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Studio per testare l'algoritmo software per la terapia insulinica e il nuovo sensore di glucosio

17 marzo 2015 aggiornato da: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Uno studio di fattibilità aperto, monocentrico e non controllato che utilizza una terapia insulinica basata su un algoritmo software per controllare la glicemia nei pazienti diabetici di tipo 1

Per studiare le prestazioni di una terapia insulinica basata su algoritmo software per controllare la glicemia nei pazienti diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi)
  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1 (come definito dall'OMS) da almeno 24 mesi
  • HbA1c del soggetto <= 10%
  • Indice di massa corporea (BMI) <= 35 kg/m2
  • Il soggetto viene trattato con infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attivamente arruolato in un altro studio clinico o ha preso parte a uno studio entro 30 giorni
  • Sperimentato grave inconsapevolezza ipoglicemica ricorrente
  • Dose giornaliera totale di insulina >= 1,4 UI/kg
  • Il soggetto sta usando un farmaco che ha un impatto significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali o topici) tranne se stabile per almeno gli ultimi tre mesi e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio
  • Allergia all'insulina Lispro
  • Una storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Qualsiasi altra malattia concomitante significativa come endocrina, cardiaca, neurologica, maligna, altra malattia pancreatica o ipertensione incontrollata a giudizio dello sperimentatore
  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mmHg
  • La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio
  • Il paziente ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: algoritmo
Procedura: algoritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di valori glicemici ottenuti ogni 15 minuti in intervalli di glucosio predefiniti
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di insulina iniettata
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Precisione dell'unità di monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza assoluta e relativa tra le letture del monitoraggio del glucosio e i valori di riferimento (glicemia) verrà utilizzata per determinare l'accuratezza dell'unità di monitoraggio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACTbyALGO-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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