Estudio para probar algoritmo de software para terapia de insulina y nuevo sensor de glucosa
17 de marzo de 2015 actualizado por: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Un estudio de viabilidad abierto, de un solo centro y no controlado que utiliza una terapia de insulina basada en un algoritmo de software para controlar la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1
Investigar el rendimiento de una terapia de insulina basada en un algoritmo de software para controlar la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (ambos inclusive)
- Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 (según la definición de la OMS) durante al menos 24 meses
- HbA1c del sujeto <= 10%
- Índice de Masa Corporal (IMC) <= 35 kg/m2
- El sujeto se trata con infusión subcutánea continua de insulina durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito activamente en otro ensayo clínico o participó en un estudio dentro de los 30 días.
- Experiencia de inconsciencia hipoglucémica severa recurrente
- Dosis diaria total de insulina >= 1,4 UI/kg
- El sujeto está usando un medicamento que afecta significativamente el metabolismo de la glucosa (esteroides orales o tópicos), excepto si es estable durante al menos los últimos tres meses y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
- Alergia a la insulina Lispro
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Cualquier otra enfermedad concomitante significativa, como endocrina, cardíaca, neurológica, maligna, otra enfermedad pancreática o hipertensión no controlada a juicio del investigador.
- Hipertensión no controlada con presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg
- La paciente está embarazada o amamantando durante el período del estudio.
- Paciente donó sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: algoritmo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el porcentaje de valores de glucosa obtenidos cada 15 min en rangos de glucosa predefinidos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de insulina inyectada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Precisión de la unidad de monitorización de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La diferencia absoluta y relativa entre las lecturas de control de glucosa y los valores de referencia (glucosa en sangre) se utilizará para determinar la precisión de la unidad de control.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REACTbyALGO-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .