Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu HIV-testauksesta, jossa käytetään tehostettuja seulontatekniikoita ensiapuosastoilla (HIV TESTED)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

Nopeiden HIV-seulontamenetelmien tehokkuus kaupunkien ensiapuosastoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen modernin nopean HIV-seulontamenetelmän, mukaan lukien uuden kohdistetun strategian, tehokkuutta kaupunkien ensiapuosastolla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnosoimattoman HIV-infektion varhainen tunnistaminen on edelleen keskeinen kansanterveyden prioriteetti. Yhdysvalloissa noin 250 000 HIV-tartunnan saanutta henkilöä jää diagnosoimatta ja 50 000 uutta tartuntaa tapahtuu vuosittain huolimatta useista merkittävistä HIV:iin liittyvistä kansanterveysaloitteista. Vaikka HIV-testaus on tärkeä toimenpide, sen toteuttamisesta on edelleen kiistaa.

Vuonna 2006 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suositteli ei-kohdennettua HIV-seulontaa kliinisissä tiloissa, joissa diagnosoimaton esiintyvyys oli ≥0,1 %. Ensiapuosastot (ED:t) ovat olleet näiden suositusten pääpainopiste, mikä johtuu siitä, että Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 120 miljoonaa ensiapuun käyntiä, ne palvelevat suuria osia huonosti hoidetuista potilaista ja ovat yleisin diagnostiikkamahdollisuuksien menettämisen paikka. HIV-infektio. Sitä vastoin vuonna 2007 Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suositteli kohdennettua HIV-seulontaa (eli korkean riskin alapopulaatioiden testaamista) pääasialliseksi lähestymistavaksi HIV-testaukseen, koska CDC:n suositusten tueksi ei ollut riittävästi näyttöä.

Jason Haukoos, MD, MSc, tutkimusryhmä on ollut edelläkävijä tämän alueen tutkimuksissa vuodesta 2004 lähtien ja julkaisi äskettäin tähän mennessä suurimman kliinisen tutkimuksen, jonka päätelmänä oli, että nopea HIV-seulonta ED:ssä liittyi vähäiseen määrän kasvuun. äskettäin tunnistetuista HIV-tartunnan saaneista potilaista verrattuna lääkäreiden suorittamaan diagnostiseen testaukseen (eli kliinisiin oireisiin perustuvaan testaukseen). Tutkijat kehittivät äskettäin myös Denverin HIV-riskipisteen (DHRS), joka on ensimmäinen monimuuttujatyökalu HIV-tartunnan riskin arvioimiseksi. DHRS yhdistää 3 demografista ja 5 käyttäytymiseen liittyvää ominaisuutta ja luokittelee potilaat erillisiin kerroksiin, joissa HIV:n esiintyvyys kasvaa.

Tämän työn pohjalta tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita: (1) arvioida ja vertailla kolmen nopean HIV-seulontastrategian tehokkuutta, kun ne on täysin integroitu ED-hoitoon; (2) mitata ja vertailla kunkin HIV-seulontastrategian ohjelmallisia kustannuksia; ja (3) mitata ja vertailla kunkin HIV-seulontastrategian ED-toimintaprosesseja. Näin tehdessään tutkijat suorittavat monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen testatakseen seuraavia hypoteeseja: (1) Kohdennettu nopea HIV-seulonta DHRS:n avulla korkean riskin potilaiden tunnistamiseen liittyy merkittävästi uusiin HIV-diagnooseihin verrattuna perinteisiin kohdennettuihin tutkimuksiin. nopea HIV-seulonta ja ei-kohdennettu nopea HIV-seulonta; (2) tehostettu ja perinteinen kohdennettu nopea HIV-seulonta on kustannustehokkaampaa äskettäin tunnistettua potilasta kohti kuin ei-kohdennettu nopea HIV-seulonta; ja (3) tehostettu kohdennettu nopea HIV-seulonta liittyy ei-inferioriseen ED-prosessin mittareihin ja tungokseen verrattuna perinteiseen kohdennettuun seulomiseen tai ei-kohdennettuun seulontaan.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimusryhmä suorittaa: (1) tulevan satunnaistetun, kontrolloidun "pragmaattisen" kliinisen tehokkuuden kokeen Denver Health Medical Centerin (Denver, CO), Alameda County Medical Centerin (Oakland, CA), Johns Hopkinsin sairaaloissa. sairaala (Baltimore, MD) ja University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); ja (2) sisäkkäisiä havainnointitutkimuksia, joilla arvioidaan ohjelmallisia kustannuksia ja toiminnallisia mittareita kolmen nopean HIV-seulontastrategian välillä ja käyttämällä äskettäin diagnosoitua HIV-infektiota ensisijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 16 vuoden ikä
  • Kliinisesti vakaa
  • Pystyy antamaan suostumuksen lääketieteelliseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • < 16 vuotta vanha
  • Ei voi antaa suostumustaan ​​sairaanhoitoon
  • Vangit tai vangit
  • Tunnistettu olevansa HIV-tartunnan saanut
  • Työperäinen altistuminen
  • Seksuaalinen väkivalta
  • Nopeat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: V: Kohdennettu nopea HIV-seulonta
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan nopea HIV-seulonta ilman riskin arviointia. HIV-testaus tapahtuu 24 tunnin välein osana rutiinia ED-hoitoa.
Potilaille, jotka saapuvat päivystyspoliklinikalle arvioitavaksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, sairaanhoitajat tarjoavat vapaaehtoista, ilmaista ja luottamuksellista HIV-pikatestausta käyttämällä opt-out-suostumusta lääketieteellisen seulonnan aikana.
Muut: B: Tehostettu kohdennettu nopea HIV-seulonta
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään vastaamaan HIV-riskiä koskeviin kysymyksiin Denver HIV Risk Score (DHRS) -testillä, joka on empiirisesti kehitetty kliininen ennusteinstrumentti HIV-riskin arvioimiseksi, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt HIV-infektioriski. Potilaille, joilla on lisääntynyt riski saada HIV-infektio, tarjotaan nopea HIV-testaus. HIV-testaus tapahtuu 24 tunnin välein osana rutiinia ED-hoitoa.
Potilaille, jotka saapuvat ED:lle arvioitavaksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, kysytään Denver HIV Risk Score (DHRS) -arvioinnin perusteella. Potilailla katsotaan olevan lisääntynyt riski saada HIV-infektio, jos heidän DHRS-pisteensä on 30 tai enemmän. Näille kohonneen riskin potilaille tarjotaan nopea HIV-testaus sairaanhoitajien suostumuksella lääketieteellisen seulonnan aikana. Potilaat, joiden riski on alhainen (DHRS
Muut: C: Perinteinen kohdennettu nopea HIV-seulonta
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään vastaamaan HIV-riskiin liittyviin kysymyksiin käyttämällä perinteistä käyttäytymisriskien seulontatyökalua sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt riski saada HIV-infektio. Potilaille, joilla on lisääntynyt riski saada HIV-infektio, tarjotaan nopea HIV-testaus. HIV-testaus tapahtuu 24 tunnin välein osana rutiinia ED-hoitoa.
Potilaille, jotka saapuvat ED:lle arvioitavaksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, kysytään Behavioral Risk Screening Tool (BRST) -työkalusta. BRST hyväksyttiin vuonna 2001 Centers for Disease Control and Prevention -suosituksista kohdistetusta HIV-seulonnasta, ja se sisältää 6 kysymystä. Myönteinen vastaus yhteen tai useampaan kysymykseen tunnistaa henkilön olevan suurentunut riski saada HIV-tartunta. Näille potilaille tarjotaan nopea HIV-testaus sairaanhoitajien suostumuksella lääketieteellisen seulonnan aikana. Potilaille, jotka eivät vastaa myöntävästi yhteenkään kysymykseen, ei tarjota HIV-pikatestausta, mutta he ovat oikeutettuja diagnostiseen HIV-testiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu äskettäin diagnosoitu HIV-infektio
Aikaikkuna: Päivä 1
Vahvistettu äskettäin diagnosoitu ja aiemmin diagnosoitu HIV-infektio; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusta ja laboratoriotietojen abstraktiota.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
CD4-määrä (soluja/mm3) diagnoosin aikaan; arvioitu käyttämällä strukturoitua laboratoriotietojen abstraktiota.
Päivä 1
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 1
HIV-viruskuorma (kopioita/ml) diagnoosin ajankohtana; arvioitu käyttämällä strukturoitua laboratoriotietojen abstraktiota.
Päivä 1
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 viikko, mutta voi olla jopa 1 kuukausi
Määritetty hoitoon liittyvän seurantakäynnin jälkeen 30 päivän sisällä alkuperäisestä ED-diagnoosista; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
Odotettu keskiarvo 1 viikko, mutta voi olla jopa 1 kuukausi
AIDSin kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Perinteisten määritelmien käyttäminen AIDSin kehittymiselle milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Antiretroviraalisen hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Onko antiretroviraalinen hoito (ART) suunniteltu tai aloitettu milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Opportunististen infektioiden hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Aloitettiinko tiettyjen opportunististen infektioiden hoito milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Sairaalahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa suunnittelematonta sairaalahoitoa, joka tapahtuu milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; mitattuna binäärinä "kyllä" tai "ei" ja yksittäisten sairaalahoitojen lukumääränä; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Suunnitellut lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Suunniteltu sairaanhoitokäyntejä määritellään kaikki määräaikaiset käynnit (sekä avohoidossa että laitoshoidossa), jotka tapahtuvat milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu yksilöllisten käyntien intervalliarvoksi; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Suunnittelemattomat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Suunnittelemattomat sairaanhoitokäynnit määritellään kaikki suunnittelemattomat käynnit (sekä avo- että laitoshoidot), jotka tapahtuvat milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu yksilöllisten käyntien intervalliarvoksi; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
1 vuosi diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tuloksena saatu lopullinen tutkimusaineisto on muiden tutkijoiden käytettävissä, jotka haluavat tehdä toissijaisia ​​analyyseja tällä sisältöalueella. Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia ja itse ilmoittamia käyttäytymisriskiä koskevia tietoja, jotka on kerätty osana Denver HIV Risk Scorea (DHRS) ja Behavioral Risk Screening Tool -työkalua (BRST), sekä tulokset nopeasta HIV-testauksesta, jos se suoritetaan. Koska HIV-infektio on raportoitava sairaus, tunnistetietoja kerätään. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen käyttösopimuksen (DUA) nojalla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tärkeimmät testitulokset on raportoitu/julkaistu. Ne ovat saatavilla 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksityishenkilöiden, jotka haluavat päästä käsiksi tunnistamattomaan IPD:hen, on lähetettävä sähköpostilla PI:lle (Jason Haukoos) tai projektipäällikölle (Emily Caruso) kuvaus ehdotetusta analyysistä, kiinnostavista tuloksista ja siitä, miten tulokset raportoidaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa