- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781949
Testování HIV pomocí vylepšených screeningových technik na odděleních pohotovosti (HIV TESTED)
Účinnost rychlých metod screeningu HIV na odděleních městské pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Včasná identifikace nediagnostikované infekce HIV zůstává zásadní prioritou veřejného zdraví. Ve Spojených státech zůstává přibližně 250 000 jedinců infikovaných HIV nediagnostikováno a ročně se objeví 50 000 nových infekcí, a to navzdory několika významným iniciativám veřejného zdraví souvisejícím s HIV. I když je testování na HIV důležitou intervencí, stále existují spory o tom, jak by mělo být provedeno.
V roce 2006 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučilo necílený opt-out screening HIV v klinických podmínkách, kde byla nediagnostikovaná prevalence ≥0,1 %. Pohotovostní oddělení (ED) byla hlavním cílem těchto doporučení, což je způsobeno skutečností, že ve Spojených státech dochází ročně k více než 120 milionům návštěv ED, slouží velké části pacientů s nedostatečnou obsluhou a jsou nejčastějším místem promeškaných diagnostických příležitostí. HIV infekce. Naproti tomu v roce 2007 pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států doporučila cílený screening HIV (tj. testování vysoce rizikových subpopulací) jako hlavní přístup k testování na HIV, protože na podporu doporučení CDC neexistoval dostatek důkazů.
Výzkumný tým, vedený Jasonem Haukoosem, MD, MSc, je průkopníkem výzkumu v této oblasti od roku 2004, nedávno zveřejnil dosud největší klinickou studii a dospěl k závěru, že necílený opt-out rychlý screening HIV na ED byl spojen s malým nárůstem počtu. nově identifikovaných pacientů infikovaných HIV ve srovnání s diagnostickým testováním (tj. testováním založeným na klinických příznacích nebo symptomech) lékaři. Vyšetřovatelé také nedávno vyvinuli Denverské skóre rizika HIV (DHRS), první multivariabilní nástroj pro odhad rizika infekce HIV. DHRS kombinuje 3 demografické a 5 behaviorálních charakteristik a klasifikuje pacienty do odlišných vrstev se zvyšující se prevalencí HIV.
Aby bylo možné na této práci navázat, navrhují výzkumníci následující konkrétní cíle: (1) vyhodnotit a porovnat účinnost 3 strategií rychlého screeningu HIV při plné integraci do péče o ED; (2) měřit a porovnávat programové náklady každé strategie screeningu HIV; a (3) měřit a porovnávat provozní procesy ED u každé strategie screeningu HIV. Vyšetřovatelé přitom provedou multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolní studii, aby otestovali následující hypotézy: (1) cílený rychlý screening HIV pomocí DHRS k identifikaci vysoce rizikových pacientů významně souvisí s novými diagnózami HIV ve srovnání s tradičními cílenými rychlý screening HIV a necílený rychlý screening HIV; (2) rozšířený a tradiční cílený rychlý screening HIV je nákladově efektivnější na nově identifikovaného pacienta než necílený rychlý screening HIV; a (3) vylepšený cílený rychlý screening HIV je spojen s non-inferiorními metrikami procesu ED a přeplněností ve srovnání s tradičním cíleným screeningem nebo necíleným screeningem.
K dosažení těchto cílů provede vyšetřovací tým: (1) prospektivní randomizovanou kontrolovanou „pragmatickou“ studii klinické účinnosti na ED v Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins nemocnice (Baltimore, MD) a lékařské centrum University of Cincinnati (Cincinnati, OH); a (2) vnořené observační studie k vyhodnocení programových nákladů a provozních metrik mezi 3 rychlými strategiemi screeningu HIV a použitím nově diagnostikované infekce HIV jako primárního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Alameda County Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 16 letům
- Klinicky stabilní
- Schopný poskytnout souhlas s lékařskou péčí
Kritéria vyloučení:
- < 16 let
- Nelze souhlasit s lékařskou péčí
- Vězni nebo zatčení
- Sám se identifikoval jako infikovaný virem HIV
- Pracovní expozice
- Sexuální napadení
- Rychlejší pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: A: Necílený rychlý screening HIV
Vhodným pacientům randomizovaným do této větve bude nabídnut rychlý screening HIV bez posouzení rizika.
Testování na HIV bude probíhat 24 hodin denně jako součást běžné péče o ED.
|
Pacientům, kteří se dostaví na ED k vyhodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou randomizováni do této větve, budou sestry nabídnuty dobrovolným, bezplatným a důvěrným rychlým testováním HIV se souhlasem opt-out během lékařského screeningu.
|
Jiný: B: Rozšířený cílený rychlý screening HIV
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se rizika HIV pomocí Denver HIV Risk Score (DHRS), empiricky vyvinutého klinického predikčního nástroje pro hodnocení rizika HIV, k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem infekce HIV.
Pacientům, u kterých bude zjištěno zvýšené riziko infekce HIV, bude nabídnuto rychlé testování na HIV.
Testování na HIV bude probíhat 24 hodin denně jako součást běžné péče o ED.
|
Pacientům, kteří se dostaví na ED k hodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou randomizováni do této větve, budou položeny otázky podle Denverského skóre rizika HIV (DHRS).
Pacienti budou považováni za pacienty se zvýšeným rizikem infekce HIV, pokud mají skóre DHRS 30 nebo více.
Těmto pacientům se zvýšeným rizikem bude nabídnuto rychlé testování na HIV s využitím souhlasu sester během lékařského screeningu.
Pacienti s nízkým rizikem (DHRS
|
Jiný: C: Tradiční cílený rychlý screening HIV
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou požádáni, aby odpověděli na otázky související s rizikem HIV pomocí tradičního nástroje pro screening rizik chování k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem infekce HIV.
Pacientům, u kterých bude zjištěno zvýšené riziko infekce HIV, bude nabídnuto rychlé testování na HIV.
Testování na HIV bude probíhat 24 hodin denně jako součást běžné péče o ED.
|
Pacientům, kteří se dostaví na ED k hodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, budou položeny otázky pomocí nástroje pro screening rizik chování (BRST).
BRST byl převzat z doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 2001 pro cílený screening HIV a obsahuje 6 otázek.
Kladná odpověď na 1 nebo více otázek identifikuje osobu jako osobu se zvýšeným rizikem infekce HIV.
Těmto pacientům bude nabídnuto rychlé testování na HIV se souhlasem sester během lékařského screeningu.
Pacientům, kteří na žádnou z otázek neodpoví kladně, nebude nabídnuto rychlé testování na HIV, ale budou způsobilí k diagnostickému testování na HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potvrzená nově diagnostikovaná infekce HIV
Časové okno: Den 1
|
Potvrzená nově diagnostikovaná a dříve diagnostikovaná infekce HIV; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturovaného lékařského záznamu a abstrakce laboratorních dat.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet CD4
Časové okno: Den 1
|
Počet CD4 (buňky/mm3) v době diagnózy; hodnoceno pomocí strukturované laboratorní abstrakce dat.
|
Den 1
|
Virové zatížení HIV
Časové okno: Den 1
|
Virová nálož HIV (kopie/ml) v době diagnózy; hodnoceno pomocí strukturované laboratorní abstrakce dat.
|
Den 1
|
Linkage-to-Care
Časové okno: Očekávaný průměr 1 týden, ale může to být až 1 měsíc
|
Stanoveno dokončením následné návštěvy spojené s léčbou do 30 dnů od počáteční diagnózy ED; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
Očekávaný průměr 1 týden, ale může to být až 1 měsíc
|
Rozvoj AIDS
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Použití konvenčních definic pro rozvoj AIDS během jakéhokoli období roku po diagnóze; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Zahájení antiretrovirové terapie
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Zda byla antiretrovirová terapie (ART) plánována nebo zahájena kdykoli během roku po diagnóze; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Léčba oportunních infekcí
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Zda byla léčba specifických oportunních infekcí zahájena kdykoli během roku po diagnóze; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Hospitalizace je definována jako jakýkoli neplánovaný příjem do nemocnice, ke kterému dojde kdykoli během roku po diagnóze; měřeno jako binární „ano“ nebo „ne“ a jako počet jedinečných hospitalizací; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Plánované návštěvy lékařské péče
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Plánované návštěvy lékařské péče jsou definovány jako všechny plánované návštěvy (ambulantní i hospitalizované), ke kterým dochází kdykoli během roku po diagnóze; klasifikován jako intervalová hodnota unikátních návštěv; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Neplánované návštěvy lékařské péče
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Neplánované návštěvy lékařské péče jsou definovány jako všechny neplánované návštěvy (ambulantní i hospitalizované), ke kterým dojde kdykoli během roku po stanovení diagnózy; klasifikován jako intervalová hodnota unikátních návštěv; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Mortalita je definována jako úmrtí kdykoli během roku po diagnóze; klasifikované jako binární "ano" nebo "ne"; hodnoceno pomocí strukturované abstrakce lékařského záznamu.
|
1 rok po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAID R01 AI106057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlý screening HIV
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPoužití Belmont Rapid InfuserSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisANRS, Emerging Infectious DiseasesDokončenoCílený screening HIV, pohotovostní odděleníFrancie
-
NovartisDokončenoScreening na přítomnost HIV-1, RNA a HBV DNA při dárcovství krveTchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of Colorado, DenverThe Henry J. Kaiser Family FoundationDokončenoKolonoskopie | Hromadný screeningSpojené státy
-
Konkuk University Medical CenterGlaxoSmithKlineDokončenoDiagnostický screening kolonoskopieKorejská republika
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
Klinické studie na A: Necílený rychlý screening HIV
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončenoTěhotenství | HIV | Virus AIDSKanada
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Nábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahZatím nenabírámeHIV infekceSpojené státy
-
MedMira Laboratories Inc.Dokončeno
-
Tulane UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Zatím nenabírámeHiv | Chlamydie | Kapavka | Syfilis
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Dokončeno