Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ stereootaktisk stråling for bukspyttkjertel eller periampullær adenokarsinom

11. april 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie for å evaluere stereootaktisk kroppsstrålebehandling for palliativ behandling av uoperabelt tilbakevendende eller gjenværende bukspyttkjertel- eller periampullært adenokarsinom

Etterforskerne ser på om en viss dose stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kan være et levedyktig behandlingsalternativ for tilbakevendende eller gjenværende bukspyttkjertel- eller periampullært adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen standard behandlingsalternativer er ennå etablert for pasienter med tilbakevendende eller gjenværende sykdom etter definitiv behandling av kreft i bukspyttkjertelen eller periampullær (duodenal, ampulær, gallegang). Linac-basert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) administrert i 1-3 fraksjoner har vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og oppnår lokale kontrollrater på 84-92 % etter ett år. Assosierte sen gastrointestinale toksisitetsrater er rapportert å være 22-25 % etter 1 år. Vi antar at tilsvarende utmerkede lokale kontrollrater (80-90 % etter ett år) med en rimelig toksisitetsrate (≤20%) kan oppnås ved å bruke Linac-basert SBRT levert som 5 Gy x 5 for pasienter med lokal svikt (resterende sykdom) etter tidligere behandling med konvensjonell cellegiftbehandling (CRT) med eller uten kirurgi og som 6,6 Gy x 5 for strålenaive pasienter med lokal svikt (resterende sykdom) etter tidligere behandling med kirurgi og/eller kjemoterapi. Toksisitetene som er viktige for denne studien er grad 2 og høyere gastritt, fistel, enteritt, magesår eller annen grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
  • bekreftet pankreas eller periampullært adenokarsinom
  • bukspyttkjertel eller periampullær svulst mindre enn 8,0 cm i største aksiale dimensjon

  • Enten:

    • standardbehandling for kreft i bukspyttkjertelen som inkluderte strålebehandling

      * Pasienter kan motta fortsatt kjemoterapi etter initial CRT. eller

    • standard behandling for kreft i bukspyttkjertelen som ikke inkluderte strålebehandling * pasienter må ha forsøkt cellegiftbehandling ved første diagnose
  • akseptabel organ- og margfunksjon som bestemt ved blodprøver
  • evne til å forstå og gi samtykke
  • må være en pasient som kun skal behandles med SBRT ved Johns Hopkins Hospital
  • forventet levealder over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende metastatisk sykdom
  • ytelsesstatus på mindre enn 70
  • barn er ekskludert fra studien
  • ingen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • ingen samtidig malignitet annet enn melanom
  • gravide eller ammende kvinner er ekskludert
  • kvinner som ikke er postmenopausale og har en positiv graviditetstest
  • forventet levealder på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RT naiv
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT 5 Gy x 5 (over 1-2 uker)*
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT 6,6 Gy x 5 (over 1-2 uker)*
Andre navn:
  • SBRT
Aktiv komparator: Forrige RT
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT 5 Gy x 5 (over 1-2 uker)*
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT 6,6 Gy x 5 (over 1-2 uker)*
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen GI-toksisitet
Tidsramme: mer enn 3 måneder etter behandling
grad 2 eller høyere gastritt, enteritt, fistel eller sår og annen grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet
mer enn 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GI-toksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter behandling
Eventuelle gastrointestinale (GI) toksisiteter grad 3 eller høyere.
innen 3 måneder etter behandling
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter behandling
Linac basert SBRT smertekontroll
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
For å evaluere evnen til Linac-basert SBRT til å gi smertekontroll blant symptomatiske pasienter målt ved behov for smertestillende medisiner 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
3, 6 og 12 måneder etter behandling
FDG-PET bruk for planlegging og estimering av overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
For å evaluere nytten av FDG-PET for behandlingsplanlegging og estimering av progresjonsfri overlevelse.
3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
Linac-basert SBRT-standardisering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Å utvikle og standardisere Linac-baserte SBRT-levering og dosimetriske parametere
3, 6 og 12 måneder etter behandling
Toksisitet og utfall for pasienter med kjemoterapi, med eller uten kirurgi og stråling for tumorvurderinger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
For å evaluere toksisitet og utfall blant pasienter med tilbakevendende eller gjenværende sykdom etter tidligere cellegiftbehandling, med eller uten kirurgi, som vil bli behandlet med 5 Gy x 5.
3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
Toksisitet og utfall for kun kjemoterapi og stråling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
For å evaluere toksisitet og utfall blant pasienter med tilbakevendende eller gjenværende sykdom kun etter kjemoterapi, (med eller uten kirurgi), som vil bli behandlet med 6,6 Gy x 5.
3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
For å evaluere helserelatert livskvalitet (QoL) før og etter SBRT.
3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1273
  • NA_00070233 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere