Паллиативное стереотаксическое облучение при панкреатической или периампулярной аденокарциноме
2 июля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Исследование фазы II для оценки стереотаксической лучевой терапии тела для паллиативного лечения нерезектабельной рецидивирующей или остаточной аденокарциномы поджелудочной железы или периампулярной аденокарциномы
Исследователи стремятся выяснить, может ли определенная доза стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) быть жизнеспособным вариантом лечения рецидивирующей или резидуальной аденокарциномы поджелудочной железы или периампулярной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с рецидивирующим или остаточным заболеванием после радикального лечения рака поджелудочной железы или периампулярного рака (дуоденального, ампулярного, желчного протоков) стандартного варианта лечения пока не установлено.
Было показано, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) на основе Linac, проводимая в 1-3 фракции, является эффективным вариантом лечения для пациентов с нерезектабельной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, достигая показателей местного контроля 84-92% в течение одного года.
Сообщалось, что ассоциированная поздняя желудочно-кишечная токсичность составляет 22-25% в течение 1 года.
Мы предполагаем, что такие же превосходные показатели местного контроля (80-90% в течение одного года) с приемлемым уровнем токсичности (≤20%) могут быть достигнуты с использованием SBRT на основе Linac в дозе 5 Гр x 5 для пациентов с локальной недостаточностью (остающееся заболевание). после предшествующего лечения традиционной химиолучевой терапией (ХЛТ) с хирургическим вмешательством или без него и в дозе 6,6 Гр x 5 для пациентов, ранее не подвергавшихся лучевой терапии, с локальной недостаточностью (оставшееся заболевание) после предшествующего хирургического лечения и/или химиотерапии.
Токсичность, заслуживающая внимания в этом испытании, представляет собой гастрит 2 степени и выше, свищ, энтерит, язву или любую другую токсичность 3 степени или выше для желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Статус производительности Karnofsky больше или равен 70%
- подтвержденная панкреатическая или периампулярная аденокарцинома
- опухоль поджелудочной железы или периампулярная опухоль менее 8,0 см в наибольшем осевом измерении
Либо:
стандарт лечения рака поджелудочной железы, включающий лучевую терапию
* пациенты могут получать продолжение химиотерапии после начальной СРТ. или же
- стандарт лечения рака поджелудочной железы, который не включал лучевую терапию * пациенты должны были пройти курс химиотерапии при первоначальном диагнозе
- приемлемая функция органов и костного мозга, определяемая анализами крови
- способность понимать и давать согласие
- должен быть пациентом для лечения SBRT только в больнице Джона Хопкинса
- ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- обширное метастатическое заболевание
- статус производительности менее 70
- дети исключены из исследования
- отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания
- отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований, кроме меланомы
- беременные или кормящие женщины исключены
- женщины, которые не находятся в постменопаузе и имеют положительный тест на беременность
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местно-распространенный рак поджелудочной железы или местно-рецидивирующая аденокарцинома протоков поджелудочной железы
Пациенты с патологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (LAPC), неоперабельной на момент постановки диагноза, или с местным рецидивом аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) после предшествующей хирургической резекции.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), которая включала 5 последовательных фракций от 25 до 33 Гр после 3 месяцев мультиагентной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения до даты первого прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится до 36 месяцев.
|
Поздний (до 3 месяцев после лечения до даты первого прогрессирования или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 месяцев) Гастрит 2-й степени или выше, энтерит, свищ или язва и любая другая желудочно-кишечная токсичность 3-й степени или выше обусловлено стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE версия 4.0) и критериев оценки лучевой заболеваемости онкологической группы лучевой терапии. |
Через 3 месяца после лечения до даты первого прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев лечения
|
Любая острая желудочно-кишечная токсичность 3 степени или выше.
|
в течение 3 месяцев лечения
|
|
Выживание без локального прогрессирования после SBRT
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 36 месяцев).
|
Выживаемость без локального прогрессирования определяется как продолжительность времени (в месяцах) во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с раком, но заболевание не ухудшается.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 36 месяцев).
|
|
Локальное прогрессирование, выживаемость без диагноза
Временное ограничение: От даты документально подтвержденного диагноза до даты первого документально подтвержденного местного прогрессирования заболевания.
|
Выживаемость без локального прогрессирования определяется как продолжительность времени (в месяцах) во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с раком, но заболевание не ухудшается.
|
От даты документально подтвержденного диагноза до даты первого документально подтвержденного местного прогрессирования заболевания.
|
|
Изменение оценки качества жизни пациентов (PR-QOL) на исходном уровне (до лечения) и через 3 месяца (после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (до SBRT) и через 3 месяца (после SBRT)
|
Чтобы оценить, произошло ли изменение качества жизни (QoL) пациентов между исходным уровнем (до SBRT) и через 3 месяца (после SBRT), используя опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни по основному опроснику рака поджелудочной железы. онкологический модуль (EORTC QLQ-C30/Pan26). Эта оценка представляет собой многомерный опросник из 30 пунктов, в котором оцениваются 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), а также глобальная шкала здоровья/качества жизни. как 6 отдельных предметов. Есть также 26 вопросов, специфичных для пациентов с раком поджелудочной железы. Шкалы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту означает высокий уровень симптоматики или проблем. |
Исходный уровень (до SBRT) и через 3 месяца (после SBRT)
|
|
Стандартизация SBRT на основе линейного ускорителя
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Разработать и стандартизировать доставку SBRT и дозиметрические параметры на основе Linac.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Использование ФДГ-ПЭТ для планирования и оценки выживаемости
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а затем ежегодно
|
Оценить полезность ФДГ-ПЭТ для планирования лечения и оценки выживаемости без прогрессирования.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а затем ежегодно
|
|
Линейный ускоритель (LINAC) на основе боли в SBRT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Чтобы оценить способность SBRT на основе LINAC обеспечивать контроль боли у пациентов с симптомами, измеряемые по требованию обезболивающих препаратов через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Токсичность для пациентов с химиотерапией, хирургией (резекция) и радиацией для оценки опухоли
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Токсичность оценивалась для желудочно -кишечного токсического эффекта от уровня ≥2 с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для побочных явлений (версия 4.0) и критериев оценки заболеваемости лучевой терапии лучевой терапии.
|
До 36 месяцев
|
|
Токсичность для пациентов с химиотерапией и радиацией (без резекции)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Токсичность оценивалась для желудочно -кишечного токсического эффекта от уровня ≥2 с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для побочных явлений (версия 4.0) и критериев оценки заболеваемости лучевой терапии лучевой терапии.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1273
- NA_00070233 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .