Studie för att testa mjukvarualgoritm för insulinterapi och ny glukossensor
17 mars 2015 uppdaterad av: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
En öppen, encentrerad, okontrollerad genomförbarhetsstudie med hjälp av en mjukvarualgoritmbaserad insulinterapi för att kontrollera blodsocker hos typ 1-diabetespatienter
Att undersöka prestandan hos en mjukvarubaserad insulinterapi för att kontrollera blodsockret hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år (båda inklusive)
- Informerat samtycke erhålls efter att ha informerats om studiens karaktär
- Patienten har typ 1-diabetes (enligt definitionen av WHO) i minst 24 månader
- Försökspersonens HbA1c <= 10 %
- Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m2
- Patienten behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är aktivt inskriven i en annan klinisk prövning eller deltog i en studie inom 30 dagar
- Upplevt återkommande allvarlig hypoglykemisk omedvetenhet
- Total daglig insulindos >= 1,4 IE/kg
- Försökspersonen använder ett läkemedel som avsevärt påverkar glukosmetabolismen (orala eller topikala steroider) utom om de är stabila under minst de senaste tre månaderna och förväntas förbli stabila under studiens varaktighet
- Allergi mot insulin Lispro
- En historia av drog- eller alkoholberoende
- Alla andra signifikanta samtidiga sjukdomar såsom endokrin, hjärt-, neurologisk, malign, annan pankreassjukdom eller okontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren
- Okontrollerad hypertoni med vilande blodtryck över 140/90 mmHg
- Patienten är gravid eller ammar under studieperioden
- Patienten har donerat blod under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandelen glukosvärden som erhålls var 15:e minut i fördefinierade glukosintervall
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injicerad insulindos
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Noggrannhet för glukosövervakningsenheten
Tidsram: 24 timmar
|
Den absoluta och relativa skillnaden mellan glukosmätningsvärden och referensvärden (blodsocker) kommer att användas för att bestämma övervakningsenhetens noggrannhet
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REACTbyALGO-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .