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체중 감량에 대한 아침 식사 권장 사항의 효과 연구

2014년 2월 16일 업데이트: David Allison, Phd

체중에 대한 아침 식사 권장 사항의 무작위 제어 시험: 다중 사이트 유효성 시험

이것은 아침 식사 권장 또는 아침 식사 거르기가 체중에 미치는 영향을 비교하는 실험입니다. 우리의 목표는 아침 식사 권장 사항이 체중 감소를 가져올 수 있는지, 그리고 그 체중 감소가 일반적인 아침 식사 습관에 의존하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Great Copenhagen
      • Copenhagen, Great Copenhagen, 덴마크, 1017
        • Univeristy of Copenhagen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Univeristy of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University, Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-65세
  • 남자와 여자
  • BMI ≥25 및 ≤45kg/m2
  • 체중 감량에 관심
  • 주 5일 이상 오전 9시까지 근무 시작

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 체중 감량 프로그램, 체중 감량 다이어트 또는 기타 특별 다이어트에 참여한 경우.
  • 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 체중의 >5% 체중 감소 또는 증가.
  • 현재 식욕을 억제하거나 자극하는 약을 복용하고 있습니다.
  • 현재 처방전에 명시된 대로 아침에 음식과 함께 식사를 해야 하는 약이나 베이비 아스피린 또는 타이레놀과 같은 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 복용하고 있습니다.
  • 체중 조절 또는 지방흡입을 위한 이전 수술의 병력.
  • 현재 흡연자이거나 금연 전 6개월 미만.
  • 다음을 포함한 모든 주요 질병:

활동성 암 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외).

자가 보고된 HIV 양성 및 활동성 결핵을 포함한 활동성 또는 만성 감염.

지난 6개월 동안 입원 또는 심장 질환 치료를 위한 치료 절차(예: 관상동맥 우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술)를 포함한 활동성 심혈관 질환 또는 사건; 울혈성 심부전과 관련하여 New York Heart Association Functional Class >2; 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.

자가 보고된 만성 간염 또는 간경변을 포함한 위장관 질환, 지난 1년 이내에 알코올성 간염 또는 알코올성 췌장염의 에피소드, 지난 1년 동안 치료가 필요한 염증성 장 질환, 최근 또는 중요한 복부 수술(예: 위절제술).

활성 신장 질환. 폐 질환: 산소 사용이 필요한 만성 폐쇄성 기도 질환. 당뇨병 진단(1형 또는 2형) 및 항당뇨병 약물 복용 및/또는 식이 조작을 통한 질병 조절.

보상되지 않거나 통제되지 않는 정신 질환(예: 정신분열증 및 양극성 장애)으로 연구자의 의견으로는 시험 수행 또는 절차 완료를 방해할 수 있습니다.

  • 간략한 증상 목록(BSI)(Derogatis & Melisaratos, 1983)의 점수는 90번째 백분위수를 초과합니다.
  • 섭식 장애의 병력 또는 현재, 또는 섭식 태도 검사(EAT-26) 점수 >20.
  • 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 행동: 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음; 해당 진료소 직원과 의사소통이 불가능합니다. 다른 가족 구성원이 실험 참가자 또는 직원입니다. 무작위화에 의한 치료 배정을 받아들이지 않으려고 함; 시험에서 제공되는 개입을 방해할 다른 개입 연구 프로젝트에 현재 또는 예상되는 참여; 시험이 완료되기 전에 참여 클리닉을 떠날 가능성이 있음; 10분 안에 0.25마일을 걸을 수 없습니다.
  • 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우 현재 항우울제, 스테로이드 또는 갑상선 약물을 복용하고 있습니다.
  • 최근 또는 진행 중인 약물 남용 또는 중독 문제.
  • 다음 중 하나로 정의되는 급성 또는 만성의 과도한 알코올 섭취: 1) 하루 평균 3잔 이상의 알코올 함유 음료 섭취; 2) 지난 12개월 동안 24시간 이내에 7잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우 또는 3) 클리닉 직원이 사용할 수 있는 기타 증거.
  • 세 가지 실험 조건 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
  • 임신 및 출산: 현재 임신 ​​중이거나 산후 3개월 미만; 현재 간호 중이거나 간호를 마친 후 6주 이내; 연구 동안 예상되는 임신; 시험 기간 동안 임신 가능성이 있거나 확인된 임신을 즉시 보고하지 않으려는 경우 잠재적으로 임신 가능성이 있는 경우 적절한 피임 조치를 취하지 않습니다.
  • 조사관이 판단하기에 임상시험 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 영양 권장 사항
참가자에게는 일반적인 좋은 영양 습관을 설명하는 무료 USDA 영양 팜플렛이 제공됩니다. 그들은 또한 유인물에 있는 식이 지침의 요점 중 일부를 강조하기 위한 지침 유인물을 받게 됩니다. 임상의는 참가자들과 함께 두 문서를 소리 내어 읽고 질문에 답하는 방식으로 두 문서를 자세히 살펴볼 것이며, 그들이 제안을 가능한 한 일상 생활에 통합하도록 권장할 것입니다.
행동: 일반 영양 권장 사항
실험적: 조식 추천
아침 식사 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 오전 10시 이전에 아침 식사를 하도록 지시를 받습니다. 매일 오전 11시 이후까지 음식을 먹지 말라고 합니다. 참가자는 지침 유인물을 사용하여 건강한 아침 식사가 무엇인지에 대해 상담을 받습니다. 아침 식사로 섭취할 수 있는 음식의 종류에 대한 특별한 제한은 없습니다. 그들은 그들에게 제공될 달력 다이어리를 사용하여 아침 식사 소비량(예/아니오)을 추적하도록 지시받을 것입니다. 참가자에게는 일반적인 좋은 영양 습관을 설명하는 무료 USDA 영양 팜플렛도 제공됩니다. 임상의는 참여자와 함께 두 문서를 소리내어 읽고 질문에 답하는 방식으로 자세히 살펴보고 가능한 한 권장 사항을 일상 생활에 통합하도록 권장합니다.
행동: 조식 추천
실험적: 아침 식사 권장 사항 없음
아침 식사를 하지 않는 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 오전 11시 이전에 칼로리를 섭취하지 말라는 지침이 포함된 자세한 유인물을 받게 됩니다. 매일. 기상 시간부터 오전 11시까지 물 또는 0칼로리 음료만 섭취할 수 있습니다. 그들은 그들에게 제공될 달력 다이어리를 사용하여 아침 식사 소비량(예/아니오)을 추적하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 일반적인 좋은 영양 습관을 설명하는 무료 USDA 영양 팜플렛도 제공됩니다. 임상의는 참여자와 함께 두 문서를 소리내어 읽고 질문에 답하는 방식으로 자세히 살펴보고 가능한 한 권장 사항을 일상 생활에 통합하도록 권장합니다.
행동: 아침 식사 권장 사항 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선과 16주 후의 차이
체중은 신발 없이 가벼운 실내복으로 측정합니다. 무게 측정은 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 기록됩니다.
기준선과 16주 후의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 기준선과 16주 후의 차이
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
기준선과 16주 후의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Allison, Phd

협력자

Boston University
University of Colorado, Denver
Columbia University
University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P30DK05633611

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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