Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní stereotaktické záření pro pankreatický nebo periampulární adenokarcinom

2. července 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II k hodnocení stereotaktické radiační terapie těla pro paliativní léčbu neresekovatelného recidivujícího nebo reziduálního pankreatického nebo periampulárního adenokarcinomu adenokarcinomu

Výzkumníci zjišťují, zda určitá dávka stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) může být životaschopnou léčebnou možností pro recidivující nebo reziduální pankreatický nebo periampulární adenokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s recidivujícím nebo reziduálním onemocněním po definitivní léčbě karcinomu pankreatu nebo periampulárního karcinomu (duodenálního, ampulárního, žlučovodu) dosud nebyla stanovena žádná standardní možnost léčby. Stereotaktická tělesná radiační terapie na bázi Linac (SBRT) podávaná v 1–3 frakcích se ukázala být účinnou léčebnou možností u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým adenokarcinomem slinivky břišní s dosahováním míry lokální kontroly 84–92 % po jednom roce. Po 1 roce byla hlášena míra související pozdní gastrointestinální toxicity 22-25 %. Předpokládáme, že podobně vynikající míry lokální kontroly (80–90 % za jeden rok) s přiměřenou mírou toxicity (≤20 %) lze dosáhnout pomocí SBRT na bázi Linac podávané jako 5 Gy x 5 u pacientů s lokálním selháním (zbývající onemocnění) po předchozí léčbě konvenční chemoradiační terapií (CRT) s chirurgickým zákrokem nebo bez něj a jako 6,6 Gy x 5 u pacientů dosud neléčených ozařováním s lokálním selháním (zbývajícím onemocněním) po předchozí léčbě chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií. Toxicita, kterou je třeba zmínit v této studii, je gastritida 2. a vyššího stupně, píštěl, enteritida, vřed nebo jakákoli jiná gastrointestinální toxicita 3. nebo vyššího stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Karnofsky Performance Status větší nebo roven 70 %
  • potvrzený pankreatický nebo periampulární adenokarcinom
  • pankreatický nebo periampulární nádor menší než 8,0 cm v největším axiálním rozměru

  • Buď:

    • standardní péče o léčbu rakoviny slinivky břišní, která zahrnovala radiační terapii

      * pacienti mohou dostávat pokračující chemoterapii po úvodní CRT. nebo

    • standardní péče o léčbu rakoviny slinivky břišní, která nezahrnovala radiační terapii * pacienti se museli při počáteční diagnóze pokusit o chemoterapii
  • přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je stanoveno krevními testy
  • schopnost rozumět a dát souhlas
  • musí být pacient léčený SBRT pouze v nemocnici Johnse Hopkinse
  • délka života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • rozsáhlé metastatické onemocnění
  • stav výkonu nižší než 70
  • děti jsou ze studia vyloučeny
  • žádné nekontrolované interkurentní onemocnění
  • žádná jiná souběžná malignita než melanom
  • těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny
  • ženy, které nejsou po menopauze a mají pozitivní těhotenský test
  • očekávaná životnost kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilý karcinom pankreatu nebo lokálně recidivující duktální adenokarcinom pankreatu
Pacienti s patologicky potvrzeným, lokálně pokročilým pankreatickým duktálním adenokarcinomem (LAPC), neresekovatelným při diagnóze, nebo lokálně recidivujícím pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) po předchozí chirurgické resekci.
Záření: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), která zahrnovala 5 po sobě jdoucích frakcí 25 až 33 Gy, po 3 měsících multiagentní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní gastrointestinální toxicity
Časové okno: 3 měsíce po léčbě do data první progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Pozdní (až 3 měsíce po léčbě do data první progrese nebo data úmrtí, (podle toho, co nastane dříve – až do 36 měsíců) gastritida, enteritida, píštěl nebo vředy 2. nebo vyššího stupně a jakákoli jiná gastrointestinální toxicita 3. nebo vyššího stupně lze připsat stereotaktické radiační terapii těla (SBRT).

Toxicita byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (CTCAE verze 4.0) a kritérií radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group.
3 měsíce po léčbě do data první progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální toxicita
Časové okno: do 3 měsíců od léčby
Jakákoli akutní gastrointestinální (GI) toxicita stupně 3 nebo vyšší.
do 3 měsíců od léčby
Místní progrese Přežití zdarma z SBRT
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců).
Přežití bez lokální progrese definované jako doba (měsíce) během a po léčbě onemocnění, po kterou pacient žije s rakovinou, ale onemocnění se nezhoršuje.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců).
Místní progrese Přežití bez diagnózy
Časové okno: Od data zdokumentované diagnózy do data první zdokumentované lokální progrese onemocnění.
Přežití bez lokální progrese definované jako doba (měsíce) během a po léčbě onemocnění, po kterou pacient žije s rakovinou, ale onemocnění se nezhoršuje.
Od data zdokumentované diagnózy do data první zdokumentované lokální progrese onemocnění.
Změna v hodnocení kvality života hlášené pacientem (PR-QOL) na začátku (před léčbou) a 3 měsíce (po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav (před SBRT) a po 3 měsících (po SBRT)

Vyhodnotit, zda došlo ke změně v pacientem hlášené kvalitě života (QoL) mezi výchozí hodnotou (před SBRT) a 3 měsíci (po SBRT) pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu v oblasti kvality života týkajícího se rakoviny slinivky břišní. modul rakoviny (EORTC QLQ-C30/Pan26). Toto hodnocení je multidimenzionální dotazník o 30 položkách, který hodnotí 5 funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální škálu zdraví/QoL. jako 6 samostatných položek. Existuje také 26 otázek specifických pro pacienty s rakovinou slinivky břišní.

Stupnice se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Výchozí stav (před SBRT) a po 3 měsících (po SBRT)
Standardizace SBRT založená na Linac
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vyvinout a standardizovat dodávku SBRT a dozimetrické parametry založené na Linac
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
FDG-PET Použití pro plánování a odhad přežití
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a poté každoročně
Vyhodnotit užitečnost FDG-PET pro plánování léčby a odhad přežití bez progrese.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě a poté každoročně
Lineární akcelerátor (LINAC) založená na kontrole bolesti SBRT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Pro vyhodnocení schopnosti SBRT na bázi LINAC poskytovat kontrolu bolesti u symptomatických pacientů, měřeno požadavkem na léčbu bolesti 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Toxicita pro pacienty s chemoterapií, chirurgickým zákrokem (resekcí) a zářením pro hodnocení nádoru
Časové okno: Až 36 měsíců
Toxicita byla hodnocena pro stupeň ≥ 2 gastrointestinální toxické účinky pomocí Kritérií Národního rakovinného institutu CRITERIAS pro nepříznivé účinky (verze 4.0) a radiační terapie Onkologická morbidita kritéria bodování.
Až 36 měsíců
Toxicita pro pacienty s chemoterapií a zářením (bez resekce)
Časové okno: Až 36 měsíců
Toxicita byla hodnocena pro stupeň ≥ 2 gastrointestinální toxické účinky pomocí Kritérií Národního rakovinného institutu CRITERIAS pro nepříznivé účinky (verze 4.0) a radiační terapie Onkologická morbidita kritéria bodování.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1273
  • NA_00070233 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit