Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk subhypnotisk propofol mot illamående och kräkningar under kejsarsnitt under subaraknoidalbedövning.

15 december 2014 uppdaterad av: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Randomiserad kontrollerad studie av profylaktisk subhypnotisk propofol vs metoklopramid och i kombinationsterapi för att förebygga illamående och kräkningar under subaraknoidala anestesi för kejsarsnitt.

Peroperativt illamående och kräkningar kan förekomma hos 50-80 % av patienterna som genomgår kejsarsnitt.

Metoklopramid är en välkänd dopaminreceptorantagonist som verkar vid kemoreceptorns triggerzon och används effektivt för att förebygga och behandla illamående och kräkningar. Propofol kan antagonisera serotoninreceptorer i området postremalt och är associerat med en minskad förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Vissa studier har visat att propofol kan förhindra intraoperativt illamående och kräkningar under kejsarsnitt.

Kontrollen av riskfaktorer och den farmakologiska profylaxen av illamående och kräkningar minskar effektivt deras förekomst.

I denna randomiserade, dubbelblinda fall-kontrollstudie jämfördes effekten av enbart propofol, enbart metoklopramid och i kombination för att kontrollera illamående och kräkningar. En riskfaktorkontrollstrategi kopplades till varje studiegrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KEJARSNITT UTAN MADERLIGT ELLER FOSTER LIDA

American Society of Anesthesiologists poäng I-II

36 TILL 41 VECKA AV GESTATION

BMI <35

HEMOGLOBIN > 10 mg/dl

INGA KOMPLIKATIONER (GESTATIONSDIABETES, KOLESTAS)

INGA AKUTA ELLER KRONISKA Gastrointestinala störningar (exklusive GERD)

INGEN RÖKNING ELLER NARKOTIKA UNDER GRAVIDITET

INGEN TIDIGARE STOR BUKKIRURGI

INGA TIDIGARE KOMPLICERADE GRAVIDITETER

FOSTERVIKT > 2,5 kg

Exklusions kriterier:

NÖDSTOPP KEJSARsnitt MED MODERS ELLER FOSTER LIDA

American Society of Anesthesiologists poäng III-IV-V

< 36 ELLER > 41 VECKA AV GESTATION

BMI > 35

HEMOGLOBIN < 10 mg/dl

KOMPLIKATIONER (GESTATIONSDIABETES, KOLESTAS)

AKUT ELLER KRONISK Gastrointestinala sjukdomar

RÖKNING ELLER NARKOTIKA UNDER GRAVIDITET

TIDIGARE STOR BUKKIRURGI

TIDIGARE KOMPLICERADE GRAVIDITETER

FOSTERVIKT < 2,5 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PROPOFOL
PROPOFOL ENKEL BOLUS 10 mg + 1 mg/kg/timme INFUSION VID RESEKTION AV NÅVELNÄRG
Läkemedel: PROPOFOL
PROPOFOL FÖR illamående OCH KräkningsPROFYLAX
EXPERIMENTELL: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID 10 mg I.V. VID NÅBELSNÄRDRESEKTION
Läkemedel: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID FÖR IVALMÅL OCH KÄKNINGSPROFYLAX
EXPERIMENTELL: PROPOFOL & METOKLOPRAMID
PROPOFOL ENKEL BOLUS på 10 mg + 1 mg/kg/timme INFUSION OCH METOKLOPRAMID 10 mg I.V. VID NÅBELSNÄRDRESEKTION
Läkemedel: PROPOFOL
PROPOFOL FÖR illamående OCH KräkningsPROFYLAX
Läkemedel: METOKLOPRAMID
METOKLOPRAMID FÖR IVALMÅL OCH KÄKNINGSPROFYLAX
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
SALTINFUSION
Läkemedel: PLACEBO
SALTINFUSION

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVALMÅL OCH KÄKNINGAR I samband med kejsarsnitt
Tidsram: FRÅN ANESTESI TILL SLUTET AV OPERATIONEN (GENOMMEL 2 TIMMAR)
FÖREKOMST AV illamående OCH Kräkningar
FRÅN ANESTESI TILL SLUTET AV OPERATIONEN (GENOMMEL 2 TIMMAR)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSKADELIGA HÄNDELSER
Tidsram: FRÅN ANESTESI TILL SLUTET AV OPERATIONEN (GENOMMEL 2 TIMMAR)
HUVUDvärk, AGITATION, SEDATION.
FRÅN ANESTESI TILL SLUTET AV OPERATIONEN (GENOMMEL 2 TIMMAR)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Utredare

  • Huvudutredare: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Studierektor: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Studierektor: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1632/08 COET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera