膵臓または乳頭部腺癌に対する緩和的定位放射線治療
切除不能再発または残存膵臓または乳頭部腺癌の緩和的管理のための定位放射線療法を評価する第II相試験
研究者らは、特定の線量の定位放射線療法 (SBRT) が、再発または残存する膵臓または乳頭部腺がんに対する実行可能な治療オプションであるかどうかを確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんまたは乳頭部がん（十二指腸、膨大部、胆管）の根治的治療後に再発または残存病変を有する患者に対する標準治療の選択肢はまだ確立されていません。
1 ～ 3 分割で投与されるリニアックに基づく体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、切除不能な局所進行膵臓腺癌の患者に対する効果的な治療オプションであることが示されており、1 年で 84 ～ 92% の局所制御率を達成しています。
関連する遅発性胃腸毒性率は、1 年で 22 ～ 25% であると報告されています。
同様に優れた局所制御率 (1 年で 80 ～ 90%) と妥当な毒性率 (≤20%) は、局所不全 (残存疾患) の患者に 5 Gy x 5 として提供される Linac ベースの SBRT を使用して達成できるという仮説を立てています。手術の有無にかかわらず、従来の化学放射線療法（CRT）による以前の治療後、および手術および/または化学療法による以前の治療後に局所障害（残存病変）を有する放射線治療を受けていない患者の場合、6.6 Gy x 5として。
この試験で注目すべき毒性は、グレード 2 以上の胃炎、瘻孔、腸炎、潰瘍、またはその他のグレード 3 以上の胃腸毒性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Karnofsky Performance Status 70% 以上
- -確認された膵臓または乳頭部腺癌
- 最大軸方向寸法が8.0cm未満の膵臓または乳頭部腫瘍
また：
放射線療法を含む膵臓がんの標準治療
* 患者は、最初の CRT 後に継続して化学療法を受けている可能性があります。 また
- 放射線療法を含まない膵臓がんの標準治療 * 患者は最初の診断時に化学療法を試みたことが必要
- 血液検査によって決定される許容可能な臓器および骨髄機能
- 理解し、同意する能力
- -ジョンズ・ホプキンス病院でのみSBRTで治療される患者でなければなりません
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- 広範な転移性疾患
- 70未満のパフォーマンスステータス
- 子供は研究から除外されます
- コントロールされていない合併症はありません
- メラノーマ以外の悪性腫瘍は併発していない
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
- 閉経後ではなく、妊娠検査薬が陽性の女性
- 3か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所進行膵臓がんまたは局所再発膵管腺がん
病理学的に確認された局所進行性膵管腺癌（LAPC）、診断時に切除不能、または以前の外科的切除後の局所再発膵管腺癌（PDAC）を有する患者。
|
3ヶ月間の多剤併用化学療法後の、25～33Gyの5回連続照射を含む定位的体放射線療法（SBRT）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
晩期胃腸毒性
時間枠：治療後 3 か月から最初の進行日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月
|
後期（治療後、最初の進行日または死亡日までの最長3か月（いずれか早い方）、最長36か月） グレード2以上の胃炎、腸炎、瘻孔、または潰瘍、およびその他のグレード3以上の胃腸毒性定位放射線治療 (SBRT) に起因します。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE version 4.0）およびRadiation Therapy Oncology Groupの放射線罹患率スコアリング基準を使用して評価されました。 |
治療後 3 か月から最初の進行日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性胃腸毒性
時間枠：治療後3ヶ月以内
|
グレード3以上の急性胃腸(GI)毒性。
|
治療後3ヶ月以内
|
|
SBRT によるローカル プログレッション フリー サバイバル
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで（最長 36 か月）。
|
局所無進行生存期間は、疾患の治療中および治療後、患者ががんを抱えながらも生存しているが、疾患が悪化していない期間（月数）として定義されます。
|
無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで（最長 36 か月）。
|
|
局所進行による診断からの生存
時間枠：診断が文書化された日から、局所疾患の進行が最初に文書化された日まで。
|
局所無進行生存期間は、疾患の治療中および治療後、患者ががんを抱えながらも生存しているが、疾患が悪化していない期間（月数）として定義されます。
|
診断が文書化された日から、局所疾患の進行が最初に文書化された日まで。
|
|
ベースライン（治療前）および3か月（治療後）における患者報告の生活の質（PR-QOL）評価の変化
時間枠：ベースライン (SBRT 前) と 3 か月時 (SBRT 後)
|
欧州がん研究治療機構の膵臓がんに関する生活の質コア質問票を使用して、患者報告の生活の質（QoL）に変化がベースライン（SBRT前）と3ヵ月後（SBRT後）で生じたかどうかを評価する。がんモジュール (EORTC QLQ-C30/Pan26)。 この評価は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、および全体的な健康/QoL スケールを評価する 30 項目の多次元アンケートです。単品6点として。 膵臓がん患者に特有の 26 の質問もあります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表し、一方、症状スケールまたは項目の高いスコアは、高いレベルの症状または問題を表します。 |
ベースライン (SBRT 前) と 3 か月時 (SBRT 後)
|
|
リニアックベースのSBRTの標準化
時間枠：治療後3、6、12ヶ月後
|
リニアックベースのSBRT配信および線量測定パラメータを開発および標準化する
|
治療後3、6、12ヶ月後
|
|
生存計画と推定のための FDG-PET の使用
時間枠：治療後3、6、12か月後、その後は毎年
|
治療計画および無増悪生存期間の推定における FDG-PET の有用性を評価する。
|
治療後3、6、12か月後、その後は毎年
|
|
線形アクセラレータ（LINAC）ベースのSBRT疼痛制御
時間枠：治療後3、6、および12ヶ月
|
治療後3、6、12か月後の鎮痛剤の要件で測定された症候性患者の間で、LINACベースのSBRTが症候性患者の疼痛制御を提供する能力を評価する。
|
治療後3、6、および12ヶ月
|
|
化学療法、手術（切除）および腫瘍評価の放射線患者の毒性
時間枠：最大36か月
|
毒性は、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（バージョン4.0）および放射線療法腫瘍学群放射罹患率のスコアリング基準を使用して、グレード≥2胃腸毒性効果について評価されました。
|
最大36か月
|
|
化学療法と放射線患者の毒性（切除なし）
時間枠：最大36か月
|
毒性は、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（バージョン4.0）および放射線療法腫瘍学群放射罹患率のスコアリング基準を使用して、グレード≥2胃腸毒性効果について評価されました。
|
最大36か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amol Narang, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (推定)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1273
- NA_00070233 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。