Palliativ stereootaktisk stråling for bukspyttkjertel eller periampullær adenokarsinom
2. juli 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase II-studie for å evaluere stereootaktisk kroppsstrålebehandling for palliativ behandling av uoperabelt tilbakevendende eller gjenværende bukspyttkjertel- eller periampullært adenokarsinom
Etterforskerne ser på om en viss dose stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kan være et levedyktig behandlingsalternativ for tilbakevendende eller gjenværende bukspyttkjertel- eller periampullært adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen standard behandlingsalternativer er ennå etablert for pasienter med tilbakevendende eller gjenværende sykdom etter definitiv behandling av kreft i bukspyttkjertelen eller periampullær (duodenal, ampulær, gallegang).
Linac-basert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) administrert i 1-3 fraksjoner har vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og oppnår lokale kontrollrater på 84-92 % etter ett år.
Assosierte sen gastrointestinale toksisitetsrater er rapportert å være 22-25 % etter 1 år.
Vi antar at tilsvarende utmerkede lokale kontrollrater (80-90 % etter ett år) med en rimelig toksisitetsrate (≤20%) kan oppnås ved å bruke Linac-basert SBRT levert som 5 Gy x 5 for pasienter med lokal svikt (resterende sykdom) etter tidligere behandling med konvensjonell cellegiftbehandling (CRT) med eller uten kirurgi og som 6,6 Gy x 5 for strålenaive pasienter med lokal svikt (resterende sykdom) etter tidligere behandling med kirurgi og/eller kjemoterapi.
Toksisitetene som er viktige for denne studien er grad 2 og høyere gastritt, fistel, enteritt, magesår eller annen grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
- bekreftet pankreas eller periampullært adenokarsinom
- bukspyttkjertel eller periampullær svulst mindre enn 8,0 cm i største aksiale dimensjon
Enten:
standardbehandling for kreft i bukspyttkjertelen som inkluderte strålebehandling
* Pasienter kan motta fortsatt kjemoterapi etter initial CRT. eller
- standard behandling for kreft i bukspyttkjertelen som ikke inkluderte strålebehandling * pasienter må ha forsøkt cellegiftbehandling ved første diagnose
- akseptabel organ- og margfunksjon som bestemt ved blodprøver
- evne til å forstå og gi samtykke
- må være en pasient som kun skal behandles med SBRT ved Johns Hopkins Hospital
- forventet levealder over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- omfattende metastatisk sykdom
- ytelsesstatus på mindre enn 70
- barn er ekskludert fra studien
- ingen ukontrollert sammenfallende sykdom
- ingen samtidig malignitet annet enn melanom
- gravide eller ammende kvinner er ekskludert
- kvinner som ikke er postmenopausale og har en positiv graviditetstest
- forventet levealder på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen eller lokalt tilbakevendende bukspyttkjertelkanaladenokarsinom
Pasienter med patologisk bekreftet, lokalt avansert pankreatisk duktalt adenokarsinom (LAPC), uoperabelt ved diagnose, eller lokalt residiv pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) etter tidligere kirurgisk reseksjon.
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som inkluderte 5 påfølgende fraksjoner på 25 til 33 Gy, etter 3 måneder med multiagent kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen gastrointestinale toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder etter behandling til dato for første progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 36 måneder
|
Sen (opptil 3 måneder etter behandling til dato for første progresjon eller dødsdato, (avhengig av hva som kommer først inntil 36 måneder) grad 2 eller høyere gastritt, enteritt, fistel eller sår og annen grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet kan tilskrives Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT). Toksisitet ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0) og strålebehandlingskriteriene for strålesykelighet. |
3 måneder etter behandling til dato for første progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter behandling
|
Eventuelle akutte gastrointestinale (GI) toksisiteter grad 3 eller høyere.
|
innen 3 måneder etter behandling
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse fra SBRT
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (opptil 36 måneder).
|
Lokal progresjonsfri overlevelse definert som hvor lang tid (måneder) under og etter behandling av en sykdom som en pasient lever med kreft, men sykdommen forverres ikke.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (opptil 36 måneder).
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse fra diagnose
Tidsramme: Fra dato dokumentert diagnose til dato for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon.
|
Lokal progresjonsfri overlevelse definert som hvor lang tid (måneder) under og etter behandling av en sykdom som en pasient lever med kreft, men sykdommen forverres ikke.
|
Fra dato dokumentert diagnose til dato for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon.
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitetsvurdering (PR-QOL) ved baseline (forbehandling) og 3 måneder (etter behandling)
Tidsramme: Baseline (Pre-SBRT) og ved 3 måneder (Post-SBRT)
|
For å evaluere om en endring i pasientrapportert livskvalitet (QoL) skjedde mellom baseline (pre-SBRT) og etter 3 måneder (post-SBRT) ved å bruke European Organization for Research and Treatment in Cancer kreft-spørreskjema med bukspyttkjertelen kreftmodul (EORTC QLQ-C30/Pan26). Denne vurderingen er et flerdimensjonalt spørreskjema med 30 elementer som vurderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helse/kvalitetsskala også som 6 enkeltvarer. Det er også 26 spørsmål spesifikke for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Skalaer varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. |
Baseline (Pre-SBRT) og ved 3 måneder (Post-SBRT)
|
|
Linac-basert SBRT-standardisering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Å utvikle og standardisere Linac-baserte SBRT-levering og dosimetriske parametere
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
FDG-PET Bruk for planlegging og estimering av overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
|
For å evaluere nytten av FDG-PET for behandlingsplanlegging og estimering av progresjonsfri overlevelse.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig
|
|
Lineær akselerator (LINAC) basert SBRT smertekontroll
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Å evaluere evnen til LINAC -basert SBRT til å gi smertekontroll blant symptomatiske pasienter målt ved smertestillende medisiner 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Toksisitet for pasienter med cellegift, kirurgi (reseksjon) og stråling for tumorvurderinger
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Toksisitet ble vurdert for grad ≥2 gastrointestinale toksiske effekter ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (versjon 4.0) og strålebehandlingskriterier for strålebehandling av strålingsgruppen Radiation Morbidity.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Toksisitet for pasienter med cellegift og stråling (ingen reseksjon)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Toksisitet ble vurdert for grad ≥2 gastrointestinale toksiske effekter ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (versjon 4.0) og strålebehandlingskriterier for strålebehandling av strålingsgruppen Radiation Morbidity.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1273
- NA_00070233 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .