- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01781780
Исследование эффективности рекомендаций завтрака по снижению массы тела
Рандомизированное контролируемое исследование рекомендаций завтрака по весу: многоцентровое исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Great Copenhagen
-
Copenhagen, Great Copenhagen, Дания, 1017
- Univeristy of Copenhagen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University, Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет
- Мужчины и женщины
- ИМТ ≥25 и ≤45 кг/м2
- Заинтересованы в похудении
- Начало рабочего дня в 9:00 не менее 5 дней в неделю
Критерий исключения:
- Участие в любой программе снижения веса, диете для похудения или другой специальной диете в течение предыдущих 3 месяцев.
- Потеря или увеличение массы тела более чем на 5% за последние 6 месяцев по любой причине, кроме потери веса после родов.
- В настоящее время принимает лекарства, подавляющие или стимулирующие аппетит.
- В настоящее время регулярно принимает лекарства, требующие приема пищи утром, как указано в рецепте, или любые нестероидные противовоспалительные препараты, такие как детский аспирин или тайленол.
- История предшествующей хирургической процедуры для контроля веса или липосакции.
- Текущий курильщик или бросил курить менее чем за 6 месяцев до этого.
- Любое серьезное заболевание, в том числе:
Активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
Активные или хронические инфекции, включая положительный результат на ВИЧ и активный туберкулез.
Активное сердечно-сосудистое заболевание или событие, включая госпитализацию или терапевтические процедуры для лечения болезни сердца (например, коронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику) за последние 6 месяцев; Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >2 в отношении застойной сердечной недостаточности; инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронический гепатит или цирроз печени, о которых сообщали сами пациенты, любой эпизод алкогольного гепатита или алкогольного панкреатита в течение последнего года, воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения в прошлом году, недавно перенесенное или серьезное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости (например, гастрэктомия).
Активное заболевание почек. Заболевание легких: хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее использования кислорода. Диагностированный диабет (тип 1 или 2) и прием любых противодиабетических препаратов и/или контроль заболевания с помощью диетических манипуляций.
Некомпенсированное или неконтролируемое психическое заболевание (такое как шизофрения и биполярное расстройство), которое, по мнению исследователей, может препятствовать проведению исследования или завершению процедур.
- Оценка по Краткому перечню симптомов (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), превышающая 90-й процентиль.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе или в настоящее время, или результат теста отношения к еде (EAT-26) >20.
- Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования: неспособность или нежелание дать информированное согласие; невозможность общения с соответствующим персоналом клиники; другой член семьи является участником или сотрудником судебного разбирательства; нежелание принимать лечение путем рандомизации; текущее или предполагаемое участие в другом исследовательском проекте по вмешательству, которое помешало бы вмешательству, предложенному в испытании; вероятно, отойдет от участвующих клиник до завершения испытания; не может пройти 0,25 мили за 10 минут.
- В настоящее время принимает антидепрессанты, стероиды или лекарства для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев.
- Недавняя или постоянная проблема со злоупотреблением наркотиками или зависимостью.
- Чрезмерное потребление алкоголя, острое или хроническое, определяемое как любое из следующего: 1) среднее потребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; 2) употребление 7 и более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев; или 3) другие доказательства, доступные персоналу клиники.
- Готовы быть рандомизированными для любого из трех экспериментальных условий.
- Беременность и деторождение: беременность в настоящее время или срок после родов менее 3 месяцев; в настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью; ожидаемая во время исследования беременность; нежелание сообщать о возможных или подтвержденных беременностях сразу в ходе исследования; нежелание принимать адекватные меры контрацепции в случае потенциальной фертильности.
- Любые другие условия, которые, по мнению следователей, могут отрицательно сказаться на проведении судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общие рекомендации по питанию
Участникам будет предоставлена бесплатная брошюра по питанию Министерства сельского хозяйства США с описанием общих привычек правильного питания.
Они также получат раздаточный материал с инструкциями, в котором будут подчеркнуты некоторые моменты рекомендаций по питанию.
Врач подробно ознакомится с обоими документами вместе с участниками, прочитав их вслух и ответив на любые вопросы, и им будет рекомендовано максимально использовать предложения в своей повседневной жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Рекомендация завтрака
Участникам, рандомизированным в группу завтрака, будет предложено позавтракать до 10:00.
каждый день, и его попросят не есть до 11:00.
Участников проконсультируют о том, что такое здоровый завтрак, используя раздаточный материал.
Никаких конкретных ограничений на типы продуктов, которые можно употреблять на завтрак, не будет.
Им будет предложено отслеживать потребление завтрака (да/нет) с помощью дневника-календаря, который им будет предоставлен.
Участникам также будет предоставлена бесплатная брошюра по питанию Министерства сельского хозяйства США с описанием общих привычек правильного питания.
Врач подробно ознакомится с обоими документами вместе с участниками, прочитав их вслух и ответив на любые вопросы, и им будет рекомендовано максимально использовать рекомендации в своей повседневной жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Рекомендация без завтрака
Участники, рандомизированные в группу без завтрака, получат подробный раздаточный материал с инструкциями не потреблять никаких калорий до 11:00.
ежедневно.
С момента пробуждения до 11:00 можно употреблять только воду или напитки с нулевой калорийностью.
Им будет предложено отслеживать потребление завтрака (да/нет) с помощью дневника-календаря, который им будет предоставлен.
Участникам также будет предоставлена бесплатная брошюра по питанию Министерства сельского хозяйства США с описанием общих привычек правильного питания.
Врач подробно ознакомится с обоими документами вместе с участниками, прочитав их вслух и ответив на любые вопросы, и им будет рекомендовано максимально использовать рекомендации в своей повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 16 недель
|
Вес будет измеряться в легкой домашней одежде без обуви.
Измерения веса будут записаны с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов.
|
Разница между исходным уровнем и через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 16 недель
|
ИМТ будет рассчитываться как кг/м2.
|
Разница между исходным уровнем и через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schlundt DG, Hill JO, Sbrocco T, Pope-Cordle J, Sharp T. The role of breakfast in the treatment of obesity: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 1992 Mar;55(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/55.3.645.
- Dhurandhar EJ, Dawson J, Alcorn A, Larsen LH, Thomas EA, Cardel M, Bourland AC, Astrup A, St-Onge MP, Hill JO, Apovian CM, Shikany JM, Allison DB. The effectiveness of breakfast recommendations on weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):507-13. doi: 10.3945/ajcn.114.089573. Epub 2014 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P30DK05633611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .