췌장 또는 팽대부 주위 선암종에 대한 완화적 정위방사선
2025년 7월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
절제 불가능한 재발성 또는 잔류성 췌장암 또는 팽대부 주위 샘암종의 완화적 관리를 위한 정위 신체 방사선 요법을 평가하기 위한 2상 연구
연구자들은 특정 용량의 SBRT(stereotactic body radiation therapy)가 재발성 또는 잔류성 췌장암 또는 팽대부 주위 선암종에 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암 또는 팽대부암(십이지장암, 팽대부암, 담관암)의 최종 치료 후 재발성 또는 잔류 질환이 있는 환자를 위한 표준 치료 옵션은 아직 확립되지 않았습니다.
Linac 기반 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 1~3분할로 시행되어 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장 선암종 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 1년에 84~92%의 국소 제어율을 달성하는 것으로 나타났습니다.
관련된 후기 위장 독성 비율은 1년에 22-25%인 것으로 보고되었습니다.
우리는 국소 부전(남아 있는 질병)이 있는 환자에게 5Gy x 5로 전달된 Linac 기반 SBRT를 사용하여 합리적인 독성률(≤20%)로 유사하게 우수한 국소 제어율(1년에 80-90%)을 달성할 수 있다고 가정합니다. 수술 여부에 관계없이 기존의 화학방사선 요법(CRT)으로 이전 치료 후, 수술 및/또는 화학 요법으로 이전 치료 후 국소 부전(남아 있는 질병)이 있는 방사선 치료 경험이 없는 환자의 경우 6.6 Gy x 5.
이 시험에서 주목해야 할 독성은 2등급 이상의 위염, 누공, 장염, 궤양 또는 기타 3등급 이상의 위장 독성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
- 확인된 췌장 또는 팽대부 선암종
- 최대 축 방향 치수가 8.0cm 미만인 췌장 또는 팽대부 종양
어느 하나:
방사선 요법을 포함하는 췌장암 표준 치료
* 환자는 초기 CRT 이후 계속 화학 요법을 받을 수 있습니다. 또는
- 방사선 요법을 포함하지 않은 췌장암 표준 치료 * 환자는 초기 진단 시 화학 요법을 시도해야 함
- 혈액 검사로 결정된 허용되는 장기 및 골수 기능
- 이해하고 동의하는 능력
- 존스 홉킨스 병원에서만 SBRT로 치료를 받아야 하는 환자여야 합니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 광범위한 전이성 질환
- 70 미만의 성능 상태
- 어린이는 연구에서 제외됩니다.
- 통제되지 않은 병발성 질병 없음
- 흑색종 이외의 동시 악성 종양 없음
- 임산부 또는 수유부는 제외
- 폐경 후가 아니며 임신 테스트 결과가 양성인 여성
- 3개월 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소적으로 진행된 췌장암 또는 국소 재발성 췌장관 선암종
병리학적으로 확인된 국소 진행성 췌관 선암종(LAPC), 진단 시 절제가 불가능한 환자 또는 이전 수술 절제술 후 국소 재발 췌관 선암종(PDAC) 환자.
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3개월 간의 다중제제 화학요법 이후 25~33 Gy의 5회 연속 분할이 포함된 정위 신체 방사선 요법(SBRT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 위장 독성
기간: 치료 후 3개월부터 첫 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가
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후기(처음 진행일 또는 사망일까지 치료 후 최대 3개월까지, (둘 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 36개월까지) 2등급 이상의 위염, 장염, 누공 또는 궤양 및 기타 3등급 이상의 위장관 독성 정위 신체 방사선 치료(SBRT)에 기인합니다. 독성은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0) 및 방사선 치료 종양학 그룹 방사선 이환율 점수 기준을 사용하여 평가되었습니다. |
치료 후 3개월부터 첫 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 위장 독성
기간: 치료 후 3개월 이내
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모든 급성 위장관(GI) 독성 3등급 이상.
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치료 후 3개월 이내
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SBRT의 지역 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 36개월).
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국소 무진행 생존율은 환자가 암을 안고 생활하지만 질병이 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간(개월)으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 36개월).
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진단으로부터 국소진행이 없는 생존
기간: 진단이 기록된 날짜부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행 날짜까지입니다.
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국소 무진행 생존율은 환자가 암을 안고 생활하지만 질병이 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간(개월)으로 정의됩니다.
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진단이 기록된 날짜부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행 날짜까지입니다.
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기준시점(치료 전) 및 3개월(치료 후)에 환자가 보고한 삶의 질(PR-QOL) 평가의 변화
기간: 기준선(SBRT 이전) 및 3개월 시점(SBRT 이후)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 핵심 암 설문지를 사용하여 기준선(SBRT 이전)과 3개월(SBRT 이후) 사이에 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 변화가 발생했는지 여부를 평가합니다. 암 모듈(EORTC QLQ-C30/Pan26). 이 평가는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강/QoL 척도를 평가하는 다차원적 30개 항목 설문지입니다. 6개의 단일 항목으로. 췌장암 환자와 관련된 26개의 질문도 있습니다. 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. |
기준선(SBRT 이전) 및 3개월 시점(SBRT 이후)
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Linac 기반 SBRT 표준화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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Linac 기반 SBRT 전달 및 선량 측정 매개변수 개발 및 표준화
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치료 후 3, 6, 12개월
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생존 계획 및 추정을 위한 FDG-PET 사용
기간: 치료 후 3, 6, 12개월, 그 이후에는 매년
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치료 계획 및 무진행 생존율 추정을 위한 FDG-PET의 유용성을 평가합니다.
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치료 후 3, 6, 12개월, 그 이후에는 매년
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선형 가속기 (LINAC) 기반 SBRT 통증 조절
기간: 치료 후 3, 6 및 12 개월
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치료 후 3, 6 및 12 개월에 진통제 요구 사항에 의해 측정 된 증상 환자들 사이에서 통증 제어를 제공하는 Linac 기반 SBRT의 능력을 평가합니다.
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치료 후 3, 6 및 12 개월
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화학 요법, 수술 (절제) 및 종양 평가를위한 방사선 환자의 독성
기간: 최대 36 개월
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 (버전 4.0) 및 방사선 치료 종양 그룹 방사선 이환율 스코어링 기준을 사용하여 2 학년 이상의 위장 독성 효과에 대해 독성을 평가 하였다.
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최대 36 개월
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화학 요법 및 방사선 환자의 독성 (절제 없음)
기간: 최대 36 개월
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 (버전 4.0) 및 방사선 치료 종양 그룹 방사선 이환율 스코어링 기준을 사용하여 2 학년 이상의 위장 독성 효과에 대해 독성을 평가 하였다.
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최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1273
- NA_00070233 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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