Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste softwarealgoritme til insulinterapi og ny glukosesensor

17. marts 2015 opdateret af: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Et åbent, enkeltcenter, ikke-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af en softwarealgoritmebaseret insulinterapi til at kontrollere blodsukker hos type 1-diabetespatienter

At undersøge ydeevnen af ​​en software-algoritme-baseret insulinbehandling til kontrol af blodsukker hos type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (begge inklusive)
  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Forsøgspersonen har type 1-diabetes (som defineret af WHO) i mindst 24 måneder
  • Forsøgspersonens HbA1c <= 10 %
  • Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m2
  • Individet behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller deltog i en undersøgelse inden for 30 dage
  • Oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Samlet daglig insulindosis >= 1,4 IE/kg
  • Forsøgspersonen bruger en medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale eller topikale steroider), undtagen hvis den er stabil i mindst de sidste tre måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed
  • Allergi mod insulin Lispro
  • En historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Enhver anden signifikant samtidig sygdom, såsom endokrin, hjerte-, neurologisk, ondartet, anden bugspytkirtelsygdom eller ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator
  • Ukontrolleret hypertension med hvileblodtryk over 140/90 mmHg
  • Patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen
  • Patienten har doneret blod inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: algoritme
Procedure: algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​glucoseværdier opnået hvert 15. minut i foruddefinerede glucoseområder
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injiceret insulindosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Nøjagtighed af glukosemonitoreringsenheden
Tidsramme: 24 timer
Den absolutte og relative forskel mellem glukosemonitoreringsaflæsninger og referenceværdier (blodglukose) vil blive brugt til at bestemme nøjagtigheden af ​​monitoreringsenheden
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACTbyALGO-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner