Studie om software-algoritme voor insulinetherapie en nieuwe glucosesensor te testen
17 maart 2015 bijgewerkt door: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Een open, single-center, niet-gecontroleerde haalbaarheidsstudie met behulp van een op software-algoritme gebaseerde insulinetherapie om de bloedglucose onder controle te houden bij patiënten met type 1-diabetes
Het onderzoeken van de prestaties van een op software-algoritme gebaseerde insulinetherapie om de bloedglucose bij type 1-diabetespatiënten onder controle te houden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 75 jaar (beide inclusief)
- Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
- De patiënt heeft diabetes type 1 (zoals gedefinieerd door de WHO) gedurende ten minste 24 maanden
- HbA1c van de proefpersoon <= 10%
- Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m2
- De patiënt wordt behandeld met continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek
- Ervaren terugkerende ernstige hypoglykemische onwetendheid
- Totale dagelijkse insulinedosis >= 1,4 IE/kg
- De proefpersoon gebruikt een medicijn dat een significante invloed heeft op het glucosemetabolisme (orale of topische steroïden), behalve indien stabiel gedurende ten minste de laatste drie maanden en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de duur van het onderzoek
- Allergie tegen insuline Lispro
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
- Elke andere significante bijkomende ziekte zoals endocriene, cardiale, neurologische, kwaadaardige, andere alvleesklierziekte of ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de periode van het onderzoek
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage glucosewaarden dat elke 15 minuten wordt verkregen in vooraf gedefinieerde glucosebereiken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnjecteerde dosis insuline
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Nauwkeurigheid van de glucosemeter
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het absolute en relatieve verschil tussen glucosemetingen en referentiewaarden (bloedglucose) wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de meeteenheid te bepalen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REACTbyALGO-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .