Radiação estereotáxica paliativa para adenocarcinoma pancreático ou periampular
2 de julho de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudo de Fase II para avaliar a radioterapia estereotáxica corporal para tratamento paliativo de adenocarcinoma pancreático ou periampular irressecável recorrente ou residual
Os investigadores estão procurando ver se uma certa dose de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) pode ser uma opção de tratamento viável para adenocarcinoma pancreático ou periampular recorrente ou residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma opção de tratamento padrão foi estabelecida para pacientes com doença recorrente ou residual após o tratamento definitivo de cânceres pancreáticos ou periampulares (duodenal, ampular, ducto biliar).
A radioterapia estereotáxica corporal baseada em Linac (SBRT) administrada em 1-3 frações demonstrou ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado irressecável, alcançando taxas de controle local de 84-92% em um ano.
As taxas de toxicidade gastrointestinal tardia associadas foram relatadas em 22-25% em 1 ano.
Nossa hipótese é que taxas de controle local igualmente excelentes (80-90% em um ano) com uma taxa razoável de toxicidade (≤20%) podem ser alcançadas usando SBRT baseado em Linac administrado como 5 Gy x 5 para pacientes com falha local (doença remanescente) após tratamento anterior com quimiorradioterapia convencional (CRT) com ou sem cirurgia e como 6,6 Gy x 5 para pacientes virgens de radiação com falha local (doença remanescente) após tratamento anterior com cirurgia e/ou quimioterapia.
As toxicidades dignas de nota para este ensaio são gastrite de grau 2 e superior, fístula, enterite, úlcera ou qualquer outra toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
- adenocarcinoma pancreático ou periampular confirmado
- tumor pancreático ou periampular menor que 8,0 cm na maior dimensão axial
Qualquer:
padrão de tratamento de cuidados para câncer de pâncreas que incluiu radioterapia
* os pacientes podem estar recebendo quimioterapia continuada após a TRC inicial. ou
- padrão de tratamento para câncer de pâncreas que não inclui radioterapia * os pacientes devem ter tentado quimioterapia após o diagnóstico inicial
- função aceitável de órgão e medula conforme determinado por exames de sangue
- capacidade de entender e dar consentimento
- deve ser um paciente para ser tratado com SBRT apenas no Hospital Johns Hopkins
- esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- doença metastática extensa
- status de desempenho inferior a 70
- as crianças são excluídas do estudo
- nenhuma doença intercorrente descontrolada
- nenhuma malignidade concomitante além do melanoma
- mulheres grávidas ou amamentando são excluídas
- mulheres que não estão na pós-menopausa e têm um teste de gravidez positivo
- esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de pâncreas localmente avançado ou adenocarcinoma ductal pancreático localmente recorrente
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado (LAPC), confirmado patologicamente, irressecável no diagnóstico, ou adenocarcinoma ductal pancreático de recorrência local (PDAC) após ressecção cirúrgica prévia.
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Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) que incluiu 5 frações consecutivas de 25 a 33 Gy, após 3 meses de quimioterapia multiagente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades gastrointestinais tardias
Prazo: 3 meses após o tratamento até a data da primeira progressão ou data do óbito, o que ocorrer primeiro avaliado até 36 meses
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Tardio (até 3 meses após o tratamento até a data da primeira progressão ou data do óbito, (o que ocorrer primeiro até 36 meses) Gastrite, enterite, fístula ou úlcera de grau 2 ou superior e qualquer outra toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior atribuível à radioterapia corporal estereotáxica (SBRT). A toxicidade foi avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE versão 4.0) e os critérios de pontuação de morbidade por radiação do Radiation Therapy Oncology Group. |
3 meses após o tratamento até a data da primeira progressão ou data do óbito, o que ocorrer primeiro avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Gastrointestinal Aguda
Prazo: dentro de 3 meses de tratamento
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Qualquer toxicidade gastrointestinal (GI) aguda de grau 3 ou superior.
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dentro de 3 meses de tratamento
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Sobrevivência gratuita de progressão local do SBRT
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (até 36 meses).
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Sobrevida livre de progressão local definida como o período de tempo (meses) durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive com câncer, mas a doença não piora.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (até 36 meses).
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Sobrevivência livre de progressão local a partir do diagnóstico
Prazo: Desde a data do diagnóstico documentado até a data da primeira progressão local documentada da doença.
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Sobrevida livre de progressão local definida como o período de tempo (meses) durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive com câncer, mas a doença não piora.
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Desde a data do diagnóstico documentado até a data da primeira progressão local documentada da doença.
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Mudança na avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente (PR-QOL) no início do estudo (pré-tratamento) e 3 meses (pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Pré-SBRT) e aos 3 meses (Pós-SBRT)
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Para avaliar se ocorreu uma mudança na qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente entre o início do estudo (pré-SBRT) e aos 3 meses (pós-SBRT) usando o questionário central de qualidade de vida do câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer com o pâncreas módulo de câncer (EORTC QLQ-C30/Pan26). Esta avaliação é um questionário multidimensional de 30 itens que avalia 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de saúde/QV também como 6 itens únicos. Há também 26 questões específicas para pacientes com câncer de pâncreas. As escalas variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintomas representa um nível alto de sintomatologia ou problemas. |
Linha de base (Pré-SBRT) e aos 3 meses (Pós-SBRT)
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Padronização SBRT baseada em Linac
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Desenvolver e padronizar a entrega SBRT baseada em Linac e parâmetros dosimétricos
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Uso de FDG-PET para planejamento e estimativa de sobrevivência
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento e depois anualmente
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Avaliar a utilidade do FDG-PET para planejamento de tratamento e estimativa de sobrevida livre de progressão.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento e depois anualmente
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Controle de dor do acelerador linear (LINAC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Avaliar a capacidade do SBRT baseado em Linac de fornecer controle da dor entre pacientes sintomáticos, conforme medido pela exigência de medicamentos para dor aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Toxicidade para pacientes com quimioterapia, cirurgia (ressecção) e radiação para avaliações de tumores
Prazo: Até 36 meses
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A toxicidade foi avaliada quanto aos efeitos tóxicos gastrointestinais de grau ≥2, usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (versão 4.0) e os critérios de pontuação da morbidade por radiação da radiação da oncologia.
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Até 36 meses
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Toxicidade para pacientes com quimioterapia e radiação (sem ressecção)
Prazo: Até 36 meses
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A toxicidade foi avaliada quanto aos efeitos tóxicos gastrointestinais de grau ≥2, usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (versão 4.0) e os critérios de pontuação da morbidade por radiação da radiação da oncologia.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1273
- NA_00070233 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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