Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ Stereotaktisk Bestråling for Pancreas eller Periampullær Adenocarcinom

2. juli 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-undersøgelse til evaluering af stereootaktisk kropsstrålingsterapi til palliativ behandling af ikke-operabelt tilbagevendende eller resterende pancreas- eller periampullært adenokarcinom adenokarcinom

Efterforskerne søger at se, om en vis dosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kan være en levedygtig behandlingsmulighed for tilbagevendende eller resterende pancreas eller periampullært adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er endnu ikke etableret nogen standardbehandlingsmulighed for patienter med recidiverende eller resterende sygdom efter endelig behandling af pancreas- eller periampullær cancer (duodenal, ampulær, galdegang). Linac-baseret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) administreret i 1-3 fraktioner har vist sig at være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom, der opnår lokale kontrolrater på 84-92% efter et år. Associerede sen gastrointestinale toksicitetsrater er blevet rapporteret til at være 22-25 % efter 1 år. Vi antager, at tilsvarende fremragende lokale kontrolrater (80-90% efter et år) med en rimelig toksicitetsrate (≤20%) kan opnås ved brug af Linac-baseret SBRT leveret som 5 Gy x 5 til patienter med lokalt svigt (resterende sygdom) efter tidligere behandling med konventionel kemoradiationsterapi (CRT) med eller uden operation og som 6,6 Gy x 5 for strålenaive patienter med lokalt svigt (resterende sygdom) efter tidligere behandling med operation og/eller kemoterapi. Toksiciteterne i dette forsøg er grad 2 og større gastritis, fistel, enteritis, ulcus eller enhver anden grad 3 eller højere gastrointestinal toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Karnofsky Performance Status større end eller lig med 70 %
  • bekræftet pancreas eller periampullært adenokarcinom
  • pancreas- eller periampullær tumor mindre end 8,0 cm i største aksiale dimension

  • Enten:

    • standardbehandling for kræft i bugspytkirtlen, der omfattede strålebehandling

      *patienter får muligvis fortsat kemoterapi efter indledende CRT. eller

    • standardbehandling for kræft i bugspytkirtlen, der ikke omfattede strålebehandling * patienter skal have forsøgt kemoterapi ved den første diagnose
  • acceptabel organ- og marvfunktion som bestemt ved blodprøver
  • evne til at forstå og give samtykke
  • skal være en patient for kun at blive behandlet med SBRT på Johns Hopkins Hospital
  • forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende metastatisk sygdom
  • præstationsstatus på mindre end 70
  • børn er udelukket fra undersøgelsen
  • ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • ingen samtidig malignitet ud over melanom
  • gravide eller ammende kvinder er udelukket
  • kvinder, der ikke er postmenopausale og har en positiv graviditetstest
  • forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft eller lokalt tilbagevendende pancreas duktalt adenokarcinom
Patienter med patologisk bekræftet, lokalt fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom (LAPC), uoperable ved diagnose, eller lokalt recidiv pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) efter forudgående kirurgisk resektion.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), som omfattede 5 på hinanden følgende fraktioner af 25 til 33 Gy efter 3 måneders multiagent kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinale toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling til dato for første progression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først vurderet op til 36 måneder

Sen (op til 3 måneder efter behandling til dato for første progression eller dødsdato, (alt efter hvad der kommer først op til 36 måneder) Grad 2 eller større gastritis, enteritis, fistel eller ulcus og enhver anden grad 3 eller højere gastrointestinal toksicitet kan henføres til Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT).

Toksiciteten blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0) og Radiation Therapy Oncology Group-scoringskriterierne for strålingsmorbiditet.
3 måneder efter behandling til dato for første progression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: inden for 3 måneders behandling
Enhver akut gastrointestinal (GI) toksicitet grad 3 eller højere.
inden for 3 måneders behandling
Lokal progressionsfri overlevelse fra SBRT
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder).
Lokal progressionsfri overlevelse defineret som længden af ​​tid (måneder) under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med kræft, men sygdommen forværres ikke.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder).
Lokal progressionsfri overlevelse fra diagnose
Tidsramme: Fra dato dokumenteret diagnose til dato for første dokumenterede lokale sygdomsprogression.
Lokal progressionsfri overlevelse defineret som længden af ​​tid (måneder) under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med kræft, men sygdommen forværres ikke.
Fra dato dokumenteret diagnose til dato for første dokumenterede lokale sygdomsprogression.
Ændring i patientrapporteret livskvalitetsvurdering (PR-QOL) ved baseline (før-behandling) og 3 måneder (efter behandling)
Tidsramme: Baseline (Pre-SBRT) og efter 3 måneder (Post-SBRT)

For at evaluere, om en ændring i patientrapporteret livskvalitet (QoL) forekom mellem baseline (præ-SBRT) og 3 måneder (post-SBRT) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment in Cancer kernekræftspørgeskema med pancreas kræftmodul (EORTC QLQ-C30/Pan26). Denne vurdering er et multidimensionelt spørgeskema med 30 punkter, som vurderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundheds-/kvalitetsskala. som 6 enkelte genstande. Der er også 26 spørgsmål, der er specifikke for patienter med kræft i bugspytkirtlen.

Skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline (Pre-SBRT) og efter 3 måneder (Post-SBRT)
Linac-baseret SBRT-standardisering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
At udvikle og standardisere Linac baseret SBRT levering og dosimetriske parametre
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
FDG-PET Anvendelse til planlægning og estimering af overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og derefter årligt
At evaluere anvendeligheden af ​​FDG-PET til behandlingsplanlægning og estimering af progressionsfri overlevelse.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og derefter årligt
Lineær accelerator (LINAC) baseret SBRT -smertekontrol
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
At evaluere Linac -baserede SBRT's evne til at tilvejebringe smertekontrol blandt symptomatiske patienter målt ved smertemedicinsk krav ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Toksicitet for patienter med kemoterapi, kirurgi (resektion) og stråling til tumorvurderinger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Toksicitet blev vurderet for grad ≥2 gastrointestinale toksiske virkninger ved anvendelse af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (version 4.0) og strålebehandlingen Oncology Group Strålingsmorbiditetsscoringskriterier.
Op til 36 måneder
Toksicitet for patienter med kemoterapi og stråling (ingen resektion)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Toksicitet blev vurderet for grad ≥2 gastrointestinale toksiske virkninger ved anvendelse af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (version 4.0) og strålebehandlingen Oncology Group Strålingsmorbiditetsscoringskriterier.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Anslået)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1273
  • NA_00070233 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner