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救急部門における強化されたスクリーニング技術を使用した HIV 検査の試験 (HIV TESTED)

2024年3月1日 更新者：Denver Health and Hospital Authority

都市部の救急部門における迅速な HIV スクリーニング法の有効性

この研究の目的は、米国の都市部の救急部門における、新しい標的戦略を含む 3 つの最新の迅速 HIV スクリーニング法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未診断の HIV 感染を早期に特定することは、依然として公衆衛生上の重要な優先事項です。 米国では、HIV 関連の公衆衛生に関するいくつかの実質的な取り組みにもかかわらず、約 250,000 人の HIV 感染者が未診断のままであり、毎年 50,000 人の新規感染者が発生しています。 HIV 検査は重要な介入ですが、どのように実施すべきかについては依然として議論があります。

2006年、疾病管理予防センター（CDC）は、未診断の有病率が0.1％以上の臨床現場において、非標的型オプトアウト型HIVスクリーニングを推奨した。 米国では救急科（ED）が年間 1 億 2,000 万件を超え、十分な治療を受けていない患者の大部分を治療しており、救急科（ED）が診断の機会を逃している最も一般的な場所であるという事実から、これらの推奨事項の主な焦点となっています。 HIV感染症。 対照的に、2007 年に米国予防サービス特別委員会は、CDC の勧告を裏付ける十分な証拠が存在しなかったため、HIV 検査の主要なアプローチとして、対象を絞った HIV スクリーニング (つまり、高リスクの部分集団の検査) を推奨しました。

ジェイソン・ハウコス医学博士、修士課程が率いる研究チームは、2004年以来この分野で先駆的な調査を行っており、最近これまでで最大規模の臨床試験を発表し、救急部での非標的オプトアウト迅速HIVスクリーニングが感染者数のわずかな増加に関連していると結論付けた医師による診断検査（すなわち、臨床徴候または症状に基づく検査）と比較した場合の、新たに特定されたHIV感染患者の割合。 研究者らは最近、HIV 感染のリスクを推定する初の多変数ツールであるデンバー HIV リスク スコア (DHRS) も開発しました。 DHRS は 3 つの人口統計的特徴と 5 つの行動的特徴を組み合わせて、HIV 感染率の増加に応じて患者を異なる層に分類します。

この研究に基づいて、研究者らは次の具体的な目的を提案している。(1) ED ケアに完全に統合された場合の 3 つの迅速 HIV スクリーニング戦略の有効性を評価および比較する。 (2) 各 HIV スクリーニング戦略のプログラムコストを測定し、比較する。 (3) 各 HIV スクリーニング戦略の ED 運用プロセスを測定および比較する。 その際、研究者らは以下の仮説を検証するために多施設前向きランダム化対照試験を実施する予定である：（1）高リスク患者を特定するためにDHRSを使用した標的迅速HIVスクリーニングは、従来の標的を絞ったものと比較した場合、新たなHIV診断と有意に関連している。迅速 HIV スクリーニングおよび非標的迅速 HIV スクリーニング。 (2) 強化された従来の標的型迅速 HIV スクリーニングは、非標的型迅速 HIV スクリーニングよりも、新たに特定された患者あたりの費用対効果が高くなります。 (3) 強化された標的型迅速 HIV スクリーニングは、従来の標的型スクリーニングまたは非標的型スクリーニングと比較した場合、非劣性の ED プロセス指標および混雑と関連しています。

これらの目的を達成するために、調査チームは以下を実施する予定である: (1) デンバー・ヘルス・メディカル・センター（コロラド州デンバー）、アラメダ郡メディカル・センター（カリフォルニア州オークランド）、ジョンズ・ホプキンスの救急病院における前向きランダム化対照「実用的」臨床効果試験病院 (メリーランド州ボルチモア)、およびシンシナティ大学医療センター (オハイオ州シンシナティ)。 (2) 新たに診断された HIV 感染を主要結果として使用し、3 つの迅速 HIV スクリーニング戦略間のプログラムのコストと運用指標を評価するためのネストされた観察研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • 臨床的に安定した
  • 医療行為に同意できる方

除外基準:

