Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste programvarealgoritme for insulinterapi og ny glukosesensor

17. mars 2015 oppdatert av: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

En åpen, enkeltsenter, ikke-kontrollert mulighetsstudie som bruker en programvarealgoritmebasert insulinterapi for å kontrollere blodsukker hos type 1-diabetespasienter

For å undersøke ytelsen til en programvare-algoritmebasert insulinbehandling for å kontrollere blodsukker hos pasienter med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (begge inkludert)
  • Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
  • Personen har diabetes type 1 (som definert av WHO) i minst 24 måneder
  • Forsøkspersonens HbA1c <= 10 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <= 35 kg/m2
  • Pasienten behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er aktivt registrert i en annen klinisk studie eller deltok i en studie innen 30 dager
  • Opplevde tilbakevendende alvorlig hypoglykemisk uvitenhet
  • Total daglig insulindose >= 1,4 IE/kg
  • Forsøkspersonen bruker et medikament som i betydelig grad påvirker glukosemetabolismen (orale eller topikale steroider) bortsett fra hvis den er stabil i minst de siste tre månedene og forventes å forbli stabil i studiens varighet
  • Allergi mot insulin Lispro
  • En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Enhver annen betydelig samtidig sykdom som endokrin, hjerte-, nevrologisk, ondartet, annen bukspyttkjertelsykdom eller ukontrollert hypertensjon som bedømt av utforskeren
  • Ukontrollert hypertensjon med hvileblodtrykk over 140/90 mmHg
  • Pasienten er gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  • Pasienten donerte blod de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: algoritme
Fremgangsmåte: algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av glukoseverdier oppnådd hvert 15. minutt i forhåndsdefinerte glukoseområder
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injisert insulindose
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Nøyaktighet av glukoseovervåkingsenheten
Tidsramme: 24 timer
Den absolutte og relative forskjellen mellom glukoseovervåkingsavlesninger og referanseverdier (blodsukker) vil bli brukt til å bestemme nøyaktigheten til overvåkingsenheten
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REACTbyALGO-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere