Исследование для тестирования алгоритма программного обеспечения для инсулинотерапии и нового датчика глюкозы
17 марта 2015 г. обновлено: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Открытое, одноцентровое, неконтролируемое технико-экономическое обоснование с использованием инсулинотерапии на основе программного алгоритма для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа
Исследовать эффективность инсулинотерапии, основанной на программном алгоритме, для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно)
- Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
- Субъект страдает диабетом 1 типа (по определению ВОЗ) в течение не менее 24 месяцев.
- HbA1c субъекта <= 10%
- Индекс массы тела (ИМТ) <= 35 кг/м2
- Субъект получает непрерывную подкожную инфузию инсулина в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект активно участвует в другом клиническом испытании или принимал участие в исследовании в течение 30 дней.
- Перенесенные рецидивирующие тяжелые гипогликемические бессознательные состояния
- Общая суточная доза инсулина >= 1,4 МЕ/кг
- Субъект использует лекарство, которое значительно влияет на метаболизм глюкозы (пероральные или местные стероиды), за исключением случаев, когда оно остается стабильным в течение как минимум последних трех месяцев и, как ожидается, останется стабильным в течение всего периода исследования.
- Аллергия на инсулин Лиспро
- История наркотической или алкогольной зависимости
- Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, такое как эндокринное, сердечное, неврологическое, злокачественное, другое заболевание поджелудочной железы или неконтролируемая гипертензия по оценке исследователя.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением в покое более 140/90 мм рт.ст.
- Пациентка беременна или кормит грудью в период исследования.
- Пациент сдал кровь за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: алгоритм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент значений глюкозы, полученных каждые 15 минут в предопределенных диапазонах глюкозы
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекционная доза инсулина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Точность блока мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Абсолютная и относительная разница между показаниями мониторинга глюкозы и эталонными значениями (глюкозой крови) будет использоваться для определения точности блока мониторинга.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REACTbyALGO-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .