Ennaltaehkäisevä subhypnoottinen propofoli pahoinvointiin ja oksenteluun keisarileikkauksen aikana subaraknoidianestesiassa.
Satunnaistettu kontrolloitu koe profylaktisesta subhypnoottisesta propofolista vs. metoklopramidi ja yhdistelmähoito pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi keisarileikkauksen subaraknoidianestesian aikana.
Perioperatiivista pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä 50–80 %:lla potilaista, joille tehdään keisarileikkaus.
Metoklopramidi on hyvin tunnettu dopamiinireseptorin antagonisti, joka toimii kemoreseptorin laukaisualueella ja jota käytetään tehokkaasti pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Propofoli voi antagonisoida serotoniinireseptoreja postremaalisella alueella, ja se liittyy leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vähenemiseen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että propofoli voi estää intraoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua keisarinleikkauksen aikana.
Riskitekijöiden hallinta ja pahoinvoinnin ja oksentelun farmakologinen ennaltaehkäisy vähentää tehokkaasti niiden ilmaantumista.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tapausverrokkitutkimuksessa verrattiin propofolin yksinään, metoklopramidin yksinään ja yhdistelmänä pahoinvoinnin ja oksentelun hillitsemisessä. Jokaiseen tutkimusryhmään liitettiin riskitekijöiden hallintastrategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 60100
- A.O. SS.ma Annunziata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keisarileikkaus ILMAN ÄIDÖN TAI SIKIÖN KÄSIMÄÄN
American Society of Anesthesiologists pisteet I-II
36-41 TIEDUSVIIKKO
BMI < 35
HEMOGLOBIIINI > 10 mg/dl
EI komplikaatioita (raskausdiabetes, kolestaasi)
EI AKUUTTIA TAI KROONISIA MAA-SUOLTO-OHJEITA (pois lukien GERD)
KIELLETÄÄN TUPAKOINTIA TAI huumeiden väärinkäyttöä raskauden aikana
EI EDELLINEN SUURI vatsaleikkaus
EI aiempia monimutkaisia raskauksia
SIKIÖN PAINO > 2,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
HÄTÄKEISAARI, JOLLA ÄIDÄN TAI SIKIÖN KÄSIMÄÄN
American Society of Anesthesiologists pisteet III-IV-V
< 36 TAI > 41 TIEDUSVIIKKO
BMI > 35
HEMOGLOBIINI < 10 mg/dl
Komplikaatiot (raskausdiabetes, kolestaasi)
Akuutit TAI KROONISET MAA-SUOLTO-OHJEET
TUPAKOINTI TAI HUUMEIDEN KÄYTTÖ RASKAUDEN AIKANA
EDELLINEN SUURI vatsaleikkaus
aiemmat monimutkaiset raskaudet
SIKIÖN PAINO < 2,5 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PROPOFOLI
PROPOFOL YKSITTÄINEN BOLUUS 10 mg + 1 mg/kg/tunti INFUUSIO napanuoran leikkauksessa
|
PROPOFOLI pahoinvoinnin ja oksentamisen estoon
|
|
KOKEELLISTA: METOKLOPRAMIDI
METOCLOPRAMIDE 10 mg I.V. NAAPUORAN LEIKKAUKSESSA
|
METOKLOPRAMIDI pahoinvoinnin ja oksentamisen estoon
|
|
KOKEELLISTA: PROPOFOLI & METOKLOPRAMIDI
PROPOFOLIN YKSITTÄINEN BOLUUS 10 mg + 1 mg/kg/tunti INFUUSIO JA METOKLOPRAMIDI 10 mg I.V. NAAPUORAN LEIKKAUKSESSA
|
PROPOFOLI pahoinvoinnin ja oksentamisen estoon
METOKLOPRAMIDI pahoinvoinnin ja oksentamisen estoon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
SUOLA-INFUUSIO
|
SUOLA-INFUUSIO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaukseen LIITTYVÄ pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ANESTESIASTA LEIKKAUKSEN LOPPUUN (KESKIMÄÄRÄ 2 TUNTIA)
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus
|
ANESTESIASTA LEIKKAUKSEN LOPPUUN (KESKIMÄÄRÄ 2 TUNTIA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASTOINKÄYMISET
Aikaikkuna: ANESTESIASTA LEIKKAUKSEN LOPPUUN (KESKIMÄÄRÄ 2 TUNTIA)
|
PÄÄKIPU, AGITAATIO, RAHOITUS.
|
ANESTESIASTA LEIKKAUKSEN LOPPUUN (KESKIMÄÄRÄ 2 TUNTIA)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Opintojohtaja: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
- Opintojohtaja: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1632/08 COET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .