Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-testing ved bruk av forbedrede screeningsteknikker i akuttmottak (HIV TESTED)

1. mars 2024 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Effektiviteten av metoder for rask HIV-screening i urbane akuttavdelinger

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av 3 moderne raske HIV-screeningsmetoder, inkludert en ny målrettet strategi, i urbane akuttmottak i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig identifisering av udiagnostisert HIV-infeksjon er fortsatt en kritisk folkehelseprioritet. I USA forblir omtrent 250 000 HIV-infiserte individer udiagnostisert og 50 000 nye infeksjoner forekommer årlig, til tross for flere betydelige HIV-relaterte folkehelseinitiativer. Selv om HIV-testing er en viktig intervensjon, er det fortsatt uenighet om hvordan det skal implementeres.

I 2006 anbefalte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ikke-målrettet fravalg av HIV-screening i kliniske omgivelser der den udiagnostiserte prevalensen var ≥0,1 %. Akuttavdelinger (ED) har vært et hovedfokus for disse anbefalingene, foranlediget av det faktum at over 120 millioner akuttmottak forekommer årlig i USA, de betjener store andeler av underbehandlede pasienter, og er det vanligste stedet for tapte diagnostiske muligheter for HIV-infeksjon. I motsetning til dette anbefalte United States Preventive Services Task Force i 2007 målrettet HIV-screening (dvs. testing av høyrisikosubpopulasjoner) som den viktigste tilnærmingen til HIV-testing fordi det ikke fantes tilstrekkelig bevis for å støtte CDC-anbefalingene.

Ledet av Jason Haukoos, MD, MSc, har forskerteamet vært banebrytende i undersøkelser på dette området siden 2004, og publiserte nylig den største kliniske studien til dags dato, og konkluderte med at ikke-målrettet oppt-out rask HIV-screening i ED var assosiert med en liten økning i antall av nylig identifiserte HIV-infiserte pasienter sammenlignet med diagnostisk testing (dvs. testing basert på kliniske tegn eller symptomer) utført av leger. Etterforskerne utviklet også nylig Denver HIV Risk Score (DHRS), det første multivariable verktøyet for å estimere risikoen for HIV-infeksjon. DHRS kombinerer 3 demografiske og 5 atferdsegenskaper, og klassifiserer pasienter i distinkte lag med økende HIV-prevalens.

For å bygge videre på dette arbeidet, foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål: (1) å evaluere og sammenligne effektiviteten til 3 raske HIV-screeningsstrategier når de er fullt integrert i ED-omsorgen; (2) å måle og sammenligne programmatiske kostnader for hver HIV-screeningsstrategi; og (3) å måle og sammenligne ED operasjonelle prosesser for hver HIV-screeningsstrategi. Ved å gjøre dette vil etterforskerne utføre en multisenter prospektiv randomisert kontrollforsøk for å teste følgende hypoteser: (1) målrettet rask HIV-screening ved bruk av DHRS for å identifisere høyrisikopasienter er signifikant assosiert med nye HIV-diagnoser sammenlignet med tradisjonell målrettet HIV-screening. rask HIV-screening og ikke-målrettet rask HIV-screening; (2) forbedret og tradisjonell målrettet rask HIV-screening er mer kostnadseffektiv per nylig identifisert pasient enn ikke-målrettet rask HIV-screening; og (3) forbedret målrettet rask HIV-screening er assosiert med ikke-underordnede ED-prosessmålinger og crowding sammenlignet med tradisjonell målrettet screening eller ikke-målrettet screening.

For å oppnå disse målene vil etterforskningsteamet gjennomføre: (1) en prospektiv randomisert kontrollert "pragmatisk" klinisk effektivitetsforsøk i EDs ved Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins sykehus (Baltimore, MD) og University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); og (2) nestede observasjonsstudier for å evaluere programmatiske kostnader og operasjonelle beregninger mellom de 3 raske HIV-screeningsstrategiene og bruk av nydiagnostisert HIV-infeksjon som det primære resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 16 år
  • Klinisk stabil
  • I stand til å gi samtykke til medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år gammel
  • Kan ikke gi samtykke til medisinsk behandling
  • Fanger eller internerte
  • Selvidentifisert som smittet med HIV
  • Yrkeseksponering
  • Seksuelle overgrep
  • Raske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A: Ikke-målrettet rask HIV-screening
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil bli tilbudt rask HIV-screening uten vurdering av risiko. HIV-testing vil skje på en 24-timers basis som en del av rutinemessig ED-pleie.
Pasienter som møter til legevakten for evaluering, som oppfyller kriteriene for inkludering, og som er randomisert til denne armen, vil bli tilbudt frivillig, gratis og konfidensiell rask HIV-testing av sykepleiere som bruker opt-out samtykke under medisinsk screening.
Annen: B: Forbedret målrettet rask HIV-screening
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil bli bedt om å svare på spørsmål angående HIV-risiko ved å bruke Denver HIV Risk Score (DHRS), et empirisk utviklet klinisk prediksjonsinstrument for å vurdere HIV-risiko, for å identifisere pasienter med økt risiko for HIV-infeksjon. Pasienter som er identifisert med økt risiko for HIV-infeksjon vil bli tilbudt rask HIV-testing. HIV-testing vil skje på en 24-timers basis som en del av rutinemessig ED-pleie.
Pasienter som presenterer til ED for evaluering, som oppfyller kriterier for inkludering, og som er randomisert til denne armen, vil bli stilt spørsmål fra Denver HIV Risk Score (DHRS). Pasienter vil bli vurdert å ha økt risiko for HIV-infeksjon hvis de har en DHRS-score på 30 eller mer. Disse pasientene med økt risiko vil bli tilbudt rask HIV-testing ved bruk av opt-out samtykke fra sykepleiere under medisinsk screening. Pasienter identifisert som lavrisiko (DHRS
Annen: C: Tradisjonell målrettet rask HIV-screening
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til HIV-risiko ved å bruke et tradisjonelt screeningverktøy for atferdsrisiko for å identifisere pasienter med økt risiko for HIV-infeksjon. Pasienter som er identifisert med økt risiko for HIV-infeksjon vil bli tilbudt rask HIV-testing. HIV-testing vil skje på en 24-timers basis som en del av rutinemessig ED-pleie.
Pasienter som møter til legevakten for evaluering, som oppfyller kriterier for inkludering, og som er randomisert til denne armen, vil bli stilt spørsmål fra et Behavioral Risk Screening Tool (BRST). BRST ble vedtatt fra 2001 Centers for Disease Control and Prevention sine anbefalinger for målrettet HIV-screening, og inkluderer 6 spørsmål. Et bekreftende svar på 1 eller flere spørsmål identifiserer personen som har økt risiko for HIV-infeksjon. Disse pasientene vil bli tilbudt rask HIV-testing ved bruk av opt-out samtykke fra sykepleiere under medisinsk screening. Pasienter som ikke svarer bekreftende på noen av spørsmålene vil ikke bli tilbudt rask HIV-testing, men vil være kvalifisert for diagnostisk HIV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet nydiagnostisert HIV-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
Bekreftet nydiagnostisert og tidligere diagnostisert HIV-infeksjon; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurderes ved hjelp av strukturert journal- og laboratoriedataabstraksjon.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CD4
Tidsramme: Dag 1
CD4-tall (celler/mm3) ved diagnosetidspunktet; vurdert ved hjelp av strukturert laboratoriedataabstraksjon.
Dag 1
HIV viral belastning
Tidsramme: Dag 1
HIV viral belastning (kopier/ml) på tidspunktet for diagnose; vurdert ved hjelp av strukturert laboratoriedataabstraksjon.
Dag 1
Kobling til omsorg
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 1 uke, men kan være opptil 1 måned
Bestemmes ved gjennomføring av et oppfølgingsbesøk for kobling til omsorg innen 30 dager etter første ED-diagnose; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
Forventet gjennomsnitt på 1 uke, men kan være opptil 1 måned
Utvikling av AIDS
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Bruke konvensjonelle definisjoner for utvikling av AIDS når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen
Oppstart av antiretroviral terapi
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Hvorvidt antiretroviral behandling (ART) ble planlagt eller igangsatt når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen
Behandling for opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Hvorvidt behandling for spesifikke opportunistiske infeksjoner ble igangsatt på noe tidspunkt i løpet av året etter diagnosen; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Sykehusinnleggelse er definert som enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse, som skjer når som helst i løpet av året etter diagnosen; målt som binært "ja" eller "nei" og som antall unike sykehusinnleggelser; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen
Planlagte legebesøk
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Planlagte legebesøk er definert som alle planlagte besøk (både poliklinisk og poliklinisk) som inntreffer når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som en intervallverdi for unike besøk; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen
Uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Uplanlagte legebesøk er definert som alle ikke-planlagte besøk (både poliklinisk og poliklinisk) som forekommer når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som en intervallverdi for unike besøk; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen
Dødelighet
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
Dødelighet er definert som død når som helst i løpet av året etter diagnosen; klassifisert som binært "ja" eller "nei"; vurdert ved hjelp av strukturert journalabstraksjon.
1 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forskningsdatasettet som er et resultat av dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere som ønsker å utføre sekundære analyser i dette innholdsområdet. Det endelige datasettet vil inkludere demografisk og selvrapportert atferdsrisikoinformasjon som er samlet inn som en del av Denver HIV Risk Score (DHRS) og Behavioral Risk Screening Tool (BRST), samt resultater av rask HIV-testing, hvis utført. Fordi HIV-infeksjon er en rapporterbar sykdom, vil identifiserende informasjon bli samlet inn. Mens det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er en mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Dermed vil vi gjøre data og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en databruksavtale (DUA).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at hovedprøveresultatene er rapportert/publisert. De vil være tilgjengelige i en periode på 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enkeltpersoner som ønsker å få tilgang til avidentifisert IPD må sende e-post til PI (Jason Haukoos) eller prosjektleder (Emily Caruso) med en beskrivelse av den foreslåtte analysen, resultater av interesse og hvordan resultatene vil bli rapportert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere