Estudo para testar algoritmo de software para terapia com insulina e novo sensor de glicose
17 de março de 2015 atualizado por: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Um estudo de viabilidade aberto, de centro único e não controlado usando uma terapia de insulina baseada em algoritmo de software para controlar a glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 1
Investigar o desempenho de uma terapia de insulina baseada em algoritmo de software para controlar a glicemia em pacientes diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos (ambos incluídos)
- Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- O sujeito tem diabetes tipo 1 (conforme definido pela OMS) por pelo menos 24 meses
- HbA1c do sujeito <= 10%
- Índice de Massa Corporal (IMC) <= 35 kg/m2
- O sujeito é tratado com infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito está ativamente inscrito em outro ensaio clínico ou participou de um estudo dentro de 30 dias
- Desconsciência hipoglicêmica severa recorrente experiente
- Dose diária total de insulina >= 1,4 UI/kg
- O sujeito está usando um medicamento que afeta significativamente o metabolismo da glicose (esteróides orais ou tópicos), exceto se estável por pelo menos três meses e se espera que permaneça estável durante a duração do estudo
- Alergia à insulina Lispro
- Uma história de dependência de drogas ou álcool
- Qualquer outra doença concomitante significativa, como endócrina, cardíaca, neurológica, maligna, outra doença pancreática ou hipertensão não controlada, conforme julgado pelo investigador
- Hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso acima de 140/90 mmHg
- A paciente está grávida ou amamentando durante o período do estudo
- Paciente doou sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: algoritmo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a porcentagem de valores de glicose obtidos a cada 15 minutos em intervalos de glicose predefinidos
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de insulina injetada
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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|
Precisão da unidade de monitoramento de glicose
Prazo: 24 horas
|
A diferença absoluta e relativa entre as leituras de monitoramento de glicose e os valores de referência (glicemia) será usada para determinar a precisão da unidade de monitoramento
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REACTbyALGO-1
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