Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aamiaissuositusten tehokkuudesta kehon painon vähentämisessä

sunnuntai 16. helmikuuta 2014 päivittänyt: David Allison, Phd

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aamupalasuosituksista painon suhteen: usean sivuston tehokkuuskokeilu

Tämä on kokeilu, jossa verrataan aamiaisen käytön suosittelemisen tai aamiaisen väliin jättämisen vaikutusta kehon painoon. Tavoitteemme on selvittää, voivatko aamiaisen kulutussuositukset saada aikaan painonpudotusta, ja onko laihtuminen riippuvainen tyypillisistä aamiaisen ruokailutottumuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Great Copenhagen
      • Copenhagen, Great Copenhagen, Tanska, 1017
        • Univeristy of Copenhagen
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University, Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-65
  • Miehet ja naiset
  • BMI ≥25 ja ≤45 kg/m2
  • Kiinnostaa painonpudotus
  • Aloita päivä klo 9.00 mennessä vähintään 5 päivänä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, painonpudotusruokavalioon tai muuhun erityisruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Painonpudotus tai -nousu yli 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vähentävät tai stimuloivat ruokahalua.
  • Tällä hetkellä säännöllisesti lääkkeitä, jotka edellyttävät syömistä ruuan kanssa aamulla reseptin mukaisesti, tai mitä tahansa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten vauvan aspiriinia tai tylenolia.
  • Aikaisempi leikkaus painonhallintaa tai rasvaimua varten.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta aikaisemmin.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:

Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).

Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV-positiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi.

Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauden hoitamiseksi (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin toimintaluokka >2 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi, mikä tahansa alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana, äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus (esim.

Aktiivinen munuaissairaus. Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä. Diagnoosin diabetes (tyypin 1 tai 2) ja diabeteksen vastaisten lääkkeiden käyttäminen ja/tai sairauden hallinta ruokavalion manipuloinnilla.

Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.

  • Brief Symptom Inventory (BSI) -pistemäärä (Derogatis & Melisaratos, 1983), joka ylittää 90. prosenttipisteen.
  • Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai syömisasennetestin (EAT-26) pistemäärä >20.
  • Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; haluton hyväksymään satunnaishoitoa; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta ennen kuin tutkimus on päättynyt; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
  • Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, steroideja tai kilpirauhaslääkkeitä, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
  • Äskettäinen tai jatkuva huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvä ongelma.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen, määritellään joksikin seuraavista: 1) 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) muu klinikan henkilökunnan käytettävissä oleva näyttö.
  • Haluaa satunnaistettua mihin tahansa kolmesta koeolosuhteista.
  • Raskaus ja synnytys: tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos hän on mahdollisesti hedelmällinen.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleiset ravitsemussuositukset
Osallistujille tarjotaan ilmainen USDA:n ravitsemuslehtinen, jossa kuvataan yleisiä hyviä ravintotottumuksia. He saavat myös ohjemonisteen, jossa painotetaan joitain monisteen ravitsemusohjeiden kohtia. Kliinikko käy molempien dokumenttien läpi yksityiskohtaisesti osallistujien kanssa lukemalla ne ääneen ja vastaamalla kaikkiin kysymyksiin, ja on suositeltavaa, että he sisällyttävät ehdotukset mahdollisimman hyvin jokapäiväiseen elämäänsä.
Käyttäytyminen: Yleiset ravitsemussuositukset
Kokeellinen: Aamiaissuositus
Aamiaisryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan nauttimaan aamiainen ennen klo 10.00. joka päivä, ja häntä pyydetään olemaan syömättä vasta klo 11.00 jälkeen. Osallistujia neuvotaan siitä, millainen terveellinen aamiainen on ohjemonisteella. Aamiaisaterialla nautittaville elintarvikkeille ei aseteta erityisiä rajoituksia. Heitä neuvotaan seuraamaan aamiaisen kulutustaan ​​(kyllä/ei) heille toimitettavan kalenteripäiväkirjan avulla. Osallistujille tarjotaan myös ilmainen USDA:n ravitsemuslehtinen, jossa kuvataan yleisiä hyviä ravintotottumuksia. Lääkäri käy molempien dokumenttien läpi yksityiskohtaisesti osallistujien kanssa lukemalla ne ääneen ja vastaamalla mahdollisiin kysymyksiin, ja suositellaan, että he sisällyttävät suositukset jokapäiväiseen elämäänsä mahdollisimman paljon.
Käyttäytyminen: Aamiaissuositus
Kokeellinen: Ei aamiaissuositusta
Ei aamiaista -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yksityiskohtaisen monisteen, jossa on ohjeet olla kuluttamatta kaloreita ennen klo 11.00. joka päivä. Vain vettä tai 0 kaloria sisältäviä juomia saa juoda heräämisestä klo 11.00 asti. Heitä neuvotaan seuraamaan aamiaisen kulutustaan ​​(kyllä/ei) heille toimitettavan kalenteripäiväkirjan avulla. Osallistujille tarjotaan myös ilmainen USDA:n ravitsemuslehtinen, jossa kuvataan yleisiä hyviä ravintotottumuksia. Lääkäri käy molempien dokumenttien läpi yksityiskohtaisesti osallistujien kanssa lukemalla ne ääneen ja vastaamalla mahdollisiin kysymyksiin, ja suositellaan, että he sisällyttävät suositukset jokapäiväiseen elämäänsä mahdollisimman paljon.
Käyttäytyminen: Ei aamiaissuositusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 16 viikon jälkeen
Paino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä. Painonmittaukset tallennetaan digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella.
Ero lähtötilanteen ja 16 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 16 viikon jälkeen
BMI lasketaan kg/m2.
Ero lähtötilanteen ja 16 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Allison, Phd

Yhteistyökumppanit

Boston University
University of Colorado, Denver
Columbia University
University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P30DK05633611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa