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췌장 또는 팽대부 주위 선암종에 대한 완화적 정위방사선

2024년 4월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

절제 불가능한 재발성 또는 잔류성 췌장암 또는 팽대부 주위 샘암종의 완화적 관리를 위한 정위 신체 방사선 요법을 평가하기 위한 2상 연구

연구자들은 특정 용량의 SBRT(stereotactic body radiation therapy)가 재발성 또는 잔류성 췌장암 또는 팽대부 주위 선암종에 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암 또는 팽대부암(십이지장암, 팽대부암, 담관암)의 최종 치료 후 재발성 또는 잔류 질환이 있는 환자를 위한 표준 치료 옵션은 아직 확립되지 않았습니다. Linac 기반 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 1~3분할로 시행되어 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장 선암종 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 1년에 84~92%의 국소 제어율을 달성하는 것으로 나타났습니다. 관련된 후기 위장 독성 비율은 1년에 22-25%인 것으로 보고되었습니다. 우리는 국소 부전(남아 있는 질병)이 있는 환자에게 5Gy x 5로 전달된 Linac 기반 SBRT를 사용하여 합리적인 독성률(≤20%)로 유사하게 우수한 국소 제어율(1년에 80-90%)을 달성할 수 있다고 가정합니다. 수술 여부에 관계없이 기존의 화학방사선 요법(CRT)으로 이전 치료 후, 수술 및/또는 화학 요법으로 이전 치료 후 국소 부전(남아 있는 질병)이 있는 방사선 치료 경험이 없는 환자의 경우 6.6 Gy x 5. 이 시험에서 주목해야 할 독성은 2등급 이상의 위염, 누공, 장염, 궤양 또는 기타 3등급 이상의 위장 독성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Karnofsky 성능 상태 70% 이상
  • 확인된 췌장 또는 팽대부 선암종
  • 최대 축 방향 치수가 8.0cm 미만인 췌장 또는 팽대부 종양

  • 어느 하나:

    • 방사선 요법을 포함하는 췌장암 표준 치료

      * 환자는 초기 CRT 이후 계속 화학 요법을 받을 수 있습니다. 또는

    • 방사선 요법을 포함하지 않은 췌장암 표준 치료 * 환자는 초기 진단 시 화학 요법을 시도해야 함
  • 혈액 검사로 결정된 허용되는 장기 및 골수 기능
  • 이해하고 동의하는 능력
  • 존스 홉킨스 병원에서만 SBRT로 치료를 받아야 하는 환자여야 합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 광범위한 전이성 질환
  • 70 미만의 성능 상태
  • 어린이는 연구에서 제외됩니다.
  • 통제되지 않은 병발성 질병 없음
  • 흑색종 이외의 동시 악성 종양 없음
  • 임산부 또는 수유부는 제외
  • 폐경 후가 아니며 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  • 3개월 미만의 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RT 순진
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT 5Gy x 5(1~2주 이상)*
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT 6.6 Gy x 5 (1~2주 이상)*
다른 이름들:
  • SBRT
활성 비교기: 이전 RT
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT 5Gy x 5(1~2주 이상)*
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT 6.6 Gy x 5 (1~2주 이상)*
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 GI 독성
기간: 치료 후 3개월 이상
2등급 이상의 위염, 장염, 누공 또는 궤양 및 기타 3등급 이상의 위장 독성
치료 후 3개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 위장관 독성
기간: 치료 3개월 이내
모든 위장(GI) 독성 등급 3 이상.
치료 3개월 이내
국소 진행 없는 생존
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월 국부 무진행생존율..
치료 후 3, 6, 12개월
Linac 기반 SBRT 통증 조절
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Linac 기반 SBRT가 치료 후 3, 6, 12개월에 진통제 요구량으로 측정한 증상이 있는 환자의 통증 조절 능력을 평가합니다.
치료 후 3, 6, 12개월
생존 계획 및 추정을 위한 FDG-PET 사용
기간: 치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
치료 계획 및 무진행 생존 추정을 위한 FDG-PET의 유용성을 평가합니다.
치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
Linac 기반 SBRT 표준화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Linac 기반 SBRT 전달 및 선량 측정 매개변수 개발 및 표준화
치료 후 3, 6, 12개월
종양 평가를 위한 수술 및 방사선 유무에 관계없이 화학요법을 받는 환자의 독성 및 결과
기간: 치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
5 Gy x 5로 치료될 이전 화학방사선 요법 후 수술 여부에 관계없이 재발성 또는 잔류 질환이 있는 환자의 독성 및 결과를 평가합니다.
치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
화학 요법과 방사선에 대한 독성 및 결과
기간: 치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
6.6 Gy x 5로 치료할 화학 요법만(수술 유무에 관계없이) 후 재발 또는 잔류 질병이 있는 환자의 독성 및 결과를 평가합니다.
치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년
SBRT 전후에 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
치료 후 3, 6, 12개월, 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1273
  • NA_00070233 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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