Radiothérapie stéréotaxique palliative pour l'adénocarcinome pancréatique ou périampullaire
2 juillet 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Étude de phase II visant à évaluer la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour la prise en charge palliative de l'adénocarcinome pancréatique ou périampullaire récurrent ou résiduel non résécable
Les chercheurs cherchent à voir si une certaine dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut être une option de traitement viable pour l'adénocarcinome pancréatique ou périampullaire récurrent ou résiduel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune option de traitement standard n'a encore été établie pour les patients présentant une maladie récurrente ou résiduelle après un traitement définitif des cancers du pancréas ou péri-ampullaire (duodénal, ampullaire, voies biliaires).
La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) basée sur Linac administrée en 1 à 3 fractions s'est avérée être une option de traitement efficace pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé non résécable, atteignant des taux de contrôle local de 84 à 92 % à un an.
Les taux de toxicité gastro-intestinale tardive associés ont été signalés comme étant de 22 à 25 % à 1 an.
Nous émettons l'hypothèse que des taux de contrôle local tout aussi excellents (80-90 % à un an) avec un taux de toxicité raisonnable (≤ 20 %) peuvent être obtenus en utilisant un SBRT basé sur Linac délivré à 5 Gy x 5 pour les patients présentant une défaillance locale (maladie restante) après un traitement antérieur par chimioradiothérapie conventionnelle (CRT) avec ou sans chirurgie et comme 6,6 Gy x 5 pour les patients naïfs de radiothérapie avec échec local (maladie restante) après un traitement antérieur par chirurgie et/ou chimiothérapie.
Les toxicités à noter pour cet essai sont la gastrite de grade 2 et plus, la fistule, l'entérite, l'ulcère ou toute autre toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %
- adénocarcinome pancréatique ou périampullaire confirmé
- tumeur pancréatique ou péri-ampullaire de moins de 8,0 cm dans sa plus grande dimension axiale
Soit:
traitement standard de soins pour le cancer du pancréas qui comprenait la radiothérapie
* les patients peuvent recevoir une chimiothérapie continue après la CRT initiale. ou alors
- traitement standard pour le cancer du pancréas qui n'incluait pas la radiothérapie * les patients doivent avoir tenté une chimiothérapie lors du diagnostic initial
- fonction acceptable des organes et de la moelle, déterminée par des tests sanguins
- capacité à comprendre et à donner son consentement
- doit être un patient à traiter avec SBRT uniquement à l'hôpital Johns Hopkins
- espérance de vie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique étendue
- indice de performance inférieur à 70
- les enfants sont exclus de l'étude
- pas de maladie intercurrente non maîtrisée
- pas de malignité concomitante autre que le mélanome
- les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues
- les femmes qui ne sont pas ménopausées et qui ont un test de grossesse positif
- espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du pancréas localement avancé ou adénocarcinome canalaire pancréatique localement récurrent
Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (LAPC) localement avancé, non résécable au moment du diagnostic, ou d'un adénocarcinome canalaire pancréatique à récidive locale (PDAC) après une résection chirurgicale antérieure.
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) qui comprenait 5 fractions consécutives de 25 à 33 Gy, après 3 mois de chimiothérapie multiagent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités gastro-intestinales tardives
Délai: 3 mois après le traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
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Tardif (jusqu'à 3 mois après le traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès (selon la première éventualité jusqu'à 36 mois) Gastrite, entérite, fistule ou ulcère de grade 2 ou plus et toute autre toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou plus attribuable à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT). La toxicité a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE version 4.0) et des critères de notation de la morbidité radiologique du Radiation Therapy Oncology Group. |
3 mois après le traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale aiguë
Délai: dans les 3 mois suivant le traitement
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Toute toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë de grade 3 ou supérieur.
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dans les 3 mois suivant le traitement
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Survie sans progression locale grâce au SBRT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois).
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Survie sans progression locale définie comme la durée (en mois) pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec un cancer, sans que la maladie ne s'aggrave.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois).
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Survie sans progression locale à partir du diagnostic
Délai: De la date du diagnostic documenté à la date de la première progression locale documentée de la maladie.
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Survie sans progression locale définie comme la durée (en mois) pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec un cancer, sans que la maladie ne s'aggrave.
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De la date du diagnostic documenté à la date de la première progression locale documentée de la maladie.
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie rapportée par le patient (PR-QOL) au départ (pré-traitement) et 3 mois (post-traitement)
Délai: Au départ (pré-SBRT) et à 3 mois (post-SBRT)
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Évaluer si un changement dans la qualité de vie (QdV) rapportée par le patient s'est produit entre le départ (pré-SBRT) et 3 mois (post-SBRT) à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie du cancer du pancréas de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. module sur le cancer (EORTC QLQ-C30/Pan26). Cette évaluation est un questionnaire multidimensionnel de 30 items qui évalue 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle globale de santé/QdV ainsi sous forme de 6 éléments uniques. Il existe également 26 questions spécifiques aux patients atteints d'un cancer du pancréas. Les échelles vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. |
Au départ (pré-SBRT) et à 3 mois (post-SBRT)
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Standardisation SBRT basée sur Linac
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Développer et standardiser les paramètres dosimétriques et d'administration SBRT basés sur Linac
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Utilisation du FDG-PET pour la planification et l'estimation de la survie
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement, puis annuellement par la suite
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Évaluer l'utilité du FDG-PET pour la planification du traitement et l'estimation de la survie sans progression.
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3, 6 et 12 mois après le traitement, puis annuellement par la suite
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Contrôle de la douleur SBRT à base d'accélérateur linéaire (LINAC)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Évaluer la capacité du SBRT basé sur Linac à fournir un contrôle de la douleur chez les patients symptomatiques, mesurés par les besoins en médicaments contre la douleur à 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Toxicité pour les patients atteints de chimiothérapie, de chirurgie (résection) et de radiothérapie pour les évaluations tumorales
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La toxicité a été évaluée pour les effets toxiques gastro-intestinaux de grade ≥2 en utilisant les critères de terminologie communs des événements indésirables (version 4.0) et les critères de notation de la radiation de la radiothérapie.
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Jusqu'à 36 mois
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Toxicité pour les patients atteints de chimiothérapie et de radiothérapie (pas de résection)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La toxicité a été évaluée pour les effets toxiques gastro-intestinaux de grade ≥2 en utilisant les critères de terminologie communs des événements indésirables (version 4.0) et les critères de notation de la radiation de la radiothérapie.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol Narang, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Première publication (Estimé)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1273
- NA_00070233 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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