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体重減少に対する朝食の推奨事項の有効性に関する研究

2014年2月16日 更新者：David Allison, Phd

体重に関する朝食推奨のランダム化比較試験：マルチサイト有効性試験

これは、朝食の摂取を推奨する、または朝食を抜くことの体重への影響を比較する実験です。 私たちの目的は、推奨される朝食摂取量が減量につながるかどうか、またその減量が典型的な朝食の食習慣に依存するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University, Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
  • デンマーク
    • Great Copenhagen
      • Copenhagen、Great Copenhagen、デンマーク、1017
        • Univeristy of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～65歳
  • 男と女
  • BMI≧25、≦45kg/m2
  • 減量に興味がある
  • 開始日は午前 9 時まで、少なくとも週 5 日

除外基準:

  • 過去3か月以内の減量プログラム、減量ダイエット、またはその他の特別な食事への参加。
  • -産後の体重減少を除く何らかの理由で、過去6か月間に体重の5％を超える体重減少または増加。
  • 現在、食欲を抑制または刺激する薬を服用している。
  • 現在、処方箋に示されているように、朝の食事と一緒に食べる必要がある薬、またはベビーアスピリンやタイレノールなどの非ステロイド系抗炎症薬を定期的に服用しています。
  • -体重管理または脂肪吸引のための以前の外科的処置の歴史。
  • -現在の喫煙者または喫煙をやめてから 6 か月以内。
  • 以下を含む主要な疾患：

-過去2年間に活動性のがんまたは治療を必要とするがん（非黒色腫皮膚がんを除く）。

自己申告のHIV陽性および活動性結核を含む活動性または慢性感染症。

-過去6か月間の心臓病の治療のための入院または治療手順（冠動脈バイパス、経皮的経管冠動脈形成術など）を含む活動的な心血管疾患またはイベント;うっ血性心不全に関してニューヨーク心臓協会の機能クラス> 2; -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作。

-自己申告の慢性肝炎または肝硬変を含む胃腸疾患、過去1年間のアルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード、過去1年間の治療を必要とする炎症性腸疾患、最近または重要な腹部手術（胃切除術など）。

活発な腎疾患。 肺疾患：酸素の使用を必要とする慢性閉塞性気道疾患。 -糖尿病（1型または2型）と診断され、抗糖尿病薬を服用している、および/または食事操作による疾患の管理。

-補償されていない、または制御されていない精神疾患（統合失調症や双極性障害など） 治験責任医師の意見では、試験の実施または手順の完了を妨げます。

  • ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI) (Derogatis & Melisaratos、1983 年) で 90 パーセンタイルを超えるスコア。
  • -摂食障害の病歴または現在、または摂食態度検査（EAT-26）スコア> 20。
  • 試験の実施に影響を与える可能性のある条件または行動：インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。関連する診療所のスタッフと連絡を取ることができません。別の世帯員が治験の参加者または職員である。無作為化による治療の割り当てを受け入れたくない;試験で提供される介入を妨害する別の介入研究プロジェクトへの現在または予想される参加;試験が完了する前に、参加している診療所から離れる可能性があります。 10 分で 0.25 マイル歩くことができません。
  • 投薬量が少なくとも6か月間安定していない限り、現在抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬を服用しています。
  • 薬物乱用または中毒に関する最近または進行中の問題。
  • 次のいずれかとして定義される、急性または慢性の過度のアルコール摂取: 1) 毎日 3 つ以上のアルコール含有飲料の平均消費量; 2) 過去 12 か月間の 24 時間以内に 7 回以上のアルコール飲料の消費。または 3) クリニックのスタッフが利用できるその他の証拠。
  • -3つの実験条件のいずれかに無作為化されることをいとわない。
  • 妊娠および出産：現在妊娠中または産後3か月未満。現在授乳中、または授乳終了後6週間以内;研究中に予想される妊娠;試験中に妊娠の可能性または確認された妊娠を迅速に報告することを望まない;潜在的に妊娠している場合、適切な避妊措置を取りたくない。
  • 治験責任医師の意見では、治験の実施に悪影響を与えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一般的な栄養に関する推奨事項
参加者には、一般的な適切な栄養習慣を説明した USDA 栄養パンフレットが無料で提供されます。 また、配布資料の食事ガイドラインのいくつかのポイントを強調するための指示配布資料も受け取ります。 臨床医は、参加者と一緒に両方の文書を声に出して読み、質問に答えることで詳細に調べます。提案をできる限り日常生活に取り入れることをお勧めします。
行動：一般的な栄養に関する推奨事項
実験的：朝食のおすすめ
朝食グループに無作為に割り付けられた参加者は、午前 10:00 までに朝食を食べるように指示されます。 毎日、午前11時以降まで食事をしないように求められます。 参加者は、指示資料を使用して、健康的な朝食とは何かについてカウンセリングを受けます。 朝食の食事で摂取できる食品の種類については、特に制限はありません。 彼らは、提供されるカレンダーダイアリーを使用して、朝食の消費量（はい/いいえ）を追跡するように指示されます. 参加者には、一般的な適切な栄養習慣を説明する無料の USDA 栄養パンフレットも提供されます。 臨床医は、参加者と一緒に両方の文書を声に出して読んだり、質問に答えたりして、両方の文書を詳細に調べます。また、推奨事項をできる限り日常生活に組み込むことをお勧めします。
行動：朝食のおすすめ
実験的：朝食なしのおすすめ
朝食なしのグループに無作為に割り付けられた参加者には、午前 11 時までにカロリーを消費しないように指示された詳細な資料が配布されます。 毎日。 起床時から午前11時までは、水または0カロリー飲料のみを摂取してください。 彼らは、提供されるカレンダーダイアリーを使用して、朝食の消費量（はい/いいえ）を追跡するように指示されます. 参加者には、一般的な適切な栄養習慣を説明する USDA 栄養パンフレットも無料で提供されます。 臨床医は、参加者と一緒に両方の文書を声に出して読んだり、質問に答えたりして、両方の文書を詳細に調べます。また、推奨事項をできる限り日常生活に組み込むことをお勧めします。
行動：朝食なしのおすすめ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースラインと 16 週間後の差
体重は靴を履かず、室内の薄着で計測いたします。 体重測定は、デジタルスケールを使用して 0.1 kg 単位で記録されます。
ベースラインと 16 週間後の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間後の差
BMI は kg/m2 として計算されます。
ベースラインと 16 週間後の差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Allison, Phd

協力者

Boston University
University of Colorado, Denver
Columbia University
University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P30DK05633611

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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