Badanie w celu przetestowania algorytmu oprogramowania do insulinoterapii i nowego czujnika glukozy
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane studium wykonalności wykorzystania insulinoterapii opartej na algorytmie oprogramowania do kontrolowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Zbadanie skuteczności insulinoterapii opartej na algorytmie oprogramowania w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 (zgodnie z definicją WHO) od co najmniej 24 miesięcy
- HbA1c pacjenta <= 10%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 35 kg/m2
- Osobnik jest leczony ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest aktywnie zapisany do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni
- Doświadczona nawracająca ciężka nieświadomość hipoglikemii
- Całkowita dobowa dawka insuliny >= 1,4 j.m./kg
- Uczestnik stosuje lek, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy (steroidy doustne lub miejscowe), z wyjątkiem sytuacji, gdy jego stan jest stabilny przez co najmniej trzy ostatnie miesiące i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania
- Alergia na insulinę Lispro
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Jakakolwiek inna istotna współistniejąca choroba, taka jak endokrynologiczna, sercowa, neurologiczna, nowotworowa, inna choroba trzustki lub niekontrolowane nadciśnienie, według oceny badacza
- Niekontrolowane nadciśnienie ze spoczynkowym ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania
- Pacjent oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: algorytm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent wartości glukozy uzyskiwanych co 15 min w predefiniowanych zakresach glukozy
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzyknięta dawka insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Dokładność jednostki monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezwzględna i względna różnica między odczytami monitorowania poziomu glukozy a wartościami referencyjnymi (poziom glukozy we krwi) zostanie wykorzystana do określenia dokładności jednostki monitorowania
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACTbyALGO-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .