSI DELLA NAUSEA E DEL VOMITO
SPERIMENTALE: METOCLOPRAMIDE
METOCLOPRAMIDE 10 mg e.v. A RESEZIONE DEL CORDONE OMBELICALE
Droga: METOCLOPRAMIDE
METOCLOPRAMIDE PER LA PROFILASSI DELLA NAUSEA E DEL VOMITO
SPERIMENTALE: PROPOFOL E METOCLOPRAMIDE
PROPOFOL SINGOLO BOLO da 10 mg + 1 mg/kg/h INFUSIONE E METOCLOPRAMIDE 10 mg E.V. A RESEZIONE DEL CORDONE OMBELICALE
Droga: PROPOFOL
PROPOFOL PER LA PROFILASSI DELLA NAUSEA E DEL VOMITO
Droga: METOCLOPRAMIDE
METOCLOPRAMIDE PER LA PROFILASSI DELLA NAUSEA E DEL VOMITO
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
INFUSO SALINO
Droga: PLACEBO
INFUSO SALINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NAUSEA E VOMITO ASSOCIATI A CESAREO
Lasso di tempo: DALL'ANESTESIA ALLA FINE DELL'INTERVENTO (IN MEDIA 2 ORE)
INCIDENZA DI NAUSEA E VOMITO
DALL'ANESTESIA ALLA FINE DELL'INTERVENTO (IN MEDIA 2 ORE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVENTI AVVERSI
Lasso di tempo: DALL'ANESTESIA ALLA FINE DELL'INTERVENTO (IN MEDIA 2 ORE)
MAL DI TESTA, AGITAZIONE, SEDAZIONE.
DALL'ANESTESIA ALLA FINE DELL'INTERVENTO (IN MEDIA 2 ORE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Collaboratori

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigatori

  • Investigatore principale: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Direttore dello studio: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Direttore dello studio: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1632/08 COET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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