Palliatiivinen stereotaktinen säteily haiman tai periampullaarisen adenokarsinooman hoitoon
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen II tutkimus kehon stereotaktisen sädehoidon arvioimiseksi leikkaukseen kelpaavan toistuvan tai jäännöshaiman tai periampullaarisen adenokarsinooman adenokarsinooman palliatiivisessa hoidossa
Tutkijat selvittävät, voiko tietty annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT) olla varteenotettava hoitovaihtoehto toistuvaan tai jäännöshaiman tai periampullaariseen adenokarsinoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardia hoitovaihtoehtoa ei ole vielä kehitetty potilaille, joilla on toistuva tai jäänyt sairaus haima- tai periampullaaristen syöpien (pohjukaissuolen, ampullaarisen, sappitiehyen) lopullisen hoidon jälkeen.
Linac-pohjainen stereotaktinen sädehoito (SBRT), jota annetaan 1-3 jakeessa, on osoittautunut tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt haimaadenokarsinooma, jolloin saavutetaan 84-92 %:n paikallinen kontrolli vuoden kuluttua.
Tähän liittyvän myöhäisen maha-suolikanavan toksisuuden on raportoitu olevan 22-25 % yhden vuoden kohdalla.
Oletamme, että yhtä erinomaiset paikalliset kontrolliasteet (80-90 % yhden vuoden kohdalla) kohtuullisella toksisuusasteella (≤ 20 %) voidaan saavuttaa käyttämällä Linac-pohjaista SBRT:tä, joka toimitetaan 5 Gy x 5:nä potilaille, joilla on paikallinen vajaatoiminta (jäljellä oleva sairaus). aiemman tavanomaisen kemoterapiahoidon (CRT) jälkeen leikkauksella tai ilman leikkausta ja 6,6 Gy x 5 potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet sädettä, joilla on paikallinen epäonnistuminen (jäljellä oleva sairaus) aiemman leikkauksen ja/tai kemoterapian jälkeen.
Tässä kokeessa huomionarvoisia toksisuuksia ovat asteen 2 ja suuremmat gastriitti, fisteli, enteriitti, haavauma tai mikä tahansa muu aste 3 tai suurempi ruoansulatuskanavan toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
- varmistettu haiman tai periampullaarinen adenokarsinooma
- haima- tai periampullaarinen kasvain alle 8,0 cm suurimmassa aksiaalisessa mittakaavassa
Jompikumpi:
Haimasyövän hoitostandardi, joka sisälsi sädehoidon
* potilaat saattavat saada jatkuvaa kemoterapiaa ensimmäisen CRT:n jälkeen. tai
- haimasyövän hoitostandardi, joka ei sisältänyt sädehoitoa * potilaiden on täytynyt yrittää kemoterapiaa alkuperäisen diagnoosin jälkeen
- hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta verikokeiden perusteella määritettynä
- kyky ymmärtää ja antaa suostumuksensa
- on oltava potilas, jota voidaan hoitaa SBRT-hoidolla vain Johns Hopkins Hospitalissa
- elinajanodote yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- laaja metastaattinen sairaus
- suorituskykytila alle 70
- lapset suljetaan pois tutkimuksesta
- ei hallitsemattomia välillisiä sairauksia
- ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin melanooma
- raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana
- naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla ja joilla on positiivinen raskaustesti
- elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt haimasyöpä tai paikallisesti toistuva haimatiehyen adenokarsinooma
Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (LAPC), jota ei voida leikata diagnoosin yhteydessä, tai paikallinen uusiutuva haimakanavan adenokarsinooma (PDAC) aiemman leikkauksen jälkeen.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), joka sisälsi 5 peräkkäistä 25-33 Gy:n fraktiota 3 kuukauden moniainekemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset maha-suolikanavan toksisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Myöhäinen (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään (kumpi tulee ensin, enintään 36 kuukautta) Asteen 2 tai sitä korkeampi gastriitti, enteriitti, fisteli tai haavauma ja mikä tahansa muu asteen 3 tai suurempi ruoansulatuskanavan toksisuus johtuu Stereotactic Body Radiation Therapysta (SBRT). Toksisuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 4.0) ja Radiation Therapy Oncology Groupin säteilysairauden pisteytyskriteerejä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti maha-suolikanavan myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Kaikki akuutit maha-suolikanavan (GI) toksisuusaste 3 tai korkeampi.
|
3 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen SBRT:ltä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 36 kuukautta).
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona (kuukausina) sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää syöpää sairastavalla, mutta sairaus ei pahene.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 36 kuukautta).
|
|
Paikallinen eteneminen ilman selviytymistä diagnoosista
Aikaikkuna: Dokumentoidun diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen sairauden etenemiseen.
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona (kuukausina) sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää syöpää sairastavalla, mutta sairaus ei pahene.
|
Dokumentoidun diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen sairauden etenemiseen.
|
|
Muutos potilaiden raportoidun elämänlaadun (PR-QOL) arvioinnissa lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 3 kuukautta (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Pre-SBRT) ja 3 kuukauden kuluttua (SBRT:n jälkeen)
|
Arvioida, tapahtuiko muutos potilaan raportoidussa elämänlaadussa (QoL) lähtötilanteen (ennen SBRT) ja 3 kuukauden (SBRT:n jälkeen) välillä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinsyöpäkyselyä haiman kanssa. syöpämoduuli (EORTC QLQ-C30/Pan26). Tämä arvio on moniulotteinen, 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) sekä globaali terveys/QoL-asteikko. 6 yksittäisenä kohteena. Lisäksi on 26 kysymystä haimasyöpäpotilaille. Asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. |
Lähtötilanne (Pre-SBRT) ja 3 kuukauden kuluttua (SBRT:n jälkeen)
|
|
Linac-pohjainen SBRT-standardointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kehittää ja standardoida Linac-pohjaisia SBRT-toimitus- ja dosimetrisiä parametreja
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
FDG-PET:n käyttö selviytymisen suunnitteluun ja arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain
|
Arvioida FDG-PET:n käyttökelpoisuutta hoidon suunnittelussa ja taudin etenemisestä vapaan eloonjäämisen arvioinnissa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain
|
|
Lineaarinen kiihdytin (LINAC) -pohjainen SBRT -kivun hallinta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida LINAC -pohjaisen SBRT: n kyky tarjota kivunhallinta oireellisten potilaiden keskuudessa mitattuna kipulääkkeiden tarvetta 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyys kemoterapialla, leikkauksella (resektio) ja säteilyssä tuumorin arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Myrkyllisyys arvioitiin luokan ≥2 maha -suolikanavan myrkyllisille vaikutuksille käyttämällä haittavaikutuksia (versio 4.0) ja säteilyhoidon onkologiaryhmän säteilyn sairastuvuuden pisteytyskriteerien kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys kemoterapiaa ja säteilyä sairastaville potilaille (ei resektiota)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Myrkyllisyys arvioitiin luokan ≥2 maha -suolikanavan myrkyllisille vaikutuksille käyttämällä haittavaikutuksia (versio 4.0) ja säteilyhoidon onkologiaryhmän säteilyn sairastuvuuden pisteytyskriteerien kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1273
- NA_00070233 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .