- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01781780
Étude de l'efficacité des recommandations du petit-déjeuner sur la réduction du poids corporel
Essai contrôlé randomisé de recommandations de petit-déjeuner sur le poids : un essai d'efficacité multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Great Copenhagen
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Copenhagen, Great Copenhagen, Danemark, 1017
- Univeristy of Copenhagen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University, Boston Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-65 ans
- Hommes et femmes
- IMC ≥25 et ≤45 kg/m2
- Intéressé par la perte de poids
- Début de la journée à 9h00 au moins 5 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme de perte de poids, à un régime amaigrissant ou à un autre régime spécial au cours des 3 derniers mois.
- Perte ou gain de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
- Prend actuellement des médicaments qui suppriment ou stimulent l'appétit.
- Prend actuellement régulièrement des médicaments qui nécessitent de manger avec de la nourriture le matin comme indiqué sur l'ordonnance, ou tout anti-inflammatoire non stéroïdien tel que l'aspirine pour bébé ou le Tylenol.
- Antécédents d'intervention chirurgicale antérieure pour le contrôle du poids ou la liposuccion.
- Fumeur actuel ou arrêt de fumer depuis moins de 6 mois.
- Toute maladie majeure, y compris :
Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
Infections actives ou chroniques, y compris séropositivité au VIH autodéclarée et tuberculose active.
Maladie cardiovasculaire active ou événement comprenant une hospitalisation ou des procédures thérapeutiques pour le traitement d'une maladie cardiaque (par exemple, pontage coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des 6 derniers mois ; Classe fonctionnelle de la New York Heart Association> 2 en ce qui concerne l'insuffisance cardiaque congestive ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
Maladie gastro-intestinale, y compris hépatite chronique ou cirrhose autodéclarée, tout épisode d'hépatite alcoolique ou de pancréatite alcoolique au cours de la dernière année, maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement au cours de la dernière année, chirurgie abdominale récente ou importante (par exemple, gastrectomie).
Maladie rénale active. Maladie pulmonaire : maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène. Diabète diagnostiqué (type 1 ou 2) et prise de médicaments antidiabétiques et/ou contrôle de la maladie par des manipulations alimentaires.
Maladie psychiatrique non compensée ou non contrôlée (telle que la schizophrénie et le trouble bipolaire) qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la conduite de l'essai ou l'achèvement des procédures.
- Un score sur le Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) qui dépasse le 90e centile.
- Antécédents ou troubles de l'alimentation actuels, ou score au test d'attitudes alimentaires (EAT-26)> 20.
- Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ; incapable de communiquer avec le personnel pertinent de la clinique ; un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'essai ; refus d'accepter l'assignation au traitement par randomisation ; participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'intervention proposée dans l'essai ; susceptibles de quitter les cliniques participantes avant la fin de l'essai ; incapable de marcher 0,25 mile en 10 minutes.
- Prend actuellement des antidépresseurs, des stéroïdes ou des médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois.
- Un problème récent ou en cours de toxicomanie ou de dépendance.
- Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation moyenne d'au moins 3 boissons contenant de l'alcool par jour ; 2) consommation de 7 boissons alcoolisées ou plus sur une période de 24 heures au cours des 12 derniers mois ; ou 3) d'autres preuves à la disposition du personnel de la clinique.
- Disposé à être randomisé dans l'une des trois conditions expérimentales.
- Grossesse et accouchement : actuellement enceinte ou moins de 3 mois post-partum ; actuellement en soins infirmiers ou dans les 6 semaines suivant la fin des soins infirmiers; grossesse prévue pendant l'étude ; refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai ; refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates si elles sont potentiellement fertiles.
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, aurait une incidence négative sur le déroulement de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Recommandations nutritionnelles générales
Les participants recevront une brochure gratuite sur la nutrition de l'USDA décrivant les bonnes habitudes alimentaires générales.
Ils recevront également un document d'instructions pour souligner certains des points des directives diététiques du document.
Le clinicien parcourra les deux documents avec les participants en détail en les lisant à haute voix et en répondant aux questions, et il leur sera recommandé d'intégrer au mieux les suggestions dans leur vie quotidienne.
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Expérimental: Recommandation de petit-déjeuner
Les participants randomisés dans le groupe petit-déjeuner seront invités à consommer le petit-déjeuner avant 10h00.
tous les jours, et il lui sera demandé de ne plus manger avant 11h00.
Les participants seront conseillés sur ce qu'est un petit-déjeuner sain à l'aide d'un document d'instructions.
Aucune restriction spécifique ne sera donnée sur les types d'aliments pouvant être consommés pour le petit-déjeuner.
Il leur sera demandé de suivre leur consommation de petit-déjeuner (oui/non) à l'aide d'un agenda qui leur sera fourni.
Les participants recevront également une brochure gratuite sur la nutrition de l'USDA décrivant les bonnes habitudes alimentaires générales.
Le clinicien passera en revue les deux documents avec les participants en détail en les lisant à haute voix et en répondant aux questions, et il leur sera recommandé d'intégrer les recommandations dans leur vie quotidienne autant que possible.
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Expérimental: Aucune recommandation de petit-déjeuner
Les participants randomisés dans le groupe sans petit-déjeuner recevront un document détaillé avec des instructions pour ne pas consommer de calories avant 11h00.
tous les jours.
Seules l'eau ou les boissons 0 calorie peuvent être consommées du réveil jusqu'à 11h00.
Il leur sera demandé de suivre leur consommation de petit-déjeuner (oui/non) à l'aide d'un agenda qui leur sera fourni.
Les participants recevront également une brochure gratuite sur la nutrition de l'USDA décrivant les bonnes habitudes alimentaires générales.
Le clinicien passera en revue les deux documents avec les participants en détail en les lisant à haute voix et en répondant aux questions, et il leur sera recommandé d'intégrer les recommandations dans leur vie quotidienne autant que possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Différence entre la ligne de base et après 16 semaines
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Le poids sera mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures.
Les mesures de poids seront enregistrées au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique.
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Différence entre la ligne de base et après 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Différence entre la ligne de base et après 16 semaines
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L'IMC sera calculé en kg/m2.
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Différence entre la ligne de base et après 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schlundt DG, Hill JO, Sbrocco T, Pope-Cordle J, Sharp T. The role of breakfast in the treatment of obesity: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 1992 Mar;55(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/55.3.645.
- Dhurandhar EJ, Dawson J, Alcorn A, Larsen LH, Thomas EA, Cardel M, Bourland AC, Astrup A, St-Onge MP, Hill JO, Apovian CM, Shikany JM, Allison DB. The effectiveness of breakfast recommendations on weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):507-13. doi: 10.3945/ajcn.114.089573. Epub 2014 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P30DK05633611
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