- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01781949
Het onderzoek naar HIV-testen met behulp van verbeterde screeningtechnieken op spoedeisende hulpafdelingen (HIV TESTED)
Effectiviteit van snelle HIV-screeningsmethoden op stedelijke spoedeisende hulpafdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige identificatie van niet-gediagnosticeerde HIV-infecties blijft een cruciale prioriteit voor de volksgezondheid. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 250.000 met HIV geïnfecteerde personen nog steeds niet gediagnosticeerd en vinden er jaarlijks 50.000 nieuwe infecties plaats, ondanks verschillende substantiële HIV-gerelateerde initiatieven op het gebied van de volksgezondheid. Hoewel HIV-testen een belangrijke interventie zijn, bestaat er nog steeds controverse over de manier waarop deze moet worden geïmplementeerd.
In 2006 adviseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) niet-gerichte opt-out HIV-screening in klinische settings waar de niet-gediagnosticeerde prevalentie ≥0,1% bedroeg. Spoedeisende Hulpafdelingen (SEH’s) vormen een belangrijk aandachtspunt in deze aanbevelingen, ingegeven door het feit dat jaarlijks meer dan 120 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp plaatsvinden in de Verenigde Staten, zij een groot deel van de onderbedeelde patiënten bedienen en de meest voorkomende plaats zijn waar diagnostische mogelijkheden worden gemist. HIV-infectie. Daarentegen heeft de United States Preventive Services Task Force in 2007 gerichte HIV-screening (dat wil zeggen het testen van subpopulaties met een hoog risico) aanbevolen als de belangrijkste benadering van HIV-testen, omdat er onvoldoende bewijs was om de CDC-aanbevelingen te ondersteunen.
Onder leiding van Jason Haukoos, MD, MSc, heeft het onderzoeksteam sinds 2004 baanbrekend onderzoek op dit gebied verricht en onlangs de grootste klinische studie tot nu toe gepubliceerd, waarbij werd geconcludeerd dat niet-gerichte opt-out snelle HIV-screening op de spoedeisende hulp gepaard ging met een kleine toename van het aantal van nieuw geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde patiënten in vergelijking met diagnostische tests (d.w.z. tests op basis van klinische tekenen of symptomen) door artsen. De onderzoekers hebben onlangs ook de Denver HIV Risk Score (DHRS) ontwikkeld, het eerste multivariabele instrument om het risico op HIV-infectie te schatten. De DHRS combineert 3 demografische en 5 gedragskenmerken en classificeert patiënten in verschillende lagen met een toenemende HIV-prevalentie.
Om voort te bouwen op dit werk stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor: (1) het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van drie snelle HIV-screeningsstrategieën wanneer deze volledig zijn geïntegreerd in de spoedeisende hulp; (2) het meten en vergelijken van de programmatische kosten van elke HIV-screeningsstrategie; en (3) het meten en vergelijken van operationele processen op de spoedeisende hulp van elke HIV-screeningsstrategie. Daarbij zullen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra uitvoeren om de volgende hypothesen te testen: (1) gerichte snelle HIV-screening met behulp van de DHRS om hoogrisicopatiënten te identificeren wordt significant geassocieerd met nieuwe HIV-diagnoses in vergelijking met traditionele gerichte snelle HIV-screening en niet-gerichte snelle HIV-screening; (2) verbeterde en traditionele gerichte snelle HIV-screening is kosteneffectiever per nieuw geïdentificeerde patiënt dan niet-gerichte snelle HIV-screening; en (3) verbeterde gerichte snelle HIV-screening wordt geassocieerd met niet-inferieure ED-processtatistieken en crowding in vergelijking met traditionele gerichte screening of niet-gerichte screening.
Om deze doelen te bereiken zal het onderzoeksteam het volgende uitvoeren: (1) een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ‘pragmatisch’ klinisch effectiviteitsonderzoek op de spoedeisende hulp van het Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins Ziekenhuis (Baltimore, MD) en het Universitair Medisch Centrum van Cincinnati (Cincinnati, OH); en (2) geneste observationele studies om de programmatische kosten en operationele meetgegevens tussen de drie snelle HIV-screeningsstrategieën te evalueren, waarbij nieuw gediagnosticeerde HIV-infecties als primaire uitkomstmaat worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Alameda County Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groter dan of gelijk aan 16 jaar
- Klinisch stabiel
- Kan toestemming geven voor medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- < 16 jaar oud
- Kan geen toestemming geven voor medische zorg
- Gevangenen of gedetineerden
- Zelf geïdentificeerd als besmet met HIV
- Beroepsmatige blootstelling
- Seksueel geweld
- Snelle patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: A: Niet-gerichte snelle HIV-screening
Patiënten die in aanmerking komen en die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen een snelle HIV-screening aangeboden zonder beoordeling van het risico.
HIV-tests zullen 24 uur per dag plaatsvinden als onderdeel van de routinematige spoedeisende hulp.
|
Patiënten die zich ter evaluatie op de spoedeisende hulp melden, die voldoen aan de criteria voor opname en die in deze arm worden gerandomiseerd, zullen vrijwillige, gratis en vertrouwelijke snelle HIV-tests aangeboden krijgen door verpleegkundigen die gebruik maken van opt-out-toestemming tijdens de medische screening.
|
Ander: B: Verbeterde gerichte snelle HIV-screening
In aanmerking komende patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd om vragen over het HIV-risico te beantwoorden met behulp van de Denver HIV Risk Score (DHRS), een empirisch ontwikkeld klinisch voorspellingsinstrument voor het beoordelen van het HIV-risico, om patiënten met een verhoogd risico op HIV-infectie te identificeren.
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op een HIV-infectie, zullen een snelle HIV-test aangeboden krijgen.
HIV-tests zullen 24 uur per dag plaatsvinden als onderdeel van de routinematige spoedeisende hulp.
|
Aan patiënten die zich ter evaluatie op de spoedeisende hulp melden, die voldoen aan de criteria voor opname en die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden vragen gesteld op basis van de Denver HIV Risk Score (DHRS).
Patiënten lopen een verhoogd risico op een HIV-infectie als ze een DHRS-score van 30 of hoger hebben.
Deze patiënten met een verhoogd risico zullen snelle HIV-tests aangeboden krijgen met behulp van opt-out-toestemming van verpleegkundigen tijdens medische screening.
Patiënten geïdentificeerd als laag risico (DHRS
|
Ander: C: Traditionele gerichte snelle HIV-screening
Aan de in deze arm gerandomiseerde patiënten die in aanmerking komen, wordt gevraagd om vragen met betrekking tot het HIV-risico te beantwoorden met behulp van een traditioneel screeningsinstrument voor gedragsrisico's om patiënten met een verhoogd risico op HIV-infectie te identificeren.
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op een HIV-infectie, zullen een snelle HIV-test aangeboden krijgen.
HIV-tests zullen 24 uur per dag plaatsvinden als onderdeel van de routinematige spoedeisende hulp.
|
Aan patiënten die zich ter evaluatie op de spoedeisende hulp melden, die voldoen aan de criteria voor opname en die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden vragen gesteld door een Behavioral Risk Screening Tool (BRST).
De BRST is overgenomen uit de aanbevelingen van de Centers for Disease Control and Prevention uit 2001 voor gerichte HIV-screening en bevat zes vragen.
Een bevestigend antwoord op 1 of meer vragen duidt erop dat de persoon een verhoogd risico loopt op een HIV-infectie.
Deze patiënten zullen snelle HIV-tests aangeboden krijgen met behulp van opt-out-toestemming van verpleegkundigen tijdens medische screening.
Patiënten die op geen van de vragen bevestigend reageren, krijgen geen snelle HIV-test aangeboden, maar komen in aanmerking voor diagnostische HIV-tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevestigde nieuw gediagnosticeerde HIV-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bevestigde nieuw gediagnosticeerde en eerder gediagnosticeerde HIV-infectie; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerd medisch dossier en laboratoriumgegevensabstractie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CD4-telling
Tijdsspanne: Dag 1
|
CD4-telling (cellen/mm3) op het moment van diagnose; beoordeeld met behulp van gestructureerde laboratoriumgegevensabstractie.
|
Dag 1
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Dag 1
|
HIV-virale lading (kopieën/ml) op het moment van diagnose; beoordeeld met behulp van gestructureerde laboratoriumgegevensabstractie.
|
Dag 1
|
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 1 week, maar kan oplopen tot 1 maand
|
Vastgesteld door voltooiing van een vervolgbezoek aan de zorg binnen 30 dagen na de initiële diagnose van ED; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
Verwacht gemiddeld 1 week, maar kan oplopen tot 1 maand
|
Ontwikkeling van AIDS
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Het gebruik van conventionele definities voor de ontwikkeling van AIDS gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Starten van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Of antiretrovirale therapie (ART) op enig moment in het jaar na de diagnose gepland of gestart was; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Behandeling voor opportunistische infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Of de behandeling voor specifieke opportunistische infecties op enig moment in het jaar na de diagnose is gestart; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname die plaatsvindt op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; gemeten als binair ‘ja’ of ‘nee’ en als aantal unieke ziekenhuisopnames; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Geplande medische zorgbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Geplande medische zorgbezoeken worden gedefinieerd als alle geplande bezoeken (zowel poliklinisch als intramuraal), die plaatsvinden op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als een intervalwaarde van unieke bezoeken; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Ongeplande medische zorgbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Ongeplande medische zorgbezoeken worden gedefinieerd als alle ongeplande bezoeken (zowel poliklinisch als intramuraal), die plaatsvinden op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als een intervalwaarde van unieke bezoeken; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
|
1 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAID R01 AI106057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Snelle HIV-screening
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienBeëindigdRapid Sequence-inductieFrankrijk
-
South Valley UniversityAanmelden op uitnodigingRapid Sequence-inductieEgypte
-
Universitätsklinikum KölnVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkVoltooidRapid Sequence-intubatieDenemarken
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRocuronium | Rapid Sequence-inductie | Rapid Sequence-intubatieKalkoen
-
Brno University HospitalEuropean Society of Anaesthesiology (ESA)Voltooid
-
Ain Shams UniversityWervingRapid Sequence-inductie en intubatieEgypte
-
Brno University HospitalVoltooidRapid Sequence-inductie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidGebruik van de Belmont Rapid InfuserVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooidRapid Sequence-intubatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op A: Niet-gerichte snelle HIV-screening
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHVoltooidCOVID-19 | Griep A | Influenza type BVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Abbott Rapid DxVoltooidCOVID-19 | Griep A | Influenza type BVerenigde Staten
-
AmgenVoltooidAtherosclerotische hart- en vaatziektenCanada, Verenigde Staten, België, Spanje, China, Korea, republiek van, Australië, Nederland, Oostenrijk, Tsjechië, Taiwan, Hongarije, Italië, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Hongkong, Kalkoen, Frankrijk, Bulgarije, Du... en meer
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian...Werving
-
National Centre for AIDs and STD Control, NepalKarolinska Institutet; B.P. Koirala Institute of Health Sciences; Tribhuvan University... en andere medewerkersVoltooid
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid