Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování HIV pomocí vylepšených screeningových technik na odděleních pohotovosti (HIV TESTED)

1. března 2024 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Účinnost rychlých metod screeningu HIV na odděleních městské pohotovosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 3 moderních rychlých metod screeningu HIV, včetně nové cílené strategie, v prostředí městské pohotovosti ve Spojených státech.

Přehled studie

Detailní popis

Včasná identifikace nediagnostikované infekce HIV zůstává zásadní prioritou veřejného zdraví. Ve Spojených státech zůstává přibližně 250 000 jedinců infikovaných HIV nediagnostikováno a ročně se objeví 50 000 nových infekcí, a to navzdory několika významným iniciativám veřejného zdraví souvisejícím s HIV. I když je testování na HIV důležitou intervencí, stále existují spory o tom, jak by mělo být provedeno.

V roce 2006 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučilo necílený opt-out screening HIV v klinických podmínkách, kde byla nediagnostikovaná prevalence ≥0,1 %. Pohotovostní oddělení (ED) byla hlavním cílem těchto doporučení, což je způsobeno skutečností, že ve Spojených státech dochází ročně k více než 120 milionům návštěv ED, slouží velké části pacientů s nedostatečnou obsluhou a jsou nejčastějším místem promeškaných diagnostických příležitostí. HIV infekce. Naproti tomu v roce 2007 pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států doporučila cílený screening HIV (tj. testování vysoce rizikových subpopulací) jako hlavní přístup k testování na HIV, protože na podporu doporučení CDC neexistoval dostatek důkazů.

Výzkumný tým, vedený Jasonem Haukoosem, MD, MSc, je průkopníkem výzkumu v této oblasti od roku 2004, nedávno zveřejnil dosud největší klinickou studii a dospěl k závěru, že necílený opt-out rychlý screening HIV na ED byl spojen s malým nárůstem počtu. nově identifikovaných pacientů infikovaných HIV ve srovnání s diagnostickým testováním (tj. testováním založeným na klinických příznacích nebo symptomech) lékaři. Vyšetřovatelé také nedávno vyvinuli Denverské skóre rizika HIV (DHRS), první multivariabilní nástroj pro odhad rizika infekce HIV. DHRS kombinuje 3 demografické a 5 behaviorálních charakteristik a klasifikuje pacienty do odlišných vrstev se zvyšující se prevalencí HIV.

Aby bylo možné na této práci navázat, navrhují výzkumníci následující konkrétní cíle: (1) vyhodnotit a porovnat účinnost 3 strategií rychlého screeningu HIV při plné integraci do péče o ED; (2) měřit a porovnávat programové náklady každé strategie screeningu HIV; a (3) měřit a porovnávat provozní procesy ED u každé strategie screeningu HIV. Vyšetřovatelé přitom provedou multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolní studii, aby otestovali následující hypotézy: (1) cílený rychlý screening HIV pomocí DHRS k identifikaci vysoce rizikových pacientů významně souvisí s novými diagnózami HIV ve srovnání s tradičními cílenými rychlý screening HIV a necílený rychlý screening HIV; (2) rozšířený a tradiční cílený rychlý screening HIV je nákladově efektivnější na nově identifikovaného pacienta než necílený rychlý screening HIV; a (3) vylepšený cílený rychlý screening HIV je spojen s non-inferiorními metrikami procesu ED a přeplněností ve srovnání s tradičním cíleným screeningem nebo necíleným screeningem.

K dosažení těchto cílů provede vyšetřovací tým: (1) prospektivní randomizovanou kontrolovanou „pragmatickou“ studii klinické účinnosti na ED v Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins nemocnice (Baltimore, MD) a lékařské centrum University of Cincinnati (Cincinnati, OH); a (2) vnořené observační studie k vyhodnocení programových nákladů a provozních metrik mezi 3 rychlými strategiemi screeningu HIV a použitím nově diagnostikované infekce HIV jako primárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 16 letům
  • Klinicky stabilní
  • Schopný poskytnout souhlas s lékařskou péčí

Kritéria vyloučení:

  • < 16 let
  • Nelze souhlasit s lékařskou péčí
  • Vězni nebo zatčení
  • Sám se identifikoval jako infikovaný virem HIV
  • Pracovní expozice
  • Sexuální napadení
  • Rychlejší pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A: Necílený rychlý screening HIV
Vhodným pacientům randomizovaným do této větve bude nabídnut rychlý screening HIV bez posouzení rizika. Testování na HIV bude probíhat 24 hodin denně jako součást běžné péče o ED.
Pacientům, kteří se dostaví na ED k vyhodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou randomizováni do této větve, budou sestry nabídnuty dobrovolným, bezplatným a důvěrným rychlým testováním HIV se souhlasem opt-out během lékařského screeningu.
Jiný: B: Rozšířený cílený rychlý screening HIV
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se rizika HIV pomocí Denver HIV Risk Score (DHRS), empiricky vyvinutého klinického predikčního nástroje pro hodnocení rizika HIV, k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem infekce HIV. Pacientům, u kterých bude zjištěno zvýšené riziko infekce HIV, bude nabídnuto rychlé testování na HIV. Testování na HIV bude probíhat 24 hodin denně jako součást běžné péče o ED.
Pacientům, kteří se dostaví na ED k hodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou randomizováni do této větve, budou položeny otázky podle Denverského skóre rizika HIV (DHRS). Pacienti budou považováni za pacienty se zvýšeným rizikem infekce HIV, pokud mají skóre DHRS 30 nebo více. Těmto pacientům se zvýšeným rizikem bude nabídnuto rychlé testování na HIV s využitím souhlasu sester během lékařského screeningu. Pacienti s nízkým rizikem (DHRS
Jiný: C: Tradiční cílený rychlý screening HIV
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou požádáni, aby odpověděli na otázky související s rizikem HIV pomocí tradičního nástroje pro screening rizik chování k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem infekce HIV. Pacientům, u kterých bude zjištěno zvýšené riziko infekce HIV, bude nabídnuto rychlé testování na HIV. Testování na HIV bude probíhat 24 hodin denně jako součást běžné péče o ED.
Pacientům, kteří se dostaví na ED k hodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, budou položeny otázky pomocí nástroje pro screening rizik chování (BRST). BRST byl převzat z doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 2001 pro cílený screening HIV a obsahuje 6 otázek. Kladná odpověď na 1 nebo více otázek identifikuje osobu jako osobu se zvýšeným rizikem infekce HIV. Těmto pacientům bude nabídnuto rychlé testování na HIV se souhlasem sester během lékařského screeningu. Pacientům, kteří na žádnou z otázek neodpoví kladně, nebude nabídnuto rychlé testování na HIV, ale budou způsobilí k diagnostickému testování na HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená nově diagnostikovaná infekce HIV
Časové okno: Den 1
Potvrzená nově diagnostikovaná a dříve diagnostikovaná infekce HIV; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturovaného lékařského záznamu a abstrakce laboratorních dat.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Den 1
Počet CD4 (buňky/mm3) v době diagnózy; hodnoceno pomocí strukturované laboratorní abstrakce dat.
Den 1
Virové zatížení HIV
Časové okno: Den 1
Virová nálož HIV (kopie/ml) v době diagnózy; hodnoceno pomocí strukturované laboratorní abstrakce dat.
Den 1
Linkage-to-Care
Časové okno: Očekávaný průměr 1 týden, ale může to být až 1 měsíc
Stanoveno dokončením následné návštěvy spojené s léčbou do 30 dnů od počáteční diagnózy ED; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
Očekávaný průměr 1 týden, ale může to být až 1 měsíc
Rozvoj AIDS
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Použití konvenčních definic pro rozvoj AIDS během jakéhokoli období roku po diagnóze; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze
Zahájení antiretrovirové terapie
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Zda byla antiretrovirová terapie (ART) plánována nebo zahájena kdykoli během roku po diagnóze; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze
Léčba oportunních infekcí
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Zda byla léčba specifických oportunních infekcí zahájena kdykoli během roku po diagnóze; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Hospitalizace je definována jako jakýkoli neplánovaný příjem do nemocnice, ke kterému dojde kdykoli během roku po diagnóze; měřeno jako binární „ano“ nebo „ne“ a jako počet jedinečných hospitalizací; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze
Plánované návštěvy lékařské péče
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Plánované návštěvy lékařské péče jsou definovány jako všechny plánované návštěvy (ambulantní i hospitalizované), ke kterým dochází kdykoli během roku po diagnóze; klasifikován jako intervalová hodnota unikátních návštěv; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze
Neplánované návštěvy lékařské péče
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Neplánované návštěvy lékařské péče jsou definovány jako všechny neplánované návštěvy (ambulantní i hospitalizované), ke kterým dojde kdykoli během roku po stanovení diagnózy; klasifikován jako intervalová hodnota unikátních návštěv; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Mortalita je definována jako úmrtí kdykoli během roku po diagnóze; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
1 rok po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAID R01 AI106057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor výzkumných dat vyplývající z tohoto projektu bude zpřístupněn dalším výzkumníkům, kteří chtějí provést sekundární analýzy v této oblasti obsahu. Finální datový soubor bude obsahovat demografické informace a informace o behaviorálních rizicích shromážděné jako součást Denverského skóre rizika HIV (DHRS) a nástroje pro screening rizik chování (BRST) a také výsledky rychlého testování na HIV, pokud bude provedeno. Vzhledem k tomu, že infekce HIV je onemocnění podléhající hlášení, budou shromažďovány identifikační údaje. Zatímco finální datový soubor bude před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o používání dat (DUA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po nahlášení/zveřejnění výsledků hlavní studie. K dispozici budou po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k deidentifikovanému IPD, musí poslat e-mailem PI (Jason Haukoos) nebo projektovému manažerovi (Emily Caruso) popis navrhované analýzy, výstupy zájmu a způsob, jakým budou výsledky hlášeny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý screening HIV

Klinické studie na A: Necílený rychlý screening HIV

3
Předplatit