- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01781780
Estudo da eficácia das recomendações do café da manhã na redução do peso corporal
Ensaio controlado randomizado de recomendações de café da manhã sobre peso: um estudo de eficácia em vários locais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Great Copenhagen
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Copenhagen, Great Copenhagen, Dinamarca, 1017
- Univeristy of Copenhagen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University, Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65
- Homem e mulher
- IMC ≥25 e ≤45 kg/m2
- Interessado em perda de peso
- Comece o dia às 9h, pelo menos 5 dias por semana
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos últimos 3 meses.
- Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
- Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite.
- Atualmente tomando regularmente medicação que requer comer com alimentos pela manhã, conforme indicado na receita, ou qualquer anti-inflamatório não esteróide, como aspirina infantil ou Tylenol.
- Histórico de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou lipoaspiração.
- Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses.
- Qualquer doença importante, incluindo:
Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa.
Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 6 meses; Classe funcional da New York Heart Association >2 em relação à insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).
Doença renal ativa. Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio. Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2) e uso de medicamentos antidiabéticos e/ou controle da doença por meio de manipulações dietéticas.
Doença psiquiátrica não compensada ou não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos.
- Uma pontuação no Inventário Breve de Sintomas (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) que excede o percentil 90.
- História ou distúrbios alimentares atuais, ou uma pontuação no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) >20.
- Condições ou comportamentos que provavelmente afetarão a condução do estudo: incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; relutante em aceitar a designação de tratamento por randomização; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se afaste das clínicas participantes antes da conclusão do estudo; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
- Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
- Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
- Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio de 3 ou mais bebidas contendo álcool diariamente; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
- Disposto a ser randomizado para qualquer uma das três condições experimentais.
- Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutantes em tomar medidas contraceptivas adequadas se potencialmente férteis.
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recomendações gerais de nutrição
Os participantes receberão um panfleto nutricional gratuito do USDA descrevendo bons hábitos nutricionais gerais.
Eles também receberão um folheto de instruções para enfatizar alguns dos pontos das diretrizes dietéticas do folheto.
O clínico examinará ambos os documentos detalhadamente com os participantes, lendo-os em voz alta e respondendo a quaisquer perguntas, e será recomendado que eles incorporem as sugestões da melhor maneira possível em sua vida diária.
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Experimental: Recomendação de café da manhã
Os participantes randomizados para o grupo de café da manhã serão instruídos a consumir o café da manhã antes das 10h.
todos os dias, e será solicitado a não comer novamente até depois das 11h.
Os participantes serão aconselhados sobre o que é um café da manhã saudável usando um folheto de instruções.
Não serão dadas restrições específicas sobre os tipos de alimentos que podem ser consumidos no café da manhã.
Eles serão instruídos a acompanhar o consumo do café da manhã (sim/não) usando um calendário que será fornecido a eles.
Os participantes também receberão um panfleto nutricional gratuito do USDA descrevendo bons hábitos nutricionais gerais.
O clínico examinará ambos os documentos com os participantes em detalhes, lendo-os em voz alta e respondendo a quaisquer perguntas, e será recomendado que eles incorporem as recomendações em sua vida diária o máximo que puderem.
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Experimental: Nenhuma recomendação de café da manhã
Os participantes randomizados para o grupo sem café da manhã receberão um folheto detalhado com instruções para não consumir calorias antes das 11h.
todo dia.
Somente água ou bebidas de 0 calorias podem ser consumidas desde a hora de acordar até as 11h.
Eles serão instruídos a acompanhar o consumo do café da manhã (sim/não) usando um calendário que será fornecido a eles.
Os participantes também receberão um panfleto nutricional gratuito do USDA descrevendo bons hábitos de nutrição em geral.
O clínico examinará ambos os documentos com os participantes em detalhes, lendo-os em voz alta e respondendo a quaisquer perguntas, e será recomendado que eles incorporem as recomendações em sua vida diária o máximo que puderem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Peso Corporal
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 16 semanas
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O peso será medido em roupas leves e sem sapatos.
As medições de peso serão registradas com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital.
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Diferença entre a linha de base e após 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 16 semanas
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O IMC será calculado em kg/m2.
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Diferença entre a linha de base e após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schlundt DG, Hill JO, Sbrocco T, Pope-Cordle J, Sharp T. The role of breakfast in the treatment of obesity: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 1992 Mar;55(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/55.3.645.
- Dhurandhar EJ, Dawson J, Alcorn A, Larsen LH, Thomas EA, Cardel M, Bourland AC, Astrup A, St-Onge MP, Hill JO, Apovian CM, Shikany JM, Allison DB. The effectiveness of breakfast recommendations on weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):507-13. doi: 10.3945/ajcn.114.089573. Epub 2014 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P30DK05633611
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