Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování softwarového algoritmu pro inzulínovou terapii a nový glukózový senzor

17. března 2015 aktualizováno: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Otevřená, jednocentrová, nekontrolovaná studie proveditelnosti využívající inzulinovou terapii založenou na softwarovém algoritmu ke kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu

Zkoumat výkon inzulinové terapie založené na softwarovém algoritmu ke kontrole glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (oba včetně)
  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Subjekt má diabetes typu 1 (jak je definován WHO) po dobu alespoň 24 měsíců
  • HbA1c subjektu <= 10 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 35 kg/m2
  • Subjekt je léčen kontinuální subkutánní infuzí inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je aktivně zařazen do jiného klinického hodnocení nebo se zúčastnil studie do 30 dnů
  • Zkušená opakující se neuvědomělost těžké hypoglykémie
  • Celková denní dávka inzulínu >= 1,4 IU/kg
  • Subjekt užívá léky, které významně ovlivňují metabolismus glukózy (perorální nebo topické steroidy), kromě případů, kdy jsou stabilní alespoň poslední tři měsíce a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie
  • Alergie na inzulín Lispro
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Jakékoli jiné významné doprovodné onemocnění, jako je endokrinní, srdeční, neurologické, maligní, jiné onemocnění slinivky břišní nebo nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího
  • Nekontrolovaná hypertenze s klidovým krevním tlakem nad 140/90 mmHg
  • Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie
  • Pacient daroval krev v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: algoritmus
Postup: algoritmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento hodnot glukózy získaných každých 15 minut v předem definovaných rozmezích glukózy
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka injekčního inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Přesnost monitorovací jednotky glukózy
Časové okno: 24 hodin
K určení přesnosti monitorovací jednotky bude použit absolutní a relativní rozdíl mezi naměřenými hodnotami monitorování glukózy a referenčními hodnotami (glykémie v krvi).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REACTbyALGO-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit