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Palliative stereotaktische Bestrahlung für Pankreas- oder periampulläres Adenokarzinom

11. April 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie zur Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie zur palliativen Behandlung von inoperablem rezidivierendem oder restlichem Pankreas- oder periampullärem Adenokarzinom Adenokarzinom

Die Forscher prüfen, ob eine bestimmte Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) eine praktikable Behandlungsoption für rezidivierende oder verbleibende Bauchspeicheldrüsen- oder periampulläre Adenokarzinome sein kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit rezidivierender oder verbleibender Erkrankung nach definitiver Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- oder periampullären Karzinomen (Zwölffingerdarm-, Ampullen-, Gallengangskrebs) wurde noch keine Standardbehandlungsoption etabliert. Linac-basierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die in 1–3 Fraktionen verabreicht wird, hat sich als wirksame Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas erwiesen, wobei eine lokale Kontrollrate von 84–92 % nach einem Jahr erreicht wird. Es wurde berichtet, dass die assoziierten späten gastrointestinalen Toxizitätsraten 22-25 % nach 1 Jahr betragen. Wir gehen davon aus, dass ähnlich hervorragende lokale Kontrollraten (80-90 % nach einem Jahr) mit einer angemessenen Toxizitätsrate (≤ 20 %) erreicht werden können, wenn eine Linac-basierte SBRT mit 5 Gy x 5 für Patienten mit lokalem Versagen (verbleibende Krankheit) angewendet wird. nach vorheriger Behandlung mit konventioneller Radiochemotherapie (CRT) mit oder ohne Operation und als 6,6 Gy x 5 für strahlennaive Patienten mit lokalem Versagen (Resterkrankung) nach vorheriger Behandlung mit Operation und/oder Chemotherapie. Die für diese Studie zu beachtenden Toxizitäten sind Grad 2 und höher Gastritis, Fisteln, Enteritis, Geschwüre oder andere gastrointestinale Toxizitäten Grad 3 oder höher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
  • bestätigtes Pankreas- oder periampulläres Adenokarzinom
  • Pankreas- oder periampullärer Tumor von weniger als 8,0 cm in der größten axialen Ausdehnung

  • Entweder:

    • Standardbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Strahlentherapie umfasste

      * Patienten können nach der anfänglichen CRT eine fortgesetzte Chemotherapie erhalten. oder

    • Standardbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Strahlentherapie * Patienten müssen bei der Erstdiagnose eine Chemotherapie versucht haben
  • akzeptable Organ- und Markfunktion, wie durch Bluttests bestimmt
  • Fähigkeit zu verstehen und Zustimmung zu geben
  • muss ein Patient sein, der nur mit SBRT im Johns Hopkins Hospital behandelt wird
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • ausgedehnte metastasierende Erkrankung
  • Leistungsstatus unter 70
  • Kinder sind von der Studie ausgeschlossen
  • keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • keine gleichzeitige Malignität außer Melanom
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind und einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RT naiv
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT 5 Gy x 5 (über 1-2 Wochen)*
Andere Namen:
  • SBRT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT 6,6 Gy x 5 (über 1-2 Wochen)*
Andere Namen:
  • SBRT
Aktiver Komparator: Vorherige RT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT 5 Gy x 5 (über 1-2 Wochen)*
Andere Namen:
  • SBRT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT 6,6 Gy x 5 (über 1-2 Wochen)*
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte GI-Toxizität
Zeitfenster: länger als 3 Monate nach der Behandlung
Grad 2 oder höher Gastritis, Enteritis, Fisteln oder Geschwüre und jede andere gastrointestinale Toxizität Grad 3 oder höher
länger als 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GI-Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Alle gastrointestinalen (GI) Toxizitäten Grad 3 oder höher.
innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Lokale progressionsfreie Überlebensrate nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Linac-basierte SBRT-Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Fähigkeit von Linac-basierter SBRT zur Schmerzkontrolle bei symptomatischen Patienten, gemessen am Bedarf an Schmerzmitteln 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
FDG-PET-Nutzung zur Planung und Schätzung des Überlebens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Bewertung des Nutzens von FDG-PET für die Behandlungsplanung und Schätzung des progressionsfreien Überlebens.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Linac-basierte SBRT-Standardisierung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Entwicklung und Standardisierung von Linac-basierten SBRT-Verabreichungs- und dosimetrischen Parametern
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Toxizität und Ergebnisse für Patienten mit Chemotherapie, mit oder ohne Operation und Bestrahlung zur Tumorbeurteilung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Bewertung der Toxizität und der Ergebnisse bei Patienten mit rezidivierender oder verbleibender Erkrankung nach vorheriger Radiochemotherapie, mit oder ohne Operation, die mit 5 Gy x 5 behandelt werden.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Toxizität und Ergebnisse nur für Chemotherapie und Bestrahlung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Bewertung der Toxizität und der Ergebnisse bei Patienten mit rezidivierender oder verbleibender Erkrankung nur nach Chemotherapie (mit oder ohne Operation), die mit 6,6 Gy x 5 behandelt werden.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung, danach jährlich
Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) vor und nach SBRT.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung, danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1273
  • NA_00070233 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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