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Étude de l'efficacité des recommandations du petit-déjeuner sur la réduction du poids corporel

16 février 2014 mis à jour par: David Allison, Phd

Essai contrôlé randomisé de recommandations de petit-déjeuner sur le poids : un essai d'efficacité multisite

Il s'agit d'une expérience qui comparera l'effet de la recommandation de prendre le petit-déjeuner ou de sauter le petit-déjeuner sur le poids corporel. Notre objectif est de déterminer si les recommandations de consommation du petit-déjeuner peuvent entraîner une perte de poids et si cette perte de poids dépend des habitudes alimentaires typiques du petit-déjeuner.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Great Copenhagen
      • Copenhagen, Great Copenhagen, Danemark, 1017
        • Univeristy of Copenhagen
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University, Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-65 ans
  • Hommes et femmes
  • IMC ≥25 et ≤45 kg/m2
  • Intéressé par la perte de poids
  • Début de la journée à 9h00 au moins 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme de perte de poids, à un régime amaigrissant ou à un autre régime spécial au cours des 3 derniers mois.
  • Perte ou gain de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
  • Prend actuellement des médicaments qui suppriment ou stimulent l'appétit.
  • Prend actuellement régulièrement des médicaments qui nécessitent de manger avec de la nourriture le matin comme indiqué sur l'ordonnance, ou tout anti-inflammatoire non stéroïdien tel que l'aspirine pour bébé ou le Tylenol.
  • Antécédents d'intervention chirurgicale antérieure pour le contrôle du poids ou la liposuccion.
  • Fumeur actuel ou arrêt de fumer depuis moins de 6 mois.
  • Toute maladie majeure, y compris :

Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).

Infections actives ou chroniques, y compris séropositivité au VIH autodéclarée et tuberculose active.

Maladie cardiovasculaire active ou événement comprenant une hospitalisation ou des procédures thérapeutiques pour le traitement d'une maladie cardiaque (par exemple, pontage coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des 6 derniers mois ; Classe fonctionnelle de la New York Heart Association> 2 en ce qui concerne l'insuffisance cardiaque congestive ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.

Maladie gastro-intestinale, y compris hépatite chronique ou cirrhose autodéclarée, tout épisode d'hépatite alcoolique ou de pancréatite alcoolique au cours de la dernière année, maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement au cours de la dernière année, chirurgie abdominale récente ou importante (par exemple, gastrectomie).

Maladie rénale active. Maladie pulmonaire : maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène. Diabète diagnostiqué (type 1 ou 2) et prise de médicaments antidiabétiques et/ou contrôle de la maladie par des manipulations alimentaires.

Maladie psychiatrique non compensée ou non contrôlée (telle que la schizophrénie et le trouble bipolaire) qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la conduite de l'essai ou l'achèvement des procédures.

  • Un score sur le Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) qui dépasse le 90e centile.
  • Antécédents ou troubles de l'alimentation actuels, ou score au test d'attitudes alimentaires (EAT-26)> 20.
  • Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ; incapable de communiquer avec le personnel pertinent de la clinique ; un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'essai ; refus d'accepter l'assignation au traitement par randomisation ; participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'intervention proposée dans l'essai ; susceptibles de quitter les cliniques participantes avant la fin de l'essai ; incapable de marcher 0,25 mile en 10 minutes.
  • Prend actuellement des antidépresseurs, des stéroïdes ou des médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois.
  • Un problème récent ou en cours de toxicomanie ou de dépendance.
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation moyenne d'au moins 3 boissons contenant de l'alcool par jour ; 2) consommation de 7 boissons alcoolisées ou plus sur une période de 24 heures au cours des 12 derniers mois ; ou 3) d'autres preuves à la disposition du personnel de la clinique.
  • Disposé à être randomisé dans l'une des trois conditions expérimentales.
  • Grossesse et accouchement : actuellement enceinte ou moins de 3 mois post-partum ; actuellement en soins infirmiers ou dans les 6 semaines suivant la fin des soins infirmiers; grossesse prévue pendant l'étude ; refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai ; refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates si elles sont potentiellement fertiles.
  • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, aurait une incidence négative sur le déroulement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Recommandations nutritionnelles générales
Les participants recevront une brochure gratuite sur la nutrition de l'USDA décrivant les bonnes habitudes alimentaires générales. Ils recevront également un document d'instructions pour souligner certains des points des directives diététiques du document. Le clinicien parcourra les deux documents avec les participants en détail en les lisant à haute voix et en répondant aux questions, et il leur sera recommandé d'intégrer au mieux les suggestions dans leur vie quotidienne.
Expérimental: Recommandation de petit-déjeuner
Les participants randomisés dans le groupe petit-déjeuner seront invités à consommer le petit-déjeuner avant 10h00. tous les jours, et il lui sera demandé de ne plus manger avant 11h00. Les participants seront conseillés sur ce qu'est un petit-déjeuner sain à l'aide d'un document d'instructions. Aucune restriction spécifique ne sera donnée sur les types d'aliments pouvant être consommés pour le petit-déjeuner. Il leur sera demandé de suivre leur consommation de petit-déjeuner (oui/non) à l'aide d'un agenda qui leur sera fourni. Les participants recevront également une brochure gratuite sur la nutrition de l'USDA décrivant les bonnes habitudes alimentaires générales. Le clinicien passera en revue les deux documents avec les participants en détail en les lisant à haute voix et en répondant aux questions, et il leur sera recommandé d'intégrer les recommandations dans leur vie quotidienne autant que possible.
Expérimental: Aucune recommandation de petit-déjeuner
Les participants randomisés dans le groupe sans petit-déjeuner recevront un document détaillé avec des instructions pour ne pas consommer de calories avant 11h00. tous les jours. Seules l'eau ou les boissons 0 calorie peuvent être consommées du réveil jusqu'à 11h00. Il leur sera demandé de suivre leur consommation de petit-déjeuner (oui/non) à l'aide d'un agenda qui leur sera fourni. Les participants recevront également une brochure gratuite sur la nutrition de l'USDA décrivant les bonnes habitudes alimentaires générales. Le clinicien passera en revue les deux documents avec les participants en détail en les lisant à haute voix et en répondant aux questions, et il leur sera recommandé d'intégrer les recommandations dans leur vie quotidienne autant que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Différence entre la ligne de base et après 16 semaines
Le poids sera mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures. Les mesures de poids seront enregistrées au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique.
Différence entre la ligne de base et après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Différence entre la ligne de base et après 16 semaines
L'IMC sera calculé en kg/m2.
Différence entre la ligne de base et après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P30DK05633611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Recommandations nutritionnelles générales

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