- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01781949
HIV-testningen med hjälp av förbättrade screeningtekniker i nödavdelningar (HIV TESTED)
Effektiviteten av metoder för snabba HIV-screening på akutmottagningar i städer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig identifiering av odiagnostiserad HIV-infektion förblir en kritisk folkhälsoprioritet. I USA förblir cirka 250 000 hiv-infekterade individer odiagnostiserade och 50 000 nya infektioner inträffar årligen, trots flera betydande hiv-relaterade folkhälsoinitiativ. Även om HIV-testning är ett viktigt ingripande, finns det fortfarande kontroverser om hur det ska genomföras.
År 2006 rekommenderade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) icke-riktad opt-out HIV-screening i kliniska miljöer där den odiagnostiserade prevalensen var ≥0,1 %. Akutmottagningar har varit ett stort fokus för dessa rekommendationer, föranledd av det faktum att över 120 miljoner akutbesök sker årligen i USA, de betjänar stora andelar underbetjänade patienter och är den vanligaste platsen för missade diagnostiska möjligheter för HIV-infektion. Däremot rekommenderade United States Preventive Services Task Force 2007 riktad HIV-screening (d.v.s. testning av högrisksubpopulationer) som den huvudsakliga metoden för HIV-testning eftersom det inte fanns tillräckliga bevis för att stödja CDC:s rekommendationer.
Ledd av Jason Haukoos, MD, MSc, har forskargruppen banat väg för undersökningar inom detta område sedan 2004, och publicerade nyligen den största kliniska prövningen hittills, och drog slutsatsen att icke-riktad opt-out snabb HIV-screening i ED var associerad med en liten ökning i antalet av nyligen identifierade HIV-infekterade patienter jämfört med diagnostiska tester (d.v.s. testning baserat på kliniska tecken eller symtom) av läkare. Utredarna utvecklade också nyligen Denver HIV Risk Score (DHRS), det första multivariabla verktyget för att uppskatta risken för HIV-infektion. DHRS kombinerar 3 demografiska och 5 beteendeegenskaper och klassificerar patienter i distinkta skikt med ökande HIV-prevalens.
För att bygga vidare på detta arbete föreslår utredarna följande specifika syften: (1) att utvärdera och jämföra effektiviteten av 3 snabba HIV-screeningsstrategier när de är helt integrerade i ED-vården; (2) att mäta och jämföra programmatiska kostnader för varje HIV-screeningsstrategi; och (3) att mäta och jämföra ED-operativa processer för varje HIV-screeningsstrategi. På så sätt kommer utredarna att utföra en multicenter prospektiv randomiserad kontrollstudie för att testa följande hypoteser: (1) riktad snabb HIV-screening med hjälp av DHRS för att identifiera högriskpatienter är signifikant associerad med nya HIV-diagnoser jämfört med traditionella riktade HIV-diagnoser. snabb HIV-screening och icke-målinriktad snabb HIV-screening; (2) förbättrad och traditionell riktad snabb HIV-screening är mer kostnadseffektiv per nyligen identifierad patient än icke-målinriktad snabb HIV-screening; och (3) förbättrad riktad snabb HIV-screening är associerad med icke-sämre ED-processmått och trängsel jämfört med traditionell riktad screening eller icke-målinriktad screening.
För att uppnå dessa mål kommer utredningsteamet att genomföra: (1) en prospektiv randomiserad kontrollerad "pragmatisk" klinisk effektivitetsprövning i akutmottagningarna vid Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins sjukhus (Baltimore, MD) och University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); och (2) kapslade observationsstudier för att utvärdera programmatiska kostnader och driftsmått mellan de tre snabba HIV-screeningsstrategierna och att använda nydiagnostiserad HIV-infektion som det primära resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Alameda County Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 16 år
- Kliniskt stabil
- Kan ge samtycke till medicinsk vård
Exklusions kriterier:
- < 16 år gammal
- Kan inte ge sitt samtycke till sjukvård
- Fångar eller fångar
- Självidentifierad som infekterad med HIV
- Yrkesmässig exponering
- Sexuella övergrepp
- Snabbspår patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: S: Icke-riktad snabb HIV-screening
Berättigade patienter randomiserade till denna arm kommer att erbjudas snabb HIV-screening utan riskbedömning.
HIV-testning kommer att ske på 24-timmarsbasis som en del av rutinmässig ED-vård.
|
Patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering, som uppfyller kriterierna för inkludering och som är randomiserade till denna arm kommer att erbjudas frivilliga, gratis och konfidentiella snabba HIV-testningar av sjuksköterskor som använder samtycke från opt-out under medicinsk screening.
|
|
Övrig: B: Förbättrad riktad snabb HIV-screening
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm kommer att ombes svara på frågor om HIV-risk med hjälp av Denver HIV Risk Score (DHRS), ett empiriskt utvecklat kliniskt prognosinstrument för att bedöma HIV-risk, för att identifiera patienter med ökad risk för HIV-infektion.
Patienter som identifieras ha ökad risk för HIV-infektion kommer att erbjudas snabba HIV-test.
HIV-testning kommer att ske på 24-timmarsbasis som en del av rutinmässig ED-vård.
|
Patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering, som uppfyller kriterierna för inkludering och som är randomiserade till denna arm kommer att ställas frågor från Denver HIV Risk Score (DHRS).
Patienter kommer att anses ha ökad risk för HIV-infektion om de har en DHRS-poäng på 30 eller mer.
Dessa patienter med ökad risk kommer att erbjudas snabba HIV-testningar med hjälp av opt-out samtycke av sjuksköterskor under medicinsk screening.
Patienter som identifierats som lågrisk (DHRS
|
|
Övrig: C: Traditionell riktad snabb HIV-screening
Kvalificerade patienter som randomiserats till denna arm kommer att ombes svara på frågor relaterade till HIV-risk med hjälp av ett traditionellt screeningverktyg för beteendemässiga risker för att identifiera patienter med ökad risk för HIV-infektion.
Patienter som identifieras ha ökad risk för HIV-infektion kommer att erbjudas snabba HIV-test.
HIV-testning kommer att ske på 24-timmarsbasis som en del av rutinmässig ED-vård.
|
Patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering, som uppfyller kriterierna för inkludering och som är randomiserade till denna arm kommer att ställas frågor från ett Behavioral Risk Screening Tool (BRST).
BRST antogs från 2001 Centers for Disease Control and Preventions rekommendationer för riktad HIV-screening och innehåller 6 frågor.
Ett jakande svar på en eller flera frågor identifierar personen som löper ökad risk för HIV-infektion.
Dessa patienter kommer att erbjudas snabba HIV-testningar med hjälp av opt-out samtycke av sjuksköterskor under medicinsk screening.
Patienter som inte svarar jakande på någon av frågorna kommer inte att erbjudas snabba HIV-test men kommer att vara berättigade till diagnostisk HIV-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad nydiagnostiserad HIV-infektion
Tidsram: Dag 1
|
Bekräftad nydiagnostiserad och tidigare diagnostiserad HIV-infektion; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journal- och laboratoriedataabstraktion.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4
Tidsram: Dag 1
|
CD4-antal (celler/mm3) vid tidpunkten för diagnos; bedöms med hjälp av strukturerad laboratoriedataabstraktion.
|
Dag 1
|
|
HIV viral belastning
Tidsram: Dag 1
|
HIV-virusmängd (kopior/ml) vid tidpunkten för diagnos; bedöms med hjälp av strukturerad laboratoriedataabstraktion.
|
Dag 1
|
|
Koppling till vård
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 vecka, men kan vara upp till 1 månad
|
Fastställs genom slutförandet av ett uppföljande koppling-till-vårdbesök inom 30 dagar efter initial ED-diagnos; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
Förväntat genomsnitt på 1 vecka, men kan vara upp till 1 månad
|
|
Utveckling av AIDS
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Använda konventionella definitioner för utveckling av AIDS under någon tidpunkt under året efter diagnosen; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
|
Initiering av antiretroviral terapi
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Huruvida antiretroviral behandling (ART) planerades eller påbörjades någon gång under året efter diagnosen; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
|
Behandling för opportunistiska infektioner
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Huruvida behandling för specifika opportunistiska infektioner inleddes någon gång under året efter diagnosen; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Sjukhusinläggning definieras som varje oplanerad sjukhusinläggning som inträffar när som helst under året efter diagnosen; mätt som binärt "ja" eller "nej" och som antal unika sjukhusvistelser; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
|
Schemalagda vårdbesök
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Schemalagda vårdbesök definieras som alla schemalagda besök (både öppenvård och slutenvård), som inträffar när som helst under året efter diagnos; klassificeras som ett intervallvärde för unika besök; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
|
Oschemalagda vårdbesök
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Oschemalagda vårdbesök definieras som alla oplanerade besök (både öppenvård och slutenvård), som inträffar när som helst under året efter diagnos; klassificeras som ett intervallvärde för unika besök; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter diagnos
|
Dödlighet definieras som dödsfall när som helst under året efter diagnos; klassificeras som binärt "ja" eller "nej"; bedöms med hjälp av strukturerad journalabstraktion.
|
1 år efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIAID R01 AI106057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .