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Radiazioni stereotassiche palliative per adenocarcinoma pancreatico o periampollare

2 luglio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II per valutare la radioterapia stereotassica corporea per la gestione palliativa dell'adenocarcinoma pancreatico o periampollare non resecabile ricorrente o residuo

Gli investigatori stanno cercando di vedere se una certa dose di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) può essere un'opzione di trattamento praticabile per l'adenocarcinoma pancreatico o periampollare ricorrente o residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna opzione terapeutica standard è stata ancora stabilita per i pazienti con malattia ricorrente o residua dopo il trattamento definitivo dei tumori pancreatici o periampollari (duodenale, ampollare, dotto biliare). La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) basata su Linac somministrata in 1-3 frazioni ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile, raggiungendo tassi di controllo locale dell'84-92% a un anno. È stato riportato che i tassi di tossicità gastrointestinale tardiva associati sono del 22-25% a 1 anno. Ipotizziamo che tassi di controllo locale altrettanto eccellenti (80-90% a un anno) con un ragionevole tasso di tossicità (≤20%) possano essere raggiunti utilizzando SBRT basato su Linac somministrato come 5 Gy x 5 per i pazienti con fallimento locale (malattia residua) dopo precedente trattamento con chemioradioterapia convenzionale (CRT) con o senza intervento chirurgico e come 6,6 Gy x 5 per pazienti naïve alle radiazioni con insufficienza locale (malattia residua) dopo precedente trattamento con intervento chirurgico e/o chemioterapia. Le tossicità degne di nota per questo studio sono gastrite di grado 2 e superiore, fistola, enterite, ulcera o qualsiasi altra tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 70%
  • adenocarcinoma pancreatico o periampollare confermato
  • tumore pancreatico o periampollare di dimensione assiale massima inferiore a 8,0 cm

  • O:

    • trattamento standard di cura per il cancro al pancreas che includeva la radioterapia

      * i pazienti possono ricevere la chemioterapia continua dopo la CRT iniziale. o

    • trattamento standard di cura per il cancro del pancreas che non includeva la radioterapia * i pazienti devono aver tentato la chemioterapia al momento della diagnosi iniziale
  • funzione accettabile degli organi e del midollo come determinato dagli esami del sangue
  • capacità di comprendere e prestare il consenso
  • deve essere un paziente da trattare con SBRT solo presso il Johns Hopkins Hospital
  • aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica estesa
  • performance status inferiore a 70
  • i bambini sono esclusi dallo studio
  • nessuna malattia intercorrente incontrollata
  • nessun tumore maligno concomitante diverso dal melanoma
  • sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  • donne che non sono in post-menopausa e hanno un test di gravidanza positivo
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma pancreatico localmente avanzato o adenocarcinoma duttale pancreatico localmente ricorrente
Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato (LAPC) patologicamente confermato, non resecabile alla diagnosi, o adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con recidiva locale dopo precedente resezione chirurgica.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) che comprendeva 5 frazioni consecutive da 25 a 33 Gy, dopo 3 mesi di chemioterapia multiagente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinali tardive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fino alla data della prima progressione o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi

Tardiva (fino a 3 mesi dopo il trattamento fino alla data della prima progressione o alla data del decesso, (a seconda di quale evento si verifica per primo fino a 36 mesi) Gastrite, enterite, fistola o ulcera di grado 2 o superiore e qualsiasi altra tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore attribuibili alla Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT).

La tossicità è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (versione CTCAE 4.0) e i criteri di punteggio della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group.
3 mesi dopo il trattamento fino alla data della prima progressione o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal trattamento
Qualsiasi tossicità gastrointestinale (GI) acuta di grado 3 o superiore.
entro 3 mesi dal trattamento
Sopravvivenza libera da progressione locale da SBRT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione locale definita come il periodo di tempo (mesi) durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con il cancro, ma la malattia non peggiora.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione locale dalla diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi documentata alla data della prima progressione locale documentata della malattia.
Sopravvivenza libera da progressione locale definita come il periodo di tempo (mesi) durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con il cancro, ma la malattia non peggiora.
Dalla data della diagnosi documentata alla data della prima progressione locale documentata della malattia.
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita riferita dal paziente (PR-QOL) al basale (pre-trattamento) e 3 mesi (post-trattamento)
Lasso di tempo: Basale (Pre-SBRT) e a 3 mesi (Post-SBRT)

Valutare se si è verificato un cambiamento nella qualità di vita (QoL) riferita dal paziente tra il basale (pre-SBRT) e a 3 mesi (post-SBRT) utilizzando il questionario core sulla qualità della vita della Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro con il questionario pancreatico modulo antitumorale (EORTC QLQ-C30/Pan26). Questa valutazione è un questionario multidimensionale composto da 30 voci che valuta 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), nonché una scala di salute globale/QoL. come 6 elementi singoli. Ci sono anche 26 domande specifiche per i pazienti con cancro al pancreas.

Le scale variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, mentre un punteggio elevato per una scala o un elemento sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
Basale (Pre-SBRT) e a 3 mesi (Post-SBRT)
Standardizzazione SBRT basata su Linac
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sviluppare e standardizzare la somministrazione di SBRT basata su Linac e i parametri dosimetrici
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzo della FDG-PET per la pianificazione e la stima della sopravvivenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni anno
Valutare l'utilità della FDG-PET per la pianificazione del trattamento e la stima della sopravvivenza libera da progressione.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni anno
Controllo del dolore SBRT a base di acceleratore lineare (LINAC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare la capacità di SBRT a base di LINAC di fornire il controllo del dolore tra i pazienti sintomatici misurati dal requisito di farmaci antidolorifici a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Tossicità per i pazienti con chemioterapia, chirurgia (resezione) e radiazioni per le valutazioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La tossicità è stata valutata per gli effetti tossici gastrointestinali di grado ≥2 utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (versione 4.0) e i criteri di punteggio della morbilità radiazione del gruppo di radioterapia.
Fino a 36 mesi
Tossicità per i pazienti con chemioterapia e radiazioni (nessuna resezione)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La tossicità è stata valutata per gli effetti tossici gastrointestinali di grado ≥2 utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (versione 4.0) e i criteri di punteggio della morbilità radiazione del gruppo di radioterapia.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1273
  • NA_00070233 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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