Étude pour tester un algorithme logiciel pour l'insulinothérapie et un nouveau capteur de glucose
17 mars 2015 mis à jour par: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Une étude de faisabilité ouverte, monocentrique et non contrôlée utilisant une insulinothérapie basée sur un algorithme logiciel pour contrôler la glycémie chez les patients diabétiques de type 1
Étudier les performances d'une insulinothérapie basée sur un algorithme logiciel pour contrôler la glycémie chez les patients diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medical University of Graz
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus)
- Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
- Le sujet a un diabète de type 1 (tel que défini par l'OMS) depuis au moins 24 mois
- HbA1c du sujet <= 10 %
- Indice de masse corporelle (IMC) <= 35 kg/m2
- Le sujet est traité avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet est activement inscrit à un autre essai clinique ou a participé à une étude dans les 30 jours
- Inconscience récurrente de l'hypoglycémie sévère
- Dose quotidienne totale d'insuline >= 1,4 UI/kg
- Le sujet utilise un médicament qui a un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux ou topiques), sauf s'il est stable depuis au moins les trois derniers mois et devrait rester stable pendant la durée de l'étude
- Allergie contre l'insuline Lispro
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Toute autre maladie concomitante importante telle qu'une maladie endocrinienne, cardiaque, neurologique, maligne, une autre maladie pancréatique ou une hypertension non contrôlée, à en juger par l'investigateur
- Hypertension non contrôlée avec tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg
- La patiente est enceinte ou allaite pendant la période de l'étude
- Le patient a donné du sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: algorithme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le pourcentage de valeurs de glucose obtenues toutes les 15 min dans des plages de glucose prédéfinies
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'insuline injectée
Délai: 24 heures
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24 heures
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Précision de l'unité de surveillance du glucose
Délai: 24 heures
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La différence absolue et relative entre les lectures de surveillance de la glycémie et les valeurs de référence (glycémie) sera utilisée pour déterminer la précision de l'unité de surveillance
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REACTbyALGO-1
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