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Studie zum Testen von Softwarealgorithmen für die Insulintherapie und einen neuen Glukosesensor

17. März 2015 aktualisiert von: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Eine offene, monozentrische, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie unter Verwendung einer softwarebasierten Insulintherapie zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Es sollte die Leistung einer auf einem Software-Algorithmus basierenden Insulintherapie zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide inklusive)
  • Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Das Subjekt hat seit mindestens 24 Monaten Typ-1-Diabetes (wie von der WHO definiert).
  • HbA1c des Probanden <= 10 %
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 35 kg/m2
  • Das Subjekt wird mindestens 3 Monate lang mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen an einer Studie teilgenommen
  • Erfahrene wiederkehrende schwere hypoglykämische Bewusstlosigkeit
  • Tägliche Gesamtinsulindosis >= 1,4 IE/kg
  • Der Proband verwendet ein Medikament, das den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflusst (orale oder topische Steroide), es sei denn, es ist mindestens in den letzten drei Monaten stabil und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Allergie gegen Insulin Lispro
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Jede andere signifikante Begleiterkrankung wie endokrine, kardiale, neurologische, bösartige, andere Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck mit Ruheblutdruck über 140/90 mmHg
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt während des Studienzeitraums
  • Patient hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmus
Verfahren: Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Glukosewerte, die alle 15 Minuten in vordefinierten Glukosebereichen erhalten werden
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injizierte Insulindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Genauigkeit der Glukose-Messeinheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die absolute und relative Differenz zwischen Glukosemesswerten und Referenzwerten (Blutzucker) wird verwendet, um die Genauigkeit der Überwachungseinheit zu bestimmen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACTbyALGO-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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