此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早餐建议对减肥效果的研究

2014年2月16日 更新者：David Allison, Phd

早餐建议体重的随机对照试验：多站点有效性试验

这是一个实验，将比较推荐吃早餐或不吃早餐对体重的影响。 我们的目标是确定早餐消费建议是否可以减轻体重，以及这种减肥是否取决于典型的早餐饮食习惯。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Great Copenhagen
      • Copenhagen、Great Copenhagen、丹麦、1017
        • Univeristy of Copenhagen
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University, Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20-65岁
  • 男女
  • BMI ≥25，且≤45 kg/m2
  • 对减肥感兴趣
  • 每周至少 5 天从上午 9:00 开始新的一天

排除标准：

  • 在过去 3 个月内参加过任何减肥计划、减肥饮食或其他特殊饮食。
  • 在过去 6 个月内，除了产后体重减轻以外的任何原因导致体重减轻或增加超过体重的 5%。
  • 目前正在服用抑制或刺激食欲的药物。
  • 目前定期服用需要在早上按照处方指示与食物一起进食的药物，或任何非甾体抗炎药，如婴儿阿司匹林或泰诺。
  • 先前的体重控制或吸脂外科手术史。
  • 目前吸烟或戒烟不到 6 个月。
  • 任何重大疾病，包括：

过去 2 年内需要治疗的活动性癌症或癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）。

活动性或慢性感染，包括自我报告的 HIV 阳性和活动性结核病。

在过去 6 个月内有活动性心血管疾病或事件，包括住院或治疗心脏病的程序（例如冠状动脉搭桥术、经皮腔内冠状动脉成形术）；关于充血性心力衰竭，纽约心脏协会功能等级 >2；过去 6 个月中风或短暂性脑缺血发作。

胃肠道疾病，包括自我报告的慢性肝炎或肝硬化、过去一年内发生的任何酒精性肝炎或酒精性胰腺炎、过去一年内需要治疗的炎症性肠病、近期或重大腹部手术（例如胃切除术）。

活动性肾病。 肺部疾病：需要使用氧气的慢性阻塞性气道疾病。 诊断为糖尿病（1 型或 2 型）并服用任何抗糖尿病药物和/或通过饮食控制控制疾病。

无补偿或不受控制的精神疾病（例如精神分裂症和双相情感障碍），研究者认为这些疾病会妨碍试验的进行或程序的完成。

  • 简要症状量表 (BSI)（Derogatis 和 Melisaratos，1983 年）的分数超过第 90 个百分位数。
  • 饮食失调史或当前饮食失调，或饮食态度测试 (EAT-26) 得分 >20。
  • 可能影响试验进行的条件或行为：不能或不愿给予知情同意；无法与相关诊所工作人员沟通；另一家庭成员是试验的参与者或工作人员；不愿接受随机分配的治疗；当前或预期参与另一个会干扰试验中提供的干预措施的干预研究项目；可能在试验完成前离开参与的诊所；无法在 10 分钟内步行 0.25 英里。
  • 目前正在服用抗抑郁药、类固醇或甲状腺药物，除非剂量已稳定至少 6 个月。
  • 最近或持续存在的药物滥用或成瘾问题。
  • 过量饮酒，急性或慢性定义为以下任何一种： 1) 平均每天饮用 3 杯或更多含酒精的饮料； 2) 在过去 12 个月内 24 小时内饮用 7 种或更多酒精饮料；或 3) 诊所工作人员可获得的其他证据。
  • 愿意随机分配到三种实验条件中的任何一种。
  • 孕育期：目前怀孕或产后不足3个月；目前正在哺乳或在完成哺乳后 6 周内；研究期间预期怀孕；不愿在试验过程中及时报告可能或已确认的怀孕；如果可能生育，不愿采取充分的避孕措施。
  • 研究者认为会对试验的进行产生不利影响的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一般营养建议
参与者将获得一本免费的美国农业部营养小册子，该小册子描述了一般良好的营养习惯。 他们还将收到一份说明讲义，以强调讲义中饮食指南中的一些要点。 临床医生将通过大声朗读并回答任何问题，与参与者详细阅读这两份文件，并建议他们尽可能将建议融入日常生活。
行为的：一般营养建议
实验性的：早餐推荐
随机分配到早餐组的参与者将被指示在上午 10:00 之前吃早餐。 每天，并且会被要求在上午 11:00 之后再吃东西。 将使用说明讲义向参与者提供健康早餐的建议。 早餐可以食用的食物种类没有具体限制。 他们将被指示使用将提供给他们的日历日记来跟踪他们的早餐消费（是/否）。 参与者还将获得一本免费的美国农业部营养小册子，其中描述了一般良好的营养习惯。 临床医生将通过大声朗读并回答任何问题，与参与者详细阅读这两份文件，并建议他们尽可能将这些建议融入日常生活。
行为的：早餐推荐
实验性的：无早餐推荐
随机分配到无早餐组的参与者将收到一份详细的讲义，其中包含在上午 11:00 之前不要摄入任何卡路里的说明。 每天。 从醒来到上午 11:00 只能喝水或 0 卡路里的饮料。 他们将被指示使用将提供给他们的日历日记来跟踪他们的早餐消费（是/否）。 参与者还将获得一本免费的美国农业部营养小册子，其中描述了一般良好的营养习惯。 临床医生将通过大声朗读并回答任何问题，与参与者详细阅读这两份文件，并建议他们尽可能将这些建议融入日常生活。
行为的：无早餐推荐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线与 16 周后的差异
重量将在没有鞋子的轻便室内衣服中测量。 体重测量值将使用数字秤记录到最接近的 0.1 公斤。
基线与 16 周后的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数的变化
大体时间：基线和 16 周后的差异
BMI 将以 kg/m2 计算。
基线和 16 周后的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Allison, Phd

合作者

Boston University
University of Colorado, Denver
Columbia University
University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月30日

首次发布 (估计)

2013年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月16日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P30DK05633611

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