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Prophylaktisches subhypnotisches Propofol bei Übelkeit und Erbrechen während eines Kaiserschnitts unter Subarachnoidalanästhesie.

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Randomisierte kontrollierte Studie mit prophylaktischem subhypnotischem Propofol vs. Metoclopramid und in Kombinationstherapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Subarachnoidalanästhesie für einen Kaiserschnitt.

Perioperative Übelkeit und Erbrechen können bei 50-80 % der Patienten auftreten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Metoclopramid ist ein bekannter Dopaminrezeptor-Antagonist, der an der Chemorezeptor-Triggerzone wirkt und wirksam zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Propofol kann Serotoninrezeptoren im postremalen Bereich antagonisieren und ist mit einer verringerten Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verbunden. Einige Studien haben gezeigt, dass Propofol intraoperative Übelkeit und Erbrechen während eines Kaiserschnitts verhindern kann.

Die Kontrolle von Risikofaktoren und die pharmakologische Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen reduziert wirksam deren Auftreten.

In dieser randomisierten, doppelblinden Fall-Kontroll-Studie wurde die Wirksamkeit von Propofol allein, Metoclopramid allein und in Kombination bei der Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen verglichen. Jeder Studiengruppe wurde eine Risikofaktorkontrollstrategie zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kaiserschnitt ohne mütterliches oder fetales Leiden

Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists

36. BIS 41. SCHWANGERSCHAFTSWOCHE

BMI < 35

Hämoglobin > 10 mg/dl

KEINE KOMPLIKATIONEN (Schwangerschaftsdiabetes, Kolestase)

KEINE AKUTE ODER CHRONISCHE GASTROINTESTINALE STÖRUNGEN (ausgenommen GERD)

NICHT RAUCHEN ODER DROGENMISSBRAUCH WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT

KEINE FRÜHERE GROSSE BAUCHCHIRURGIE

KEINE FRÜHEREN KOMPLIZIERTEN SCHWANGERSCHAFTEN

GEWICHT DES Fötus > 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

NOT-KAISERSCHNITT BEI MÜTTERLICHEM ODER FÖTALEM LEIDEN

Bewertung III-IV-V der American Society of Anesthesiologists

< 36 ODER > 41 SCHWANGERSCHAFTSWOCHE

BMI > 35

HÄMOGLOBIN < 10 mg/dl

KOMPLIKATIONEN (Schwangerschaftsdiabetes, Kolestase)

AKUTE ODER CHRONISCHE GASTROINTESTINALE ERKRANKUNGEN

RAUCHEN ODER DROGENMISSBRAUCH WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT

FRÜHERE GROSSE BAUCHCHIRURGIE

FRÜHERE KOMPLIZIERTE SCHWANGERSCHAFTEN

GEWICHT DES Fötus < 2,5 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PROPOFOL
PROPOFOL SINGLE BOLUS 10 mg + 1 mg/kg/h INFUSION BEI NABELSCHNURRESEKTION
Arzneimittel: PROPOFOL
PROPOFOL ZUR PROPHYLAXE BEI ​​Übelkeit und Erbrechen
EXPERIMENTAL: METOCLOPRAMID
METOCLOPRAMID 10 mg i.v. BEI DER NABELSCHNURRESEKTION
Arzneimittel: METOCLOPRAMID
METOCLOPRAMID ZUR PROPHYLAXE BEI ​​Übelkeit und Erbrechen
EXPERIMENTAL: PROPOFOL & METOCLOPRAMID
PROPOFOL-EINZELBOLUS von 10 mg + 1 mg/kg/h INFUSION UND METOCLOPRAMID 10 mg i.v. BEI DER NABELSCHNURRESEKTION
Arzneimittel: PROPOFOL
PROPOFOL ZUR PROPHYLAXE BEI ​​Übelkeit und Erbrechen
Arzneimittel: METOCLOPRAMID
METOCLOPRAMID ZUR PROPHYLAXE BEI ​​Übelkeit und Erbrechen
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
KOCHSALZINFUSION
Arzneimittel: PLACEBO
KOCHSALZINFUSION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: VON DER ANÄSTHESIE BIS ZUM ENDE DER OP (DURCHSCHNITTLICH 2 STUNDEN)
AUFFÄLLIGKEIT VON ÜBELKEIT UND ERBRECHEN
VON DER ANÄSTHESIE BIS ZUM ENDE DER OP (DURCHSCHNITTLICH 2 STUNDEN)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEBENWIRKUNGEN
Zeitfenster: VON DER ANÄSTHESIE BIS ZUM ENDE DER OP (DURCHSCHNITTLICH 2 STUNDEN)
KOPFSCHMERZEN, AUFRUHUNG, SEDIERUNG.
VON DER ANÄSTHESIE BIS ZUM ENDE DER OP (DURCHSCHNITTLICH 2 STUNDEN)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Ermittler

  • Hauptermittler: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Studienleiter: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Studienleiter: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1632/08 COET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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