Radiación estereotáctica paliativa para adenocarcinoma pancreático o periampular
2 de julio de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudio de fase II para evaluar la radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento paliativo de adenocarcinoma pancreático o periampular recurrente o residual irresecable Adenocarcinoma
Los investigadores están buscando para ver si una cierta dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede ser una opción de tratamiento viable para el adenocarcinoma pancreático o periampular recurrente o residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no se ha establecido una opción de tratamiento estándar para pacientes con enfermedad recurrente o residual después del tratamiento definitivo de cánceres pancreáticos o periampulares (duodenal, ampular, de las vías biliares).
Se ha demostrado que la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) basada en Linac administrada en 1-3 fracciones es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado no resecable, logrando tasas de control local del 84-92 % al año.
Se ha informado que las tasas de toxicidad gastrointestinal tardía asociadas son del 22 al 25% en 1 año.
Nuestra hipótesis es que se pueden lograr tasas de control local igualmente excelentes (80-90 % al año) con una tasa razonable de toxicidad (≤20 %) usando SBRT basada en Linac administrada como 5 Gy x 5 para pacientes con falla local (enfermedad remanente) después de un tratamiento previo con quimiorradiación convencional (QRT) con o sin cirugía y como 6,6 Gy x 5 para pacientes sin tratamiento previo con radiación con falla local (enfermedad remanente) después de un tratamiento previo con cirugía y/o quimioterapia.
Las toxicidades destacadas para este ensayo son gastritis, fístula, enteritis, úlcera de grado 2 o superior o cualquier otra toxicidad gastrointestinal de grado 3 o superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Estado de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 70%
- adenocarcinoma pancreático o periampular confirmado
- tumor pancreático o periampular de menos de 8,0 cm en su mayor dimensión axial
Cualquiera:
tratamiento estándar de atención para el cáncer de páncreas que incluía radioterapia
* los pacientes pueden estar recibiendo quimioterapia continua después de la TRC inicial. o
- tratamiento estándar de atención para el cáncer de páncreas que no incluyó radioterapia * los pacientes deben haber intentado quimioterapia en el momento del diagnóstico inicial
- función aceptable del órgano y la médula según lo determinado por análisis de sangre
- capacidad de entender y dar consentimiento
- debe ser un paciente para ser tratado con SBRT solo en el Hospital Johns Hopkins
- esperanza de vida de más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica extensa
- estado funcional de menos de 70
- los niños están excluidos del estudio
- ninguna enfermedad intercurrente no controlada
- sin malignidad concurrente aparte del melanoma
- Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- mujeres que no son posmenopáusicas y tienen una prueba de embarazo positiva
- esperanza de vida de menos de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer de páncreas localmente avanzado o adenocarcinoma ductal de páncreas localmente recurrente
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado (LAPC), patológicamente confirmado, irresecable en el momento del diagnóstico, o adenocarcinoma ductal pancreático local recurrente (PDAC) después de una resección quirúrgica previa.
|
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) que incluyó 5 fracciones consecutivas de 25 a 33 Gy, luego de 3 meses de quimioterapia multiagente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad gastrointestinal tardía
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o fecha de muerte, lo que ocurra primero evaluado hasta los 36 meses
|
Tardía (hasta 3 meses después del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o fecha de muerte, (lo que ocurra primero, hasta 36 meses) Gastritis, enteritis, fístula o úlcera de grado 2 o mayor y cualquier otra toxicidad gastrointestinal de grado 3 o mayor atribuible a la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT). La toxicidad se evaluó utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE versión 4.0) y los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia. |
3 meses después del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o fecha de muerte, lo que ocurra primero evaluado hasta los 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
|
Cualquier toxicidad gastrointestinal (GI) aguda de grado 3 o superior.
|
dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
|
|
Supervivencia libre de progresión local gracias a la SBRT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses).
|
La supervivencia libre de progresión local se define como el tiempo (meses) durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con cáncer, pero la enfermedad no empeora.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses).
|
|
Supervivencia libre de progresión local desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico documentado hasta la fecha de la primera progresión local documentada de la enfermedad.
|
La supervivencia libre de progresión local se define como el tiempo (meses) durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con cáncer, pero la enfermedad no empeora.
|
Desde la fecha del diagnóstico documentado hasta la fecha de la primera progresión local documentada de la enfermedad.
|
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (PR-QOL) al inicio (antes del tratamiento) y 3 meses (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Pre-SBRT) y a los 3 meses (Post-SBRT)
|
Evaluar si se produjo un cambio en la calidad de vida (CdV) informada por el paciente entre el inicio (pre-SBRT) y a los 3 meses (post-SBRT) utilizando el cuestionario central de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con el cáncer de páncreas. módulo de cáncer (EORTC QLQ-C30/Pan26). Esta evaluación es un cuestionario multidimensional de 30 ítems que evalúa 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), así como una escala de salud global/CdV. como 6 artículos individuales. También hay 26 preguntas específicas para pacientes con cáncer de páncreas. Las escalas varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. |
Valor inicial (Pre-SBRT) y a los 3 meses (Post-SBRT)
|
|
Estandarización SBRT basada en Linac
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Desarrollar y estandarizar la administración de SBRT y los parámetros dosimétricos basados en Linac.
|
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
|
Uso de FDG-PET para la planificación y estimación de la supervivencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y luego anualmente
|
Evaluar la utilidad de la FDG-PET para la planificación del tratamiento y la estimación de la supervivencia libre de progresión.
|
3, 6 y 12 meses después del tratamiento y luego anualmente
|
|
Control de dolor SBRT basado en el acelerador lineal (LINAC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Evaluar la capacidad de SBRT basado en LINAC para proporcionar control del dolor entre los pacientes sintomáticos medidos por el requisito de medicamentos para el dolor a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
|
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
|
Toxicidad para pacientes con quimioterapia, cirugía (resección) y radiación para evaluaciones tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
La toxicidad se evaluó para los efectos tóxicos gastrointestinales de grado ≥2 utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 4.0) y los criterios de puntuación de la caliación de la radiación del grupo de radiatapia.
|
Hasta 36 meses
|
|
Toxicidad para pacientes con quimioterapia y radiación (sin resección)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
La toxicidad se evaluó para los efectos tóxicos gastrointestinales de grado ≥2 utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 4.0) y los criterios de puntuación de la caliación de la radiación del grupo de radiatapia.
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1273
- NA_00070233 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .