Paliatywne promieniowanie stereotaktyczne w przypadku gruczolakoraka trzustki lub okołogruczolakowego
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie fazy II oceniające stereotaktyczną radioterapię ciała w leczeniu paliatywnym nieoperacyjnego, nawracającego lub resztkowego gruczolakoraka trzustki lub gruczolakoraka okołokostnego
Badacze chcą sprawdzić, czy określona dawka stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) może być realną opcją leczenia nawracającego lub resztkowego gruczolakoraka trzustki lub gruczolakoraka okołowierzchołkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ustalono dotychczas standardowej opcji leczenia pacjentów z chorobą nawrotową lub resztkową po ostatecznym leczeniu raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego (dwunastnicy, brodawki, dróg żółciowych).
Wykazano, że stereotaktyczna radioterapia ciała oparta na akceleratorze liniowym (SBRT) podawana w 1-3 frakcjach jest skuteczną opcją leczenia pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, osiągając wskaźniki miejscowej kontroli na poziomie 84-92% w ciągu jednego roku.
Zgłaszano, że związane z tym późne wskaźniki toksyczności żołądkowo-jelitowej wynoszą 22-25% po 1 roku.
Stawiamy hipotezę, że podobnie doskonałe wskaźniki kontroli miejscowej (80-90% w ciągu jednego roku) z rozsądnym wskaźnikiem toksyczności (≤20%) można osiągnąć za pomocą SBRT opartego na akceleratorze liniowym, dostarczanego jako 5 Gy x 5 u pacjentów z niepowodzeniem miejscowym (choroba pozostająca) po uprzednim leczeniu konwencjonalną chemioradioterapią (CRT) z operacją lub bez niej oraz jako 6,6 Gy x 5 dla pacjentów nieleczonych wcześniej radioterapią z miejscowym niepowodzeniem (pozostała choroba) po uprzednim leczeniu chirurgicznym i (lub) chemioterapią.
Toksyczności, na które należy zwrócić uwagę w tym badaniu, to zapalenie błony śluzowej żołądka stopnia 2 lub wyższego, przetoka, zapalenie jelit, wrzód lub jakakolwiek inna toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub wyższego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
- potwierdzony gruczolakorak trzustki lub okołobrodnikowy
- guz trzustki lub guz okołowierzchołkowy mniejszy niż 8,0 cm w największym wymiarze osiowym
Albo:
standard leczenia raka trzustki, który obejmował radioterapię
* pacjenci mogą kontynuować chemioterapię po początkowej CRT. lub
- standard leczenia raka trzustki, który nie obejmował radioterapii * przy wstępnej diagnozie pacjenci muszą przejść chemioterapię
- akceptowalna funkcja narządu i szpiku, określona na podstawie badań krwi
- zdolność rozumienia i wyrażania zgody
- musi być pacjentem, który ma być leczony SBRT wyłącznie w Johns Hopkins Hospital
- oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- rozległa choroba przerzutowa
- stan sprawności poniżej 70
- dzieci są wyłączone z badania
- brak niekontrolowanej współistniejącej choroby
- brak współistniejącego nowotworu innego niż czerniak
- wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiety, które nie są po menopauzie i mają pozytywny wynik testu ciążowego
- oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak trzustki lub miejscowo nawrotowy gruczolakorak przewodowy trzustki
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (LAPC), nieoperacyjnym w momencie rozpoznania lub gruczolakorakiem przewodowym trzustki z wznową miejscową (PDAC) po wcześniejszej resekcji chirurgicznej.
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), która obejmowała 5 kolejnych frakcji od 25 do 33 Gy, po 3 miesiącach chemioterapii wielolekowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne toksyczności żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu do daty pierwszej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
|
Późne (do 3 miesięcy od leczenia do daty pierwszej progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej – do 36 miesięcy) Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, przetoka lub wrzód stopnia 2. lub wyższego oraz wszelkie inne toksyczności żołądkowo-jelitowe stopnia 3. lub wyższego można przypisać stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Toksyczność oceniano przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0) i kryteriów punktacji zachorowalności na promieniowanie opracowanych przez Radio Therapy Oncology Group. |
3 miesiące po leczeniu do daty pierwszej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
Wszelkie ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe (GI) stopnia 3 lub wyższego.
|
w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
|
Przetrwanie bez progresji lokalnej dzięki SBRT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy).
|
Przeżycie wolne od progresji miejscowej definiowane jako czas (w miesiącach) podczas leczenia choroby nowotworowej i po jej zakończeniu, przez który pacjent żyje z nowotworem, ale choroba nie ulega pogorszeniu.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy).
|
|
Przeżycie bez progresji lokalnej od diagnozy
Ramy czasowe: Od daty udokumentowanej diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego miejscowego postępu choroby.
|
Przeżycie wolne od progresji miejscowej definiowane jako czas (w miesiącach) podczas leczenia choroby nowotworowej i po jej zakończeniu, przez który pacjent żyje z nowotworem, ale choroba nie ulega pogorszeniu.
|
Od daty udokumentowanej diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego miejscowego postępu choroby.
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (PR-QOL) na początku leczenia (przed leczeniem) i 3 miesiące (po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed SBRT) i po 3 miesiącach (po SBRT)
|
Aby ocenić, czy zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia (QoL) nastąpiła pomiędzy wartością wyjściową (przed SBRT) a 3 miesiącami (po SBRT), przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia raka trzustki Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów moduł nowotworowy (EORTC QLQ-C30/Pan26). Ocena ta jest wielowymiarowym, 30-elementowym kwestionariuszem, który ocenia 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalną skalę zdrowia/QoL oraz jako 6 pojedynczych elementów. Istnieje również 26 pytań specyficznych dla pacjentów z rakiem trzustki. Skale mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skali lub pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. |
Wartość wyjściowa (przed SBRT) i po 3 miesiącach (po SBRT)
|
|
Standaryzacja SBRT oparta na Linac
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Opracowywanie i standaryzacja parametrów dozymetrycznych i dostarczania SBRT w oparciu o Linac
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zastosowanie FDG-PET do planowania i szacowania przeżycia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu, a następnie co roku
|
Ocena przydatności FDG-PET w planowaniu leczenia i ocenie przeżycia wolnego od progresji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu, a następnie co roku
|
|
Liniowa kontrola bólu SBRT (LINAC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby ocenić zdolność SBRT opartego na LINAC do zapewnienia kontroli bólu wśród pacjentów z objawami, mierzonymi przez zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Toksyczność u pacjentów z chemioterapią, operacją (resekcją) i promieniowaniem w celu oceny guza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Toksyczność oceniono pod kątem stopnia ≥2 efekty toksycznego przewodu pokarmowego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) i kryteriów o zachorowalności w grupie radioterapii.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Toksyczność u pacjentów z chemioterapią i promieniowaniem (bez resekcji)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Toksyczność oceniono pod kątem stopnia ≥2 efekty toksycznego przewodu pokarmowego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) i kryteriów o zachorowalności w grupie radioterapii.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1273
- NA_00070233 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .