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Estudo da eficácia das recomendações do café da manhã na redução do peso corporal

16 de fevereiro de 2014 atualizado por: David Allison, Phd

Ensaio controlado randomizado de recomendações de café da manhã sobre peso: um estudo de eficácia em vários locais

Este é um experimento que irá comparar o efeito de recomendar o consumo de café da manhã, ou pular o café da manhã, no peso corporal. Nosso objetivo é determinar se as recomendações de consumo de café da manhã podem produzir perda de peso e se essa perda de peso depende de hábitos alimentares típicos de café da manhã.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Great Copenhagen
      • Copenhagen, Great Copenhagen, Dinamarca, 1017
        • Univeristy of Copenhagen
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University, Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-65
  • Homem e mulher
  • IMC ≥25 e ≤45 kg/m2
  • Interessado em perda de peso
  • Comece o dia às 9h, pelo menos 5 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos últimos 3 meses.
  • Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
  • Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite.
  • Atualmente tomando regularmente medicação que requer comer com alimentos pela manhã, conforme indicado na receita, ou qualquer anti-inflamatório não esteróide, como aspirina infantil ou Tylenol.
  • Histórico de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou lipoaspiração.
  • Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses.
  • Qualquer doença importante, incluindo:

Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).

Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa.

Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 6 meses; Classe funcional da New York Heart Association >2 em relação à insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.

Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).

Doença renal ativa. Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio. Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2) e uso de medicamentos antidiabéticos e/ou controle da doença por meio de manipulações dietéticas.

Doença psiquiátrica não compensada ou não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos.

  • Uma pontuação no Inventário Breve de Sintomas (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) que excede o percentil 90.
  • História ou distúrbios alimentares atuais, ou uma pontuação no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) >20.
  • Condições ou comportamentos que provavelmente afetarão a condução do estudo: incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; relutante em aceitar a designação de tratamento por randomização; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se afaste das clínicas participantes antes da conclusão do estudo; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
  • Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
  • Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
  • Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio de 3 ou mais bebidas contendo álcool diariamente; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
  • Disposto a ser randomizado para qualquer uma das três condições experimentais.
  • Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutantes em tomar medidas contraceptivas adequadas se potencialmente férteis.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recomendações gerais de nutrição
Os participantes receberão um panfleto nutricional gratuito do USDA descrevendo bons hábitos nutricionais gerais. Eles também receberão um folheto de instruções para enfatizar alguns dos pontos das diretrizes dietéticas do folheto. O clínico examinará ambos os documentos detalhadamente com os participantes, lendo-os em voz alta e respondendo a quaisquer perguntas, e será recomendado que eles incorporem as sugestões da melhor maneira possível em sua vida diária.
Experimental: Recomendação de café da manhã
Os participantes randomizados para o grupo de café da manhã serão instruídos a consumir o café da manhã antes das 10h. todos os dias, e será solicitado a não comer novamente até depois das 11h. Os participantes serão aconselhados sobre o que é um café da manhã saudável usando um folheto de instruções. Não serão dadas restrições específicas sobre os tipos de alimentos que podem ser consumidos no café da manhã. Eles serão instruídos a acompanhar o consumo do café da manhã (sim/não) usando um calendário que será fornecido a eles. Os participantes também receberão um panfleto nutricional gratuito do USDA descrevendo bons hábitos nutricionais gerais. O clínico examinará ambos os documentos com os participantes em detalhes, lendo-os em voz alta e respondendo a quaisquer perguntas, e será recomendado que eles incorporem as recomendações em sua vida diária o máximo que puderem.
Experimental: Nenhuma recomendação de café da manhã
Os participantes randomizados para o grupo sem café da manhã receberão um folheto detalhado com instruções para não consumir calorias antes das 11h. todo dia. Somente água ou bebidas de 0 calorias podem ser consumidas desde a hora de acordar até as 11h. Eles serão instruídos a acompanhar o consumo do café da manhã (sim/não) usando um calendário que será fornecido a eles. Os participantes também receberão um panfleto nutricional gratuito do USDA descrevendo bons hábitos de nutrição em geral. O clínico examinará ambos os documentos com os participantes em detalhes, lendo-os em voz alta e respondendo a quaisquer perguntas, e será recomendado que eles incorporem as recomendações em sua vida diária o máximo que puderem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso Corporal
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 16 semanas
O peso será medido em roupas leves e sem sapatos. As medições de peso serão registradas com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital.
Diferença entre a linha de base e após 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 16 semanas
O IMC será calculado em kg/m2.
Diferença entre a linha de base e após 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P30DK05633611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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