Tutkimus insuliinihoidon ja uuden glukoosianturin ohjelmistoalgoritmin testaamiseksi
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Avoin, yhden keskuksen, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus, jossa käytetään ohjelmistoalgoritmiin perustuvaa insuliinihoitoa verensokerin säätelyyn tyypin 1 diabeetikoilla
Tutkia ohjelmistoalgoritmiin perustuvan insuliinihoidon suorituskykyä verensokerin säätelemiseksi tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes (WHO:n määrittelemällä tavalla) vähintään 24 kuukautta
- Tutkittavan HbA1c <= 10 %
- Painoindeksi (BMI) <= 35 kg/m2
- Kohdetta hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aktiivisesti ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- Toistuva vaikea hypoglykeeminen tietämättömyys
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos >= 1,4 IU/kg
- Tutkittava käyttää lääkettä, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset tai paikalliset steroidit), paitsi jos se on stabiili vähintään viimeiset kolme kuukautta ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
- Allergia Lispro-insuliinia vastaan
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, kuten endokriininen, sydän-, neurologinen, pahanlaatuinen, muu haimasairaus tai hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan
- Hallitsematon verenpainetauti, jonka lepoverenpaine on yli 140/90 mmHg
- Potilas on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana
- Potilas on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: algoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosiarvojen prosenttiosuus, joka on saatu 15 minuutin välein ennalta määritetyillä glukoosialueilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruiskutettu insuliiniannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Glukoosimittausyksikön tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valvontayksikön tarkkuuden määrittämiseen käytetään absoluuttista ja suhteellista eroa glukoosin seurantalukemien ja viitearvojen (verensokeri) välillä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACTbyALGO-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .