胰腺癌或壶腹周围腺癌的姑息性立体定向放射
评估立体定向放射治疗对不可切除的复发性或残余胰腺癌或壶腹周围腺癌姑息治疗的 II 期研究
研究人员正在研究一定剂量的立体定向放射治疗 (SBRT) 是否是复发性或残留胰腺癌或壶腹周围腺癌的可行治疗选择。
研究概览
详细说明
对于胰腺癌或壶腹周围癌（十二指肠癌、壶腹癌、胆管癌）根治性治疗后复发或残留疾病的患者，尚未确定标准治疗方案。
基于直线加速器的立体定向放射治疗 (SBRT) 分 1-3 次进行，已被证明是不可切除的局部晚期胰腺癌患者的有效治疗选择，一年的局部控制率达到 84-92%。
据报道，1 年时相关的晚期胃肠道毒性发生率为 22-25%。
我们假设使用基于直线加速器的 SBRT 以 5 Gy x 5 对局部失败（剩余疾病）患者进行给药，可以实现同样出色的局部控制率（一年内 80-90%）和合理的毒性发生率（≤20%）既往接受常规化放疗 (CRT) 治疗（有或无手术）后，对于既往接受过手术和/或化疗且局部失败（残留疾病）的未接受过放疗的患者，剂量为 6.6 Gy x 5。
该试验值得注意的毒性是 2 级和更严重的胃炎、瘘管、肠炎、溃疡或任何其他 3 级或更严重的胃肠道毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- Karnofsky 绩效状态大于或等于 70%
- 确诊胰腺癌或壶腹周围腺癌
- 最大轴向尺寸小于 8.0 cm 的胰腺或壶腹周围肿瘤
任何一个：
包括放射治疗在内的胰腺癌护理标准
* 患者可能在初始 CRT 后继续接受化疗。 要么
- 不包括放疗的胰腺癌护理标准 * 患者必须在初步诊断时尝试过化疗
- 通过验血确定可接受的器官和骨髓功能
- 理解和同意的能力
- 必须是仅在约翰霍普金斯医院接受 SBRT 治疗的患者
- 预期寿命大于3个月
排除标准：
- 广泛转移性疾病
- 性能状态低于 70
- 儿童被排除在研究之外
- 无不受控制的并发疾病
- 除黑色素瘤外没有并发恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女不包括在内
- 未绝经且妊娠试验呈阳性的女性
- 预期寿命不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部晚期胰腺癌或局部复发性胰腺导管腺癌
经病理证实、诊断时不可切除的局部晚期胰腺导管腺癌 (LAPC) 或既往手术切除后局部复发胰腺导管腺癌 (PDAC) 的患者。
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立体定向全身放射治疗 (SBRT)，包括 3 个月的多药化疗后连续 5 次 25 至 33 Gy 的放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期胃肠道毒性
大体时间：治疗后 3 个月至首次进展日期或死亡日期（以先到者为准）评估最长 36 个月
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晚期（治疗后最多 3 个月至首次进展日期或死亡日期，（以先到者为准，最多 36 个月）2 级或以上胃炎、肠炎、瘘管或溃疡以及任何其他 3 级或以上胃肠道毒性归因于立体定向放射治疗（SBRT）。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE 4.0 版）和放射治疗肿瘤学组辐射发病率评分标准评估毒性。 |
治疗后 3 个月至首次进展日期或死亡日期（以先到者为准）评估最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性胃肠道毒性
大体时间：治疗后3个月内
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任何 3 级或以上的急性胃肠道 (GI) 毒性。
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治疗后3个月内
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SBRT 局部无进展生存
大体时间：从随机分组之日起至首次记录进展或因任何原因死亡之日（最多 36 个月）。
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局部无进展生存期定义为癌症患者在治疗期间和治疗后疾病不恶化的时间长度（月）。
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从随机分组之日起至首次记录进展或因任何原因死亡之日（最多 36 个月）。
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诊断后无局部进展生存期
大体时间：从记录诊断日期到首次记录局部疾病进展日期。
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局部无进展生存期定义为癌症患者在治疗期间和治疗后疾病不恶化的时间长度（月）。
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从记录诊断日期到首次记录局部疾病进展日期。
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患者报告的基线（治疗前）和 3 个月（治疗后）生活质量 (PR-QOL) 评估的变化
大体时间：基线（SBRT 前）和 3 个月时（SBRT 后）
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使用欧洲癌症研究和治疗组织的胰腺癌生活质量核心问卷调查来评估患者报告的生活质量 (QoL) 在基线（SBRT 前）和 3 个月（SBRT 后）之间是否发生变化。癌症模块（EORTC QLQ-C30/Pan26）。 该评估是一份多维、30 项的问卷，评估 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）以及全球健康/生活质量量表作为 6 个单品。 还有 26 个问题专门针对胰腺癌患者。 量表的分数范围为 0 到 100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分代表高水平的症状或问题。 |
基线（SBRT 前）和 3 个月时（SBRT 后）
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基于直线加速器的 SBRT 标准化
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月
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开发基于直线加速器的 SBRT 传输和剂量测定参数并使其标准化
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治疗后 3、6 和 12 个月
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FDG-PET 用于生存规划和估计
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月，然后每年一次
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评估 FDG-PET 在治疗计划和无进展生存期估计中的效用。
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治疗后 3、6 和 12 个月，然后每年一次
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线性加速器（LINAC）SBRT疼痛控制
大体时间：治疗后3、6和12个月
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评估基于LINAC的SBRT在治疗后3、6和12个月中通过止痛药物衡量的有症状患者疼痛控制的能力。
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治疗后3、6和12个月
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化学疗法，手术（切除）和肿瘤评估辐射患者的毒性
大体时间：长达36个月
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使用国家癌症研究所公共术语标准（版本4.0）和放射疗法肿瘤学组辐射辐射发病率评分标准，评估了≥2级胃肠道毒性作用的毒性。
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长达36个月
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对化学疗法和放疗患者的毒性（无切除）
大体时间：长达36个月
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使用国家癌症研究所公共术语标准（版本4.0）和放射疗法肿瘤学组辐射辐射发病率评分标准，评估了≥2级胃肠道毒性作用的毒性。
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长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amol Narang, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计的)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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