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Palliative stereotaktische Bestrahlung für Pankreas- oder periampulläres Adenokarzinom

2. Juli 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie zur Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie zur palliativen Behandlung von inoperablem rezidivierendem oder restlichem Pankreas- oder periampullärem Adenokarzinom Adenokarzinom

Die Forscher prüfen, ob eine bestimmte Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) eine praktikable Behandlungsoption für rezidivierende oder verbleibende Bauchspeicheldrüsen- oder periampulläre Adenokarzinome sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit rezidivierender oder verbleibender Erkrankung nach definitiver Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- oder periampullären Karzinomen (Zwölffingerdarm-, Ampullen-, Gallengangskrebs) wurde noch keine Standardbehandlungsoption etabliert. Linac-basierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die in 1–3 Fraktionen verabreicht wird, hat sich als wirksame Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas erwiesen, wobei eine lokale Kontrollrate von 84–92 % nach einem Jahr erreicht wird. Es wurde berichtet, dass die assoziierten späten gastrointestinalen Toxizitätsraten 22-25 % nach 1 Jahr betragen. Wir gehen davon aus, dass ähnlich hervorragende lokale Kontrollraten (80-90 % nach einem Jahr) mit einer angemessenen Toxizitätsrate (≤ 20 %) erreicht werden können, wenn eine Linac-basierte SBRT mit 5 Gy x 5 für Patienten mit lokalem Versagen (verbleibende Krankheit) angewendet wird. nach vorheriger Behandlung mit konventioneller Radiochemotherapie (CRT) mit oder ohne Operation und als 6,6 Gy x 5 für strahlennaive Patienten mit lokalem Versagen (Resterkrankung) nach vorheriger Behandlung mit Operation und/oder Chemotherapie. Die für diese Studie zu beachtenden Toxizitäten sind Grad 2 und höher Gastritis, Fisteln, Enteritis, Geschwüre oder andere gastrointestinale Toxizitäten Grad 3 oder höher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
  • bestätigtes Pankreas- oder periampulläres Adenokarzinom
  • Pankreas- oder periampullärer Tumor von weniger als 8,0 cm in der größten axialen Ausdehnung

  • Entweder:

    • Standardbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Strahlentherapie umfasste

      * Patienten können nach der anfänglichen CRT eine fortgesetzte Chemotherapie erhalten. oder

    • Standardbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Strahlentherapie * Patienten müssen bei der Erstdiagnose eine Chemotherapie versucht haben
  • akzeptable Organ- und Markfunktion, wie durch Bluttests bestimmt
  • Fähigkeit zu verstehen und Zustimmung zu geben
  • muss ein Patient sein, der nur mit SBRT im Johns Hopkins Hospital behandelt wird
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • ausgedehnte metastasierende Erkrankung
  • Leistungsstatus unter 70
  • Kinder sind von der Studie ausgeschlossen
  • keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • keine gleichzeitige Malignität außer Melanom
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind und einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs oder lokal rezidivierendes duktales Adenokarzinom des Pankreas
Patienten mit pathologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem duktalem Pankreas-Adenokarzinom (LAPC), das bei Diagnose nicht resezierbar war, oder lokal rezidivierendem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) nach vorheriger chirurgischer Resektion.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), die 5 aufeinanderfolgende Fraktionen von 25 bis 33 Gy nach 3 Monaten Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate

Spät (bis zu 3 Monate nach der Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder zum Todesdatum (je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate)) Gastritis, Enteritis, Fistel oder Geschwür vom Grad 2 oder höher und jede andere gastrointestinale Toxizität vom Grad 3 oder höher zurückzuführen auf die stereotaktische Körperstrahlungstherapie (SBRT).

Die Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) des National Cancer Institute und der Strahlenmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
3 Monate nach der Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Alle akuten gastrointestinalen (GI) Toxizitäten Grad 3 oder höher.
innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Lokales progressionsfreies Überleben durch SBRT
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate).
Das lokale progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum (Monate) während und nach der Behandlung einer Krankheit, in dem ein Patient mit Krebs lebt, sich die Krankheit jedoch nicht verschlimmert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate).
Lokales progressionsfreies Überleben ab Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum der dokumentierten Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten lokalen Krankheitsverlaufs.
Das lokale progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum (Monate) während und nach der Behandlung einer Krankheit, in dem ein Patient mit Krebs lebt, sich die Krankheit jedoch nicht verschlimmert.
Vom Datum der dokumentierten Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten lokalen Krankheitsverlaufs.
Änderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (PR-QOL) zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 3 Monate (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline (Pre-SBRT) und nach 3 Monaten (Post-SBRT)

Um zu bewerten, ob zwischen dem Ausgangswert (vor SBRT) und 3 Monaten (nach SBRT) eine Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL) aufgetreten ist, wurde der Lebensqualitäts-Kernfragebogen zu Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung bei Krebs mit der Bauchspeicheldrüse verwendet Krebsmodul (EORTC QLQ-C30/Pan26). Bei dieser Beurteilung handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen mit 30 Punkten, der 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen) sowie eine globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala bewertet als 6 Einzelstücke. Darüber hinaus gibt es 26 Fragen speziell für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Skala reicht von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Baseline (Pre-SBRT) und nach 3 Monaten (Post-SBRT)
Linac-basierte SBRT-Standardisierung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Entwicklung und Standardisierung von Linac-basierten SBRT-Abgabe- und dosimetrischen Parametern
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Verwendung von FDG-PET zur Planung und Schätzung des Überlebens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Bewertung des Nutzens von FDG-PET für die Behandlungsplanung und Schätzung des progressionsfreien Überlebens.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Linear Accelerator (LINAC) -Basis SBRT -Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Fähigkeit von SBRT auf LINAC -Basis, bei symptomatischen Patienten eine Schmerzkontrolle zu gewährleisten, gemessen durch Schmerzmittelbedarf nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Toxizität für Patienten mit Chemotherapie, Operation (Resektion) und Strahlung für Tumorbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Toxizität wurde für den Grad ≥2 gastrointestinalen toxischen Wirkungen unter Verwendung des National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) und die Strahlungstherapie -Onkologiegruppe Strahlungsmorbiditätsbewertungskriterien bewertet.
Bis zu 36 Monate
Toxizität für Patienten mit Chemotherapie und Bestrahlung (keine Resektion)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Toxizität wurde für den Grad ≥2 gastrointestinalen toxischen Wirkungen unter Verwendung des National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) und die Strahlungstherapie -Onkologiegruppe Strahlungsmorbiditätsbewertungskriterien bewertet.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1273
  • NA_00070233 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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