インスリン療法と新しいグルコース センサーのソフトウェア アルゴリズムをテストするための研究
2015年3月17日 更新者：Pieber Thomas, MD、Medical University of Graz
1型糖尿病患者の血糖を制御するためのソフトウェアアルゴリズムベースのインスリン療法を使用したオープン、単一施設、非制御の実現可能性研究
1 型糖尿病患者の血糖を制御するソフトウェア アルゴリズム ベースのインスリン療法のパフォーマンスを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女
- -研究の性質を知らされた後に得られたインフォームドコンセント
- -被験者は、少なくとも24か月間、1型糖尿病（WHOの定義による）を患っています
- 被験者のHbA1c <= 10%
- 体格指数 (BMI) <= 35 kg/m2
- -被験者は、少なくとも3か月間、持続的な皮下インスリン注入で治療されます
除外基準:
- -被験者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に研究に参加しました
- 再発性の重度の低血糖の無意識の経験
- 1日の総インスリン量 >= 1.4 IU/kg
- -被験者は、少なくとも過去3か月間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合を除き、グルコース代謝に大きな影響を与える薬物（経口または局所ステロイド）を使用しています
- インスリンリスプロに対するアレルギー
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- -内分泌、心臓、神経、悪性、その他の膵臓疾患、または研究者によって判断された制御されていない高血圧などの他の重大な付随疾患
- 安静時血圧が 140/90 mmHg を超えるコントロール不良の高血圧
- -患者は妊娠中、または研究期間中に授乳中です
- 過去3ヶ月以内に献血した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定義済みのグルコース範囲で 15 分ごとに取得されたグルコース値のパーセンテージ
時間枠：15分
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射されたインスリン量
時間枠：24時間
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24時間
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グルコースモニタリングユニットの精度
時間枠：24時間
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モニタリングユニットの精度を決定するために、グルコースモニタリングの読み取り値と参照値（血糖）の絶対的および相対的な差が使用されます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REACTbyALGO-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。