Palliativ stereootaktisk strålning för pankreatisk eller periampullär adenokarcinom
2 juli 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fas II-studie för att utvärdera stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för palliativ behandling av inoperabelt återkommande eller återstående pankreatisk eller periampullär adenokarcinom adenokarcinom
Utredarna undersöker om en viss dos av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kan vara ett genomförbart behandlingsalternativ för återkommande eller kvarvarande pankreatisk eller periampullär adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inget standardbehandlingsalternativ har ännu fastställts för patienter med återkommande eller kvarvarande sjukdom efter definitiv behandling av pankreascancer eller periampullär cancer (duodenal, ampulär, gallgång).
Linac-baserad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) administrerad i 1-3 fraktioner har visat sig vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter med inoperabelt, lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln, som uppnår lokala kontrollfrekvenser på 84-92% efter ett år.
Associerade sen gastrointestinala toxicitetsfrekvenser har rapporterats vara 22-25 % efter 1 år.
Vi antar att liknande utmärkta lokala kontrollfrekvenser (80-90% efter ett år) med en rimlig grad av toxicitet (≤20%) kan uppnås med Linac-baserad SBRT levererad som 5 Gy x 5 för patienter med lokal svikt (återstående sjukdom) efter tidigare behandling med konventionell cellgiftsbehandling (CRT) med eller utan kirurgi och som 6,6 Gy x 5 för strålnaiva patienter med lokal svikt (återstående sjukdom) efter tidigare behandling med kirurgi och/eller kemoterapi.
Toxiciteterna att notera för denna studie är grad 2 och högre gastrit, fistel, enterit, sår eller någon annan grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Karnofsky Performance Status större än eller lika med 70 %
- bekräftat pankreas eller periampullärt adenokarcinom
- pankreatisk eller periampullär tumör mindre än 8,0 cm i största axiella dimension
Antingen:
standardbehandling för bukspottkörtelcancer som innefattade strålbehandling
* Patienter kan få fortsatt kemoterapi efter initial CRT. eller
- standardbehandling för bukspottkörtelcancer som inte inkluderade strålbehandling * patienter måste ha försökt kemoterapi vid initial diagnos
- godtagbar organ- och märgfunktion enligt blodprov
- förmåga att förstå och ge samtycke
- måste vara en patient som endast ska behandlas med SBRT på Johns Hopkins Hospital
- förväntad livslängd på mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- omfattande metastaserande sjukdom
- prestandastatus på mindre än 70
- barn är exkluderade från studien
- ingen okontrollerad interkurrent sjukdom
- ingen samtidig malignitet annat än melanom
- gravida eller ammande kvinnor är uteslutna
- kvinnor som inte är postmenopausala och har ett positivt graviditetstest
- förväntad livslängd på mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer eller lokalt återkommande pankreatisk duktal adenokarcinom
Patienter med patologiskt bekräftat, lokalt avancerat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (LAPC), som inte går att inoperera vid diagnos eller lokalt recidiv av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) efter tidigare kirurgisk resektion.
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) som inkluderade 5 på varandra följande fraktioner av 25 till 33 Gy, efter 3 månaders multiagent kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen gastrointestinala toxiciteter
Tidsram: 3 månader efter behandling till datum för första progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först upp till 36 månader
|
Sen (upp till 3 månader efter behandling till datum för första progression eller dödsdatum, (beroende på vilket som inträffar först upp till 36 månader) grad 2 eller högre gastrit, enterit, fistel eller sår och annan grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet hänförlig till Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT). Toxiciteten utvärderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0) och strålbehandlingskriterierna för strålbehandling Oncology Group. |
3 månader efter behandling till datum för första progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut gastrointestinal toxicitet
Tidsram: inom 3 månader efter behandling
|
Eventuella akuta gastrointestinala (GI) toxiciteter grad 3 eller högre.
|
inom 3 månader efter behandling
|
|
Lokal progressionsfri överlevnad från SBRT
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död av någon orsak (upp till 36 månader).
|
Lokal progressionsfri överlevnad definieras som hur lång tid (månader) under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med cancer, men sjukdomen förvärras inte.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död av någon orsak (upp till 36 månader).
|
|
Lokal progressionsfri överlevnad från diagnos
Tidsram: Från datum dokumenterad diagnos till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression.
|
Lokal progressionsfri överlevnad definieras som hur lång tid (månader) under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med cancer, men sjukdomen förvärras inte.
|
Från datum dokumenterad diagnos till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression.
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitetsbedömning (PR-QOL) vid baslinjen (förbehandling) och 3 månader (efter behandling)
Tidsram: Baslinje (Pre-SBRT) och vid 3 månader (Post-SBRT)
|
För att utvärdera huruvida en förändring i patientens rapporterade livskvalitet (QoL) inträffade mellan baslinjen (pre-SBRT) och 3 månader (post-SBRT) med hjälp av European Organisation for Research and Treatment in Cancer-livskvalitets-kärnankäten för cancer med pankreas cancermodul (EORTC QLQ-C30/Pan26). Denna bedömning är ett flerdimensionellt frågeformulär med 30 artiklar som bedömer 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälso-/kvalitetsskala. som 6 enstaka föremål. Det finns också 26 frågor specifika för patienter med cancer i bukspottkörteln. Skalorna varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem. |
Baslinje (Pre-SBRT) och vid 3 månader (Post-SBRT)
|
|
Linac-baserad SBRT-standardisering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
Att utveckla och standardisera Linac-baserade SBRT-leverans- och dosimetriska parametrar
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
FDG-PET Användning för planering och uppskattning av överlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling och sedan årligen därefter
|
Att utvärdera användbarheten av FDG-PET för behandlingsplanering och uppskattning av progressionsfri överlevnad.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling och sedan årligen därefter
|
|
Linjär accelerator (LINAC) baserad SBRT -smärtkontroll
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
För att utvärdera förmågan hos LINAC -baserade SBRT att tillhandahålla smärtkontroll bland symtomatiska patienter mätt med smärtmedicineringskrav vid 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
Toxicitet för patienter med kemoterapi, kirurgi (resektion) och strålning för tumörbedömningar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Toxicitet utvärderades för grad ≥2 gastrointestinala toxiska effekter med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events (version 4.0) och strålbehandlingen Oncology Group Strålningsmorbiditetskriterier.
|
Upp till 36 månader
|
|
Toxicitet för patienter med kemoterapi och strålning (ingen resektion)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Toxicitet utvärderades för grad ≥2 gastrointestinala toxiska effekter med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events (version 4.0) och strålbehandlingen Oncology Group Strålningsmorbiditetskriterier.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Beräknad)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1273
- NA_00070233 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .