Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar HIV-testen met behulp van verbeterde screeningtechnieken op spoedeisende hulpafdelingen (HIV TESTED)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority

Effectiviteit van snelle HIV-screeningsmethoden op stedelijke spoedeisende hulpafdelingen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van drie moderne snelle HIV-screeningsmethoden, waaronder een nieuwe gerichte strategie, te evalueren op stedelijke spoedeisende hulpafdelingen in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige identificatie van niet-gediagnosticeerde HIV-infecties blijft een cruciale prioriteit voor de volksgezondheid. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 250.000 met HIV geïnfecteerde personen nog steeds niet gediagnosticeerd en vinden er jaarlijks 50.000 nieuwe infecties plaats, ondanks verschillende substantiële HIV-gerelateerde initiatieven op het gebied van de volksgezondheid. Hoewel HIV-testen een belangrijke interventie zijn, bestaat er nog steeds controverse over de manier waarop deze moet worden geïmplementeerd.

In 2006 adviseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) niet-gerichte opt-out HIV-screening in klinische settings waar de niet-gediagnosticeerde prevalentie ≥0,1% bedroeg. Spoedeisende Hulpafdelingen (SEH’s) vormen een belangrijk aandachtspunt in deze aanbevelingen, ingegeven door het feit dat jaarlijks meer dan 120 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp plaatsvinden in de Verenigde Staten, zij een groot deel van de onderbedeelde patiënten bedienen en de meest voorkomende plaats zijn waar diagnostische mogelijkheden worden gemist. HIV-infectie. Daarentegen heeft de United States Preventive Services Task Force in 2007 gerichte HIV-screening (dat wil zeggen het testen van subpopulaties met een hoog risico) aanbevolen als de belangrijkste benadering van HIV-testen, omdat er onvoldoende bewijs was om de CDC-aanbevelingen te ondersteunen.

Onder leiding van Jason Haukoos, MD, MSc, heeft het onderzoeksteam sinds 2004 baanbrekend onderzoek op dit gebied verricht en onlangs de grootste klinische studie tot nu toe gepubliceerd, waarbij werd geconcludeerd dat niet-gerichte opt-out snelle HIV-screening op de spoedeisende hulp gepaard ging met een kleine toename van het aantal van nieuw geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde patiënten in vergelijking met diagnostische tests (d.w.z. tests op basis van klinische tekenen of symptomen) door artsen. De onderzoekers hebben onlangs ook de Denver HIV Risk Score (DHRS) ontwikkeld, het eerste multivariabele instrument om het risico op HIV-infectie te schatten. De DHRS combineert 3 demografische en 5 gedragskenmerken en classificeert patiënten in verschillende lagen met een toenemende HIV-prevalentie.

Om voort te bouwen op dit werk stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor: (1) het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van drie snelle HIV-screeningsstrategieën wanneer deze volledig zijn geïntegreerd in de spoedeisende hulp; (2) het meten en vergelijken van de programmatische kosten van elke HIV-screeningsstrategie; en (3) het meten en vergelijken van operationele processen op de spoedeisende hulp van elke HIV-screeningsstrategie. Daarbij zullen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra uitvoeren om de volgende hypothesen te testen: (1) gerichte snelle HIV-screening met behulp van de DHRS om hoogrisicopatiënten te identificeren wordt significant geassocieerd met nieuwe HIV-diagnoses in vergelijking met traditionele gerichte snelle HIV-screening en niet-gerichte snelle HIV-screening; (2) verbeterde en traditionele gerichte snelle HIV-screening is kosteneffectiever per nieuw geïdentificeerde patiënt dan niet-gerichte snelle HIV-screening; en (3) verbeterde gerichte snelle HIV-screening wordt geassocieerd met niet-inferieure ED-processtatistieken en crowding in vergelijking met traditionele gerichte screening of niet-gerichte screening.

Om deze doelen te bereiken zal het onderzoeksteam het volgende uitvoeren: (1) een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ‘pragmatisch’ klinisch effectiviteitsonderzoek op de spoedeisende hulp van het Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins Ziekenhuis (Baltimore, MD) en het Universitair Medisch Centrum van Cincinnati (Cincinnati, OH); en (2) geneste observationele studies om de programmatische kosten en operationele meetgegevens tussen de drie snelle HIV-screeningsstrategieën te evalueren, waarbij nieuw gediagnosticeerde HIV-infecties als primaire uitkomstmaat worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan 16 jaar
  • Klinisch stabiel
  • Kan toestemming geven voor medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • < 16 jaar oud
  • Kan geen toestemming geven voor medische zorg
  • Gevangenen of gedetineerden
  • Zelf geïdentificeerd als besmet met HIV
  • Beroepsmatige blootstelling
  • Seksueel geweld
  • Snelle patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A: Niet-gerichte snelle HIV-screening
Patiënten die in aanmerking komen en die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen een snelle HIV-screening aangeboden zonder beoordeling van het risico. HIV-tests zullen 24 uur per dag plaatsvinden als onderdeel van de routinematige spoedeisende hulp.
Patiënten die zich ter evaluatie op de spoedeisende hulp melden, die voldoen aan de criteria voor opname en die in deze arm worden gerandomiseerd, zullen vrijwillige, gratis en vertrouwelijke snelle HIV-tests aangeboden krijgen door verpleegkundigen die gebruik maken van opt-out-toestemming tijdens de medische screening.
Ander: B: Verbeterde gerichte snelle HIV-screening
In aanmerking komende patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd om vragen over het HIV-risico te beantwoorden met behulp van de Denver HIV Risk Score (DHRS), een empirisch ontwikkeld klinisch voorspellingsinstrument voor het beoordelen van het HIV-risico, om patiënten met een verhoogd risico op HIV-infectie te identificeren. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op een HIV-infectie, zullen een snelle HIV-test aangeboden krijgen. HIV-tests zullen 24 uur per dag plaatsvinden als onderdeel van de routinematige spoedeisende hulp.
Aan patiënten die zich ter evaluatie op de spoedeisende hulp melden, die voldoen aan de criteria voor opname en die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden vragen gesteld op basis van de Denver HIV Risk Score (DHRS). Patiënten lopen een verhoogd risico op een HIV-infectie als ze een DHRS-score van 30 of hoger hebben. Deze patiënten met een verhoogd risico zullen snelle HIV-tests aangeboden krijgen met behulp van opt-out-toestemming van verpleegkundigen tijdens medische screening. Patiënten geïdentificeerd als laag risico (DHRS
Ander: C: Traditionele gerichte snelle HIV-screening
Aan de in deze arm gerandomiseerde patiënten die in aanmerking komen, wordt gevraagd om vragen met betrekking tot het HIV-risico te beantwoorden met behulp van een traditioneel screeningsinstrument voor gedragsrisico's om patiënten met een verhoogd risico op HIV-infectie te identificeren. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op een HIV-infectie, zullen een snelle HIV-test aangeboden krijgen. HIV-tests zullen 24 uur per dag plaatsvinden als onderdeel van de routinematige spoedeisende hulp.
Aan patiënten die zich ter evaluatie op de spoedeisende hulp melden, die voldoen aan de criteria voor opname en die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden vragen gesteld door een Behavioral Risk Screening Tool (BRST). De BRST is overgenomen uit de aanbevelingen van de Centers for Disease Control and Prevention uit 2001 voor gerichte HIV-screening en bevat zes vragen. Een bevestigend antwoord op 1 of meer vragen duidt erop dat de persoon een verhoogd risico loopt op een HIV-infectie. Deze patiënten zullen snelle HIV-tests aangeboden krijgen met behulp van opt-out-toestemming van verpleegkundigen tijdens medische screening. Patiënten die op geen van de vragen bevestigend reageren, krijgen geen snelle HIV-test aangeboden, maar komen in aanmerking voor diagnostische HIV-tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde nieuw gediagnosticeerde HIV-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
Bevestigde nieuw gediagnosticeerde en eerder gediagnosticeerde HIV-infectie; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerd medisch dossier en laboratoriumgegevensabstractie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4-telling
Tijdsspanne: Dag 1
CD4-telling (cellen/mm3) op het moment van diagnose; beoordeeld met behulp van gestructureerde laboratoriumgegevensabstractie.
Dag 1
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Dag 1
HIV-virale lading (kopieën/ml) op het moment van diagnose; beoordeeld met behulp van gestructureerde laboratoriumgegevensabstractie.
Dag 1
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 1 week, maar kan oplopen tot 1 maand
Vastgesteld door voltooiing van een vervolgbezoek aan de zorg binnen 30 dagen na de initiële diagnose van ED; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
Verwacht gemiddeld 1 week, maar kan oplopen tot 1 maand
Ontwikkeling van AIDS
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Het gebruik van conventionele definities voor de ontwikkeling van AIDS gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose
Starten van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Of antiretrovirale therapie (ART) op enig moment in het jaar na de diagnose gepland of gestart was; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose
Behandeling voor opportunistische infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Of de behandeling voor specifieke opportunistische infecties op enig moment in het jaar na de diagnose is gestart; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname die plaatsvindt op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; gemeten als binair ‘ja’ of ‘nee’ en als aantal unieke ziekenhuisopnames; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose
Geplande medische zorgbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Geplande medische zorgbezoeken worden gedefinieerd als alle geplande bezoeken (zowel poliklinisch als intramuraal), die plaatsvinden op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als een intervalwaarde van unieke bezoeken; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose
Ongeplande medische zorgbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Ongeplande medische zorgbezoeken worden gedefinieerd als alle ongeplande bezoeken (zowel poliklinisch als intramuraal), die plaatsvinden op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als een intervalwaarde van unieke bezoeken; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden op enig moment gedurende het jaar na de diagnose; geclassificeerd als binair "ja" of "nee"; beoordeeld met behulp van gestructureerde abstractie van medische dossiers.
1 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAID R01 AI106057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve onderzoeksdataset die uit dit project voortkomt, zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die secundaire analyses op dit vakgebied willen uitvoeren. De uiteindelijke dataset zal demografische en zelfgerapporteerde gedragsrisico-informatie bevatten zoals verzameld als onderdeel van de Denver HIV Risk Score (DHRS) en de Behavioral Risk Screening Tool (BRST), evenals resultaten van snelle HIV-tests, indien uitgevoerd. Omdat HIV-infectie een meldingsplichtige ziekte is, zullen identificerende gegevens worden verzameld. Hoewel de definitieve dataset zal worden ontdaan van identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn wij van mening dat er een mogelijkheid blijft bestaan ​​voor deductieve onthulling van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de belangrijkste onderzoeksresultaten zijn gerapporteerd/gepubliceerd. Ze zullen beschikbaar zijn voor een periode van 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen die toegang willen krijgen tot geanonimiseerde IPD moeten de PI (Jason Haukoos) of Project Manager (Emily Caruso) een e-mail sturen met een beschrijving van de voorgestelde analyse, de interessante resultaten en hoe de resultaten zullen worden gerapporteerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle HIV-screening

Klinische onderzoeken op A: Niet-gerichte snelle HIV-screening

3
Abonneren