  • 16歳未満
  • 医療行為に同意できない
  • 囚人または拘留者
  • HIVに感染していると自認している
  • 職業暴露
  • 性的暴行
  • ファストトラック患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：A: 非標的迅速 HIV スクリーニング
この治療群にランダムに割り当てられた適格な患者には、リスク評価なしの迅速な HIV スクリーニングが提供されます。 HIV 検査は、日常的な ED ケアの一環として 24 時間体制で行われます。
他の：A: 非標的迅速 HIV スクリーニング
評価のために救急外来を受診し、対象基準を満たし、この治療群に無作為に割り付けられた患者には、健康診断中のオプトアウト同意を利用して、看護師による自主的、無料、秘密厳守の迅速HIV検査が提供される。
他の：B: 強化された標的迅速 HIV スクリーニング
この治療群に無作為に割り当てられた適格な患者は、HIV 感染リスクが高い患者を特定するために、HIV リスクを評価するための経験的に開発された臨床予測手段であるデンバー HIV リスク スコア (DHRS) を使用して、HIV リスクに関する質問に回答するよう求められます。 HIV 感染のリスクが高いと特定された患者には、迅速な HIV 検査が提供されます。 HIV 検査は、日常的な ED ケアの一環として 24 時間体制で行われます。
他の：B: 強化された標的迅速 HIV スクリーニング
評価のために救急外来を受診し、対象基準を満たし、この群に無作為に割り当てられた患者は、デンバー HIV リスク スコア (DHRS) からの質問を受けます。 DHRS スコアが 30 以上の場合、患者は HIV 感染のリスクが高いと見なされます。 これらのリスクの高い患者には、健康診断中に看護師によるオプトアウト同意を使用して、迅速な HIV 検査が提供されます。 低リスクと特定された患者 (DHRS)
他の：C: 従来の標的を絞った迅速な HIV スクリーニング
この群に無作為に割り当てられた適格な患者は、HIV 感染のリスクが高い患者を特定するために、従来の行動リスク スクリーニング ツールを使用して HIV リスクに関連する質問に回答するよう求められます。 HIV 感染のリスクが高いと特定された患者には、迅速な HIV 検査が提供されます。 HIV 検査は、日常的な ED ケアの一環として 24 時間体制で行われます。
他の：C: 従来の標的を絞った迅速な HIV スクリーニング
評価のために救急外来を受診し、対象基準を満たし、この群に無作為に割り当てられた患者は、行動リスク スクリーニング ツール (BRST) から質問されます。 BRST は、2001 年に米国疾病管理予防センターが推奨した HIV 標的スクリーニングに関する推奨事項から採用されたもので、6 つの質問が含まれています。 1 つ以上の質問に肯定的に回答すると、その人は HIV 感染のリスクが高いと判断されます。 これらの患者には、健康診断中に看護師によるオプトアウト同意を使用して、迅速な HIV 検査が提供されます。 どの質問にも肯定的に回答しない患者には、HIV 迅速検査は提供されませんが、診断用 HIV 検査を受ける資格はあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断されたHIV感染の確認
時間枠：1日目
新たに診断された、および以前に診断されたHIV感染を確認した。二値「はい」または「いいえ」に分類されます。構造化された医療記録と検査データの抽象化を使用して評価されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 カウント
時間枠：1日目
診断時の CD4 数 (細胞/mm3)。構造化された研究室データの抽象化を使用して評価されます。
1日目
HIV ウイルス量
時間枠：1日目
診断時の HIV ウイルス量 (コピー/mL)。構造化された研究室データの抽象化を使用して評価されます。
1日目
ケアへのつながり
時間枠：平均して 1 週間が予想されますが、最大 1 か月かかる場合があります
最初の ED 診断から 30 日以内にフォローアップのリンクとケアの訪問が完了することによって決定されます。二値「はい」または「いいえ」に分類されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
平均して 1 週間が予想されますが、最大 1 か月かかる場合があります
エイズ発症
時間枠：診断から1年後
診断後 1 年間の任意の時期におけるエイズの発症について従来の定義を使用する。二値「はい」または「いいえ」に分類されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後
抗レトロウイルス療法の開始
時間枠：診断から1年後
抗レトロウイルス療法 (ART) が診断後 1 年間のいずれかの時点で計画または開始されたかどうか。二値「はい」または「いいえ」に分類されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後
日和見感染症の治療
時間枠：診断から1年後
特定の日和見感染症に対する治療が、診断後の年間のいずれかの時点で開始されたかどうか。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後
入院
時間枠：診断から1年後
入院は、診断後 1 年間の任意の時点で発生する予定外の入院として定義されます。 「はい」または「いいえ」の 2 値として、および固有の入院数として測定されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後
計画された医療訪問
時間枠：診断から1年後
計画的医療訪問とは、診断後の年間の任意の時点で行われる、すべての計画的訪問 (外来患者と入院患者の両方) として定義されます。ユニークな訪問の間隔値として分類されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後
予定外の医療訪問
時間枠：診断から1年後
予定外の医療訪問は、診断後 1 年間の任意の時点で発生するすべての予定外の訪問 (外来および入院の両方) として定義されます。ユニークな訪問の間隔値として分類されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後
死亡
時間枠：診断から1年後
死亡率は、診断後 1 年間の任意の時点での死亡として定義されます。二値「はい」または「いいえ」に分類されます。構造化された医療記録の抽象化を使用して評価されます。
診断から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denver Health and Hospital Authority

協力者

Johns Hopkins University
University of Cincinnati
Alameda County Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jason S Haukoos, MD, MSc、Denver Health and Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (推定)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIAID R01 AI106057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトから得られた最終的な研究データセットは、このコンテンツ領域で二次分析を実行したい他の研究者に利用可能になります。 最終的なデータセットには、デンバー HIV リスク スコア (DHRS) および行動リスク スクリーニング ツール (BRST) の一部として収集された人口統計情報と自己申告の行動リスク情報、および実施された場合は迅速な HIV 検査の結果が含まれます。 HIV 感染は報告可能な疾患であるため、特定情報が収集されます。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子が削除されますが、異常な特徴を持つ対象が演繹的に開示される可能性が残っていると私たちは考えています。 したがって、データおよび関連ドキュメントは、データ使用契約 (DUA) に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、主要な試験結果が報告/公表された後に利用可能になります。 10年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD にアクセスしたい個人は、提案された分析、関心のある結果、および結果の報告方法の説明を電子メールで PI (Jason Haukoos) またはプロジェクト マネージャー (Emily Caruso) に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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