Palliatieve stereotactische straling voor pancreas- of periampullair adenocarcinoom
2 juli 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase II-studie ter evaluatie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor palliatieve behandeling van inoperabel recidiverend of residueel pancreas- of periampullair adenocarcinoom Adenocarcinoom
De onderzoekers kijken of een bepaalde dosis stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) een levensvatbare behandelingsoptie kan zijn voor recidiverend of residueel pancreas- of periampullair adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is nog geen standaard behandelingsoptie vastgesteld voor patiënten met recidiverende of resterende ziekte na definitieve behandeling van pancreas- of periampullaire kankers (twaalfvingerige darm, ampullaire, galwegen).
Op Linac gebaseerde stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT), toegediend in 1-3 fracties, is een effectieve behandelingsoptie gebleken voor patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier, waarbij lokale controlepercentages van 84-92% na één jaar worden bereikt.
Geassocieerde late gastro-intestinale toxiciteitspercentages zijn naar verluidt 22-25% na 1 jaar.
We veronderstellen dat vergelijkbare uitstekende lokale controlepercentages (80-90% na één jaar) met een redelijk toxiciteitspercentage (≤20%) kunnen worden bereikt met op Linac gebaseerde SBRT geleverd als 5 Gy x 5 voor patiënten met lokaal falen (resterende ziekte) na eerdere behandeling met conventionele chemoradiatietherapie (CRT) met of zonder operatie en als 6,6 Gy x 5 voor stralingsnaïeve patiënten met lokaal falen (resterende ziekte) na eerdere behandeling met operatie en/of chemotherapie.
De toxiciteiten die van belang zijn voor deze studie zijn gastritis van graad 2 en hoger, fistel, enteritis, maagzweer of enige andere gastro-intestinale toxiciteit van graad 3 of hoger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%
- bevestigd pancreas- of periampullair adenocarcinoom
- pancreas- of periampullaire tumor kleiner dan 8,0 cm in grootste axiale afmeting
Of:
standaardbehandeling voor alvleesklierkanker, inclusief bestralingstherapie
* Patiënten krijgen mogelijk voortgezette chemotherapie na de eerste CRT. of
- standaardbehandeling voor alvleesklierkanker die geen bestraling omvatte * patiënten moeten chemotherapie hebben geprobeerd bij de eerste diagnose
- aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door bloedtesten
- vermogen om te begrijpen en toestemming te geven
- moet een patiënt zijn om alleen met SBRT te worden behandeld in het Johns Hopkins Hospital
- levensverwachting van meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- uitgebreide uitgezaaide ziekte
- prestatiestatus van minder dan 70
- kinderen zijn uitgesloten van de studie
- geen ongecontroleerde bijkomende ziekte
- geen gelijktijdige maligniteit anders dan melanoom
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zijn uitgesloten
- vrouwen die niet postmenopauzaal zijn en een positieve zwangerschapstest hebben
- levensverwachting van minder dan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokaal gevorderde pancreaskanker of lokaal recidiverend ductaal adenocarcinoom van de pancreas
Patiënten met een pathologisch bevestigd, lokaal gevorderd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (LAPC), dat bij diagnose niet te opereren is, of een lokaal recidief ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) na eerdere chirurgische resectie.
|
Stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT), bestaande uit 5 opeenvolgende fracties van 25 tot 33 Gy, na 3 maanden chemotherapie met meerdere middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late gastro-intestinale toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling tot de datum van eerste progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
|
Laat (tot 3 maanden na de behandeling tot de datum van de eerste progressie of de datum van overlijden (welke van de twee zich het eerst voordoet, tot 36 maanden) Gastritis, enteritis, fistel of ulcus graad 2 of hoger en elke andere gastro-intestinale toxiciteit graad 3 of hoger toe te schrijven aan stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT). De toxiciteit werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (CTCAE versie 4.0) en de Radiation Therapy Oncology Group-scorecriteria voor stralingsmorbiditeit. |
3 maanden na de behandeling tot de datum van eerste progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de behandeling
|
Elke acute gastro-intestinale (GI) toxiciteit graad 3 of hoger.
|
binnen 3 maanden na de behandeling
|
|
Lokale progressievrije overleving vanaf SBRT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden).
|
Lokale progressievrije overleving gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) tijdens en na de behandeling van een ziekte waarin een patiënt met kanker leeft, maar de ziekte niet verergert.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden).
|
|
Lokale progressievrije overleving na diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gedocumenteerde diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie.
|
Lokale progressievrije overleving gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) tijdens en na de behandeling van een ziekte waarin een patiënt met kanker leeft, maar de ziekte niet verergert.
|
Vanaf de datum van gedocumenteerde diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven (PR-QOL) bij baseline (vóór de behandeling) en 3 maanden (na de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-SBRT) en na 3 maanden (post-SBRT)
|
Om te evalueren of er een verandering in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) optrad tussen baseline (pre-SBRT) en na 3 maanden (post-SBRT) met behulp van de European Organization for Research and Treatment in Cancer kwaliteit van leven kernvragenlijst over kanker met de pancreas kankermodule (EORTC QLQ-C30/Pan26). Deze beoordeling is een multidimensionale vragenlijst met 30 items die 5 functionele schalen beoordeelt (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), en ook een mondiale schaal voor gezondheid/KvL. als 6 losse artikelen. Er zijn ook 26 vragen specifiek voor patiënten met alvleesklierkanker. Schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of -item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt. |
Basislijn (pre-SBRT) en na 3 maanden (post-SBRT)
|
|
Op Linac gebaseerde SBRT-standaardisatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het ontwikkelen en standaardiseren van op Linac gebaseerde SBRT-leverings- en dosimetrische parameters
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
FDG-PET-gebruik voor planning en schatting van overleving
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling en daarna jaarlijks
|
Het evalueren van het nut van FDG-PET voor behandelplanning en schatting van progressievrije overleving.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling en daarna jaarlijks
|
|
Lineaire Accelerator (LINAC) gebaseerde SBRT -pijnregeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Om het vermogen van op Linac gebaseerde SBRT te evalueren om pijncontrole te bieden bij symptomatische patiënten zoals gemeten door pijnstillersvereiste na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Toxiciteit voor patiënten met chemotherapie, chirurgie (resectie) en bestraling voor tumorbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Toxiciteit werd beoordeeld op graad ≥2 gastro -intestinale toxische effecten met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (versie 4.0) en de radiotherapie -oncologiegroep Straling Morbiditeitsscoringcriteria.
|
Tot 36 maanden
|
|
Toxiciteit voor patiënten met chemotherapie en bestraling (geen resectie)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Toxiciteit werd beoordeeld op graad ≥2 gastro -intestinale toxische effecten met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (versie 4.0) en de radiotherapie -oncologiegroep Straling Morbiditeitsscoringcriteria.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1273
- NA_00070233 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .