- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781949
HIV-testing ved bruk av forbedrede screeningsteknikker i akuttmottak (HIV TESTED)
Effektiviteten av metoder for rask HIV-screening i urbane akuttavdelinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig identifisering av udiagnostisert HIV-infeksjon er fortsatt en kritisk folkehelseprioritet. I USA forblir omtrent 250 000 HIV-infiserte individer udiagnostisert og 50 000 nye infeksjoner forekommer årlig, til tross for flere betydelige HIV-relaterte folkehelseinitiativer. Selv om HIV-testing er en viktig intervensjon, er det fortsatt uenighet om hvordan det skal implementeres.
I 2006 anbefalte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ikke-målrettet fravalg av HIV-screening i kliniske omgivelser der den udiagnostiserte prevalensen var ≥0,1 %. Akuttavdelinger (ED) har vært et hovedfokus for disse anbefalingene, foranlediget av det faktum at over 120 millioner akuttmottak forekommer årlig i USA, de betjener store andeler av underbehandlede pasienter, og er det vanligste stedet for tapte diagnostiske muligheter for HIV-infeksjon. I motsetning til dette anbefalte United States Preventive Services Task Force i 2007 målrettet HIV-screening (dvs. testing av høyrisikosubpopulasjoner) som den viktigste tilnærmingen til HIV-testing fordi det ikke fantes tilstrekkelig bevis for å støtte CDC-anbefalingene.
Ledet av Jason Haukoos, MD, MSc, har forskerteamet vært banebrytende i undersøkelser på dette området siden 2004, og publiserte nylig den største kliniske studien til dags dato, og konkluderte med at ikke-målrettet oppt-out rask HIV-screening i ED var assosiert med en liten økning i antall av nylig identifiserte HIV-infiserte pasienter sammenlignet med diagnostisk testing (dvs. testing basert på kliniske tegn eller symptomer) utført av leger. Etterforskerne utviklet også nylig Denver HIV Risk Score (DHRS), det første multivariable verktøyet for å estimere risikoen for HIV-infeksjon. DHRS kombinerer 3 demografiske og 5 atferdsegenskaper, og klassifiserer pasienter i distinkte lag med økende HIV-prevalens.
For å bygge videre på dette arbeidet, foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål: (1) å evaluere og sammenligne effektiviteten til 3 raske HIV-screeningsstrategier når de er fullt integrert i ED-omsorgen; (2) å måle og sammenligne programmatiske kostnader for hver HIV-screeningsstrategi; og (3) å måle og sammenligne ED operasjonelle prosesser for hver HIV-screeningsstrategi. Ved å gjøre dette vil etterforskerne utføre en multisenter prospektiv randomisert kontrollforsøk for å teste følgende hypoteser: (1) målrettet rask HIV-screening ved bruk av DHRS for å identifisere høyrisikopasienter er signifikant assosiert med nye HIV-diagnoser sammenlignet med tradisjonell målrettet HIV-screening. rask HIV-screening og ikke-målrettet rask HIV-screening; (2) forbedret og tradisjonell målrettet rask HIV-screening er mer kostnadseffektiv per nylig identifisert pasient enn ikke-målrettet rask HIV-screening; og (3) forbedret målrettet rask HIV-screening er assosiert med ikke-underordnede ED-prosessmålinger og crowding sammenlignet med tradisjonell målrettet screening eller ikke-målrettet screening.
For å oppnå disse målene vil etterforskningsteamet gjennomføre: (1) en prospektiv randomisert kontrollert "pragmatisk" klinisk effektivitetsforsøk i EDs ved Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins sykehus (Baltimore, MD) og University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); og (2) nestede observasjonsstudier for å evaluere programmatiske kostnader og operasjonelle beregninger mellom de 3 raske HIV-screeningsstrategiene og bruk av nydiagnostisert HIV-infeksjon som det primære resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Alameda County Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 16 år
- Klinisk stabil
- I stand til å gi samtykke til medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år gammel
- Kan ikke gi samtykke til medisinsk behandling
- Fanger eller internerte
- Selvidentifisert som smittet med HIV
- Yrkeseksponering
- Seksuelle overgrep
- Raske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A: Ikke-målrettet rask HIV-screening
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil bli tilbudt rask HIV-screening uten vurdering av risiko.
HIV-testing vil skje på en 24-timers basis som en del av rutinemessig ED-pleie.
|
Pasienter som møter til legevakten for evaluering, som oppfyller kriteriene for inkludering, og som er randomisert til denne armen, vil bli tilbudt frivillig, gratis og konfidensiell rask HIV-testing av sykepleiere som bruker opt-out samtykke under medisinsk screening.
|
|
Annen: B: Forbedret målrettet rask HIV-screening
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil bli bedt om å svare på spørsmål angående HIV-risiko ved å bruke Denver HIV Risk Score (DHRS), et empirisk utviklet klinisk prediksjonsinstrument for å vurdere HIV-risiko, for å identifisere pasienter med økt risiko for HIV-infeksjon.
Pasienter som er identifisert med økt risiko for HIV-infeksjon vil bli tilbudt rask HIV-testing.
HIV-testing vil skje på en 24-timers basis som en del av rutinemessig ED-pleie.
|
Pasienter som presenterer til ED for evaluering, som oppfyller kriterier for inkludering, og som er randomisert til denne armen, vil bli stilt spørsmål fra Denver HIV Risk Score (DHRS).
Pasienter vil bli vurdert å ha økt risiko for HIV-infeksjon hvis de har en DHRS-score på 30 eller mer.
Disse pasientene med økt risiko vil bli tilbudt rask HIV-testing ved bruk av opt-out samtykke fra sykepleiere under medisinsk screening.
Pasienter identifisert som lavrisiko (DHRS
|
|
Annen: C: Tradisjonell målrettet rask HIV-screening
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til HIV-risiko ved å bruke et tradisjonelt screeningverktøy for atferdsrisiko for å identifisere pasienter med økt risiko for HIV-infeksjon.
Pasienter som er identifisert med økt risiko for HIV-infeksjon vil bli tilbudt rask HIV-testing.
HIV-testing vil skje på en 24-timers basis som en del av rutinemessig ED-pleie.
|
Pasienter som møter til legevakten for evaluering, som oppfyller kriterier for inkludering, og som er randomisert til denne armen, vil bli stilt spørsmål fra et Behavioral Risk Screening Tool (BRST).
BRST ble vedtatt fra 2001 Centers for Disease Control and Prevention sine anbefalinger for målrettet HIV-screening, og inkluderer 6 spørsmål.
Et bekreftende svar på 1 eller flere spørsmål identifiserer personen som har økt risiko for HIV-infeksjon.
Disse pasientene vil bli tilbudt rask HIV-testing ved bruk av opt-out samtykke fra sykepleiere under medisinsk screening.
Pasienter som ikke svarer bekreftende på noen av spørsmålene vil ikke bli tilbudt rask HIV-testing, men vil være kvalifisert for diagnostisk HIV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet nydiagnostisert HIV-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Bekreftet nydiagnostisert og tidligere diagnostisert HIV-infeksjon; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurderes ved hjelp av strukturert journal- og laboratoriedataabstraksjon.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD4
Tidsramme: Dag 1
|
CD4-tall (celler/mm3) ved diagnosetidspunktet; vurdert ved hjelp av strukturert laboratoriedataabstraksjon.
|
Dag 1
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Dag 1
|
HIV viral belastning (kopier/ml) på tidspunktet for diagnose; vurdert ved hjelp av strukturert laboratoriedataabstraksjon.
|
Dag 1
|
|
Kobling til omsorg
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 1 uke, men kan være opptil 1 måned
|
Bestemmes ved gjennomføring av et oppfølgingsbesøk for kobling til omsorg innen 30 dager etter første ED-diagnose; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
Forventet gjennomsnitt på 1 uke, men kan være opptil 1 måned
|
|
Utvikling av AIDS
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Bruke konvensjonelle definisjoner for utvikling av AIDS når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
|
Oppstart av antiretroviral terapi
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Hvorvidt antiretroviral behandling (ART) ble planlagt eller igangsatt når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
|
Behandling for opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Hvorvidt behandling for spesifikke opportunistiske infeksjoner ble igangsatt på noe tidspunkt i løpet av året etter diagnosen; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Sykehusinnleggelse er definert som enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse, som skjer når som helst i løpet av året etter diagnosen; målt som binært "ja" eller "nei" og som antall unike sykehusinnleggelser; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
|
Planlagte legebesøk
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Planlagte legebesøk er definert som alle planlagte besøk (både poliklinisk og poliklinisk) som inntreffer når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som en intervallverdi for unike besøk; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
|
Uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Uplanlagte legebesøk er definert som alle ikke-planlagte besøk (både poliklinisk og poliklinisk) som forekommer når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som en intervallverdi for unike besøk; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Dødelighet er definert som død når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
|
1 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAID R01 AI106057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .