Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk subhypnotisk propofol mot kvalme og oppkast under for keisersnitt under subaraknoidal anestesi.

15. desember 2014 oppdatert av: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Randomisert kontrollert studie av profylaktisk subhypnotisk propofol vs metoklopramid og i kombinasjonsterapi for forebygging av kvalme og oppkast under subaraknoidal anestesi for keisersnitt.

Peroperativ kvalme og oppkast kan forekomme hos 50-80 % av pasientene som gjennomgår keisersnitt.

Metoklopramid er en velkjent dopaminreseptorantagonist som virker ved kjemoreseptorutløsersonen og brukes effektivt til forebygging og behandling av kvalme og oppkast. Propofol kan antagonisere serotoninreseptorer i området postremalt og er assosiert med redusert forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Noen studier har vist at propofol kan forhindre intraoperativ kvalme og oppkast under keisersnitt.

Kontroll av risikofaktorer og farmakologisk profylakse mot kvalme og oppkast reduserer effektivt forekomsten av disse.

I denne randomiserte, dobbeltblinde case-kontrollstudien ble effekten av propofol alene, metoklopramid alene og i kombinasjon for å kontrollere kvalme og oppkast sammenlignet. En risikofaktorkontrollstrategi ble knyttet til hver studiegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KEISERsnitt UTEN MØDRE ELLER FOSTER LIDER

American Society of Anesthesiologists score I-II

36 TIL 41 UKE AV GESTATION

BMI <35

HEMOGLOBIN > 10 mg/dl

INGEN KOMPLIKASJONER (SVANGERELSESDIABETES, COLESTASE)

INGEN AKUTTE ELLER KRONISKE Gastrointestinale lidelser (unntatt GERD)

INGEN RØYKING ELLER Narkotikamisbruk UNDER GRAVIDITET

INGEN TIDLIGERE STORE bukkirurgi

INGEN TIDLIGERE KOMPLISEREDE GRAVIDITETER

FOSTERVEKT > 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

NØDKEJSERsnitt MED MØDRE ELLER FØSTER LIDER

American Society of Anesthesiologists scorer III-IV-V

< 36 ELLER > 41 UKE MED GESTASJON

BMI > 35

HEMOGLOBIN < 10 mg/dl

KOMPLIKASJONER (SVANGERELSESDIABETES, COLESTASE)

AKUTTE ELLER KRONISKE Gastrointestinale lidelser

RØYKING ELLER Narkotikamisbruk UNDER GRAVIDITET

TIDLIGERE STOR bukkirurgi

TIDLIGERE KOMPLISEREDE GRAVIDITETER

FOSTERVEKT < 2,5 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PROPOFOL
PROPOFOL ENKEL BOLUS 10 mg + 1 mg/kg/time INFUSJON VED NAVLELEDNING
Legemiddel: PROPOFOL
PROPOFOL FOR KVALME OG BREKNINGER PROFYLAKSIS
EKSPERIMENTELL: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID 10 mg I.V. VED NAVLELEDNING
Legemiddel: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID FOR KVALME OG BREKNINGSPROFYLAKSIS
EKSPERIMENTELL: PROPOFOL OG METOKLOPRAMID
PROPOFOL ENKEL BOLUS på 10 mg + 1 mg/kg/time INFUSJON OG METOKLOPRAMID 10 mg I.V. VED NAVLELEDNING
Legemiddel: PROPOFOL
PROPOFOL FOR KVALME OG BREKNINGER PROFYLAKSIS
Legemiddel: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID FOR KVALME OG BREKNINGSPROFYLAKSIS
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
SALTINFUSJON
Legemiddel: PLACEBO
SALTINFUSJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KVALME OG OPPkast KNYTTET TIL KEISERsnitt
Tidsramme: FRA ANESTESI TIL SLUTT PÅ KIRURGI (GJENNOMSNITTLIG 2 TIMER)
FOREkomst av kvalme og brekninger
FRA ANESTESI TIL SLUTT PÅ KIRURGI (GJENNOMSNITTLIG 2 TIMER)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstige hendelser
Tidsramme: FRA ANESTESI TIL SLUTT PÅ KIRURGI (GJENNOMSNITTLIG 2 TIMER)
HODEPINE, AGITASJON, SEDERING.
FRA ANESTESI TIL SLUTT PÅ KIRURGI (GJENNOMSNITTLIG 2 TIMER)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Studieleder: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Studieleder: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1632/08 COET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere