Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-testningen med hjälp av förbättrade screeningtekniker i nödavdelningar (HIV TESTED)

1 mars 2024 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

Effektiviteten av metoder för snabba HIV-screening på akutmottagningar i städer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tre moderna snabba HIV-screeningsmetoder, inklusive en ny riktad strategi, i urbana akutmottagningar i USA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig identifiering av odiagnostiserad HIV-infektion förblir en kritisk folkhälsoprioritet. I USA förblir cirka 250 000 hiv-infekterade individer odiagnostiserade och 50 000 nya infektioner inträffar årligen, trots flera betydande hiv-relaterade folkhälsoinitiativ. Även om HIV-testning är ett viktigt ingripande, finns det fortfarande kontroverser om hur det ska genomföras.

År 2006 rekommenderade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) icke-riktad opt-out HIV-screening i kliniska miljöer där den odiagnostiserade prevalensen var ≥0,1 %. Akutmottagningar har varit ett stort fokus för dessa rekommendationer, föranledd av det faktum att över 120 miljoner akutbesök sker årligen i USA, de betjänar stora andelar underbetjänade patienter och är den vanligaste platsen för missade diagnostiska möjligheter för HIV-infektion. Däremot rekommenderade United States Preventive Services Task Force 2007 riktad HIV-screening (d.v.s. testning av högrisksubpopulationer) som den huvudsakliga metoden för HIV-testning eftersom det inte fanns tillräckliga bevis för att stödja CDC:s rekommendationer.

Ledd av Jason Haukoos, MD, MSc, har forskargruppen banat väg för undersökningar inom detta område sedan 2004, och publicerade nyligen den största kliniska prövningen hittills, och drog slutsatsen att icke-riktad opt-out snabb HIV-screening i ED var associerad med en liten ökning i antalet av nyligen identifierade HIV-infekterade patienter jämfört med diagnostiska tester (d.v.s. testning baserat på kliniska tecken eller symtom) av läkare. Utredarna utvecklade också nyligen Denver HIV Risk Score (DHRS), det första multivariabla verktyget för att uppskatta risken för HIV-infektion. DHRS kombinerar 3 demografiska och 5 beteendeegenskaper och klassificerar patienter i distinkta skikt med ökande HIV-prevalens.

För att bygga vidare på detta arbete föreslår utredarna följande specifika syften: (1) att utvärdera och jämföra effektiviteten av 3 snabba HIV-screeningsstrategier när de är helt integrerade i ED-vården; (2) att mäta och jämföra programmatiska kostnader för varje HIV-screeningsstrategi; och (3) att mäta och jämföra ED-operativa processer för varje HIV-screeningsstrategi. På så sätt kommer utredarna att utföra en multicenter prospektiv randomiserad kontrollstudie för att testa följande hypoteser: (1) riktad snabb HIV-screening med hjälp av DHRS för att identifiera högriskpatienter är signifikant associerad med nya HIV-diagnoser jämfört med traditionella riktade HIV-diagnoser. snabb HIV-screening och icke-målinriktad snabb HIV-screening; (2) förbättrad och traditionell riktad snabb HIV-screening är mer kostnadseffektiv per nyligen identifierad patient än icke-målinriktad snabb HIV-screening; och (3) förbättrad riktad snabb HIV-screening är associerad med icke-sämre ED-processmått och trängsel jämfört med traditionell riktad screening eller icke-målinriktad screening.

För att uppnå dessa mål kommer utredningsteamet att genomföra: (1) en prospektiv randomiserad kontrollerad "pragmatisk" klinisk effektivitetsprövning i akutmottagningarna vid Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins sjukhus (Baltimore, MD) och University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); och (2) kapslade observationsstudier för att utvärdera programmatiska kostnader och driftsmått mellan de tre snabba HIV-screeningsstrategierna och att använda nydiagnostiserad HIV-infektion som det primära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 16 år
  • Kliniskt stabil
  • Kan ge samtycke till medicinsk vård

Exklusions kriterier:

  • < 16 år gammal
  • Kan inte ge sitt samtycke till sjukvård
  • Fångar eller fångar
  • Självidentifierad som infekterad med HIV
  • Yrkesmässig exponering
  • Sexuella övergrepp
  • Snabbspår patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: S: Icke-riktad snabb HIV-screening
Berättigade patienter randomiserade till denna arm kommer att erbjudas snabb HIV-screening utan riskbedömning. HIV-testning kommer att ske på 24-timmarsbasis som en del av rutinmässig ED-vård.
Patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering, som uppfyller kriterierna för inkludering och som är randomiserade till denna arm kommer att erbjudas frivilliga, gratis och konfidentiella snabba HIV-testningar av sjuksköterskor som använder samtycke från opt-out under medicinsk screening.
Övrig: B: Förbättrad riktad snabb HIV-screening
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm kommer att ombes svara på frågor om HIV-risk med hjälp av Denver HIV Risk Score (DHRS), ett empiriskt utvecklat kliniskt prognosinstrument för att bedöma HIV-risk, för att identifiera patienter med ökad risk för HIV-infektion. Patienter som identifieras ha ökad risk för HIV-infektion kommer att erbjudas snabba HIV-test. HIV-testning kommer att ske på 24-timmarsbasis som en del av rutinmässig ED-vård.
Patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering, som uppfyller kriterierna för inkludering och som är randomiserade till denna arm kommer att ställas frågor från Denver HIV Risk Score (DHRS). Patienter kommer att anses ha ökad risk för HIV-infektion om de har en DHRS-poäng på 30 eller mer. Dessa patienter med ökad risk kommer att erbjudas snabba HIV-testningar med hjälp av opt-out samtycke av sjuksköterskor under medicinsk screening. Patienter som identifierats som lågrisk (DHRS
Övrig: C: Traditionell riktad snabb HIV-screening
Kvalificerade patienter som randomiserats till denna arm kommer att ombes svara på frågor relaterade till HIV-risk med hjälp av ett traditionellt screeningverktyg för beteendemässiga risker för att identifiera patienter med ökad risk för HIV-infektion. Patienter som identifieras ha ökad risk för HIV-infektion kommer att erbjudas snabba HIV-test. HIV-testning kommer att ske på 24-timmarsbasis som en del av rutinmässig ED-vård.
Patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering, som uppfyller kriterierna för inkludering och som är randomiserade till denna arm kommer att ställas frågor från ett Behavioral Risk Screening Tool (BRST). BRST antogs från 2001 Centers for Disease Control and Preventions rekommendationer för riktad HIV-screening och innehåller 6 frågor. Ett jakande svar på en eller flera frågor identifierar personen som löper ökad risk för HIV-infektion. Dessa patienter kommer att erbjudas snabba HIV-testningar med hjälp av opt-out samtycke av sjuksköterskor under medicinsk screening. Patienter som inte svarar jakande på någon av frågorna kommer inte att erbjudas snabba HIV-test men kommer att vara berättigade till diagnostisk HIV-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad nydiagnostiserad HIV-infektion
Tidsram: Dag 1
Bekräftad nydiagnostiserad och tidigare diagnostiserad HIV-infektion; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journal- och laboratoriedataabstraktion.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CD4
Tidsram: Dag 1
CD4-antal (celler/mm3) vid tidpunkten för diagnos; bedöms med hjälp av strukturerad laboratoriedataabstraktion.
Dag 1
HIV viral belastning
Tidsram: Dag 1
HIV-virusmängd (kopior/ml) vid tidpunkten för diagnos; bedöms med hjälp av strukturerad laboratoriedataabstraktion.
Dag 1
Koppling till vård
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 vecka, men kan vara upp till 1 månad
Fastställs genom slutförandet av ett uppföljande koppling-till-vårdbesök inom 30 dagar efter initial ED-diagnos; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
Förväntat genomsnitt på 1 vecka, men kan vara upp till 1 månad
Utveckling av AIDS
Tidsram: 1 år efter diagnos
Använda konventionella definitioner för utveckling av AIDS under någon tidpunkt under året efter diagnosen; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos
Initiering av antiretroviral terapi
Tidsram: 1 år efter diagnos
Huruvida antiretroviral behandling (ART) planerades eller påbörjades någon gång under året efter diagnosen; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos
Behandling för opportunistiska infektioner
Tidsram: 1 år efter diagnos
Huruvida behandling för specifika opportunistiska infektioner inleddes någon gång under året efter diagnosen; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 år efter diagnos
Sjukhusinläggning definieras som varje oplanerad sjukhusinläggning som inträffar när som helst under året efter diagnosen; mätt som binärt "ja" eller "nej" och som antal unika sjukhusvistelser; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos
Schemalagda vårdbesök
Tidsram: 1 år efter diagnos
Schemalagda vårdbesök definieras som alla schemalagda besök (både öppenvård och slutenvård), som inträffar när som helst under året efter diagnos; klassificeras som ett intervallvärde för unika besök; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos
Oschemalagda vårdbesök
Tidsram: 1 år efter diagnos
Oschemalagda vårdbesök definieras som alla oplanerade besök (både öppenvård och slutenvård), som inträffar när som helst under året efter diagnos; klassificeras som ett intervallvärde för unika besök; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter diagnos
Dödlighet definieras som dödsfall när som helst under året efter diagnos; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
1 år efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (Beräknad)

1 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAID R01 AI106057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det slutliga forskningsdataset som härrör från detta projekt kommer att göras tillgängligt för andra utredare som vill utföra sekundära analyser inom detta innehållsområde. Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografisk och självrapporterad beteenderiskinformation som samlats in som en del av Denver HIV Risk Score (DHRS) och Behavioral Risk Screening Tool (BRST), såväl som resultat av snabba HIV-tester, om de utförs. Eftersom HIV-infektion är en anmälningsbar sjukdom kommer identifieringsinformation att samlas in. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att det fortfarande finns en möjlighet till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Därför kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett dataanvändningsavtal (DUA).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter att de huvudsakliga försöksresultaten har rapporterats/publicerats. De kommer att vara tillgängliga under en period av 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som vill komma åt avidentifierad IPD måste e-posta PI (Jason Haukoos) eller projektledare (Emily Caruso) med en beskrivning av den föreslagna analysen, resultat av intresse och hur resultaten kommer att rapporteras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera