- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01781949
Kokeilu HIV-testauksesta, jossa käytetään tehostettuja seulontatekniikoita ensiapuosastoilla (HIV TESTED)
Nopeiden HIV-seulontamenetelmien tehokkuus kaupunkien ensiapuosastoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnosoimattoman HIV-infektion varhainen tunnistaminen on edelleen keskeinen kansanterveyden prioriteetti. Yhdysvalloissa noin 250 000 HIV-tartunnan saanutta henkilöä jää diagnosoimatta ja 50 000 uutta tartuntaa tapahtuu vuosittain huolimatta useista merkittävistä HIV:iin liittyvistä kansanterveysaloitteista. Vaikka HIV-testaus on tärkeä toimenpide, sen toteuttamisesta on edelleen kiistaa.
Vuonna 2006 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suositteli ei-kohdennettua HIV-seulontaa kliinisissä tiloissa, joissa diagnosoimaton esiintyvyys oli ≥0,1 %. Ensiapuosastot (ED:t) ovat olleet näiden suositusten pääpainopiste, mikä johtuu siitä, että Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 120 miljoonaa ensiapuun käyntiä, ne palvelevat suuria osia huonosti hoidetuista potilaista ja ovat yleisin diagnostiikkamahdollisuuksien menettämisen paikka. HIV-infektio. Sitä vastoin vuonna 2007 Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suositteli kohdennettua HIV-seulontaa (eli korkean riskin alapopulaatioiden testaamista) pääasialliseksi lähestymistavaksi HIV-testaukseen, koska CDC:n suositusten tueksi ei ollut riittävästi näyttöä.
Jason Haukoos, MD, MSc, tutkimusryhmä on ollut edelläkävijä tämän alueen tutkimuksissa vuodesta 2004 lähtien ja julkaisi äskettäin tähän mennessä suurimman kliinisen tutkimuksen, jonka päätelmänä oli, että nopea HIV-seulonta ED:ssä liittyi vähäiseen määrän kasvuun. äskettäin tunnistetuista HIV-tartunnan saaneista potilaista verrattuna lääkäreiden suorittamaan diagnostiseen testaukseen (eli kliinisiin oireisiin perustuvaan testaukseen). Tutkijat kehittivät äskettäin myös Denverin HIV-riskipisteen (DHRS), joka on ensimmäinen monimuuttujatyökalu HIV-tartunnan riskin arvioimiseksi. DHRS yhdistää 3 demografista ja 5 käyttäytymiseen liittyvää ominaisuutta ja luokittelee potilaat erillisiin kerroksiin, joissa HIV:n esiintyvyys kasvaa.
Tämän työn pohjalta tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita: (1) arvioida ja vertailla kolmen nopean HIV-seulontastrategian tehokkuutta, kun ne on täysin integroitu ED-hoitoon; (2) mitata ja vertailla kunkin HIV-seulontastrategian ohjelmallisia kustannuksia; ja (3) mitata ja vertailla kunkin HIV-seulontastrategian ED-toimintaprosesseja. Näin tehdessään tutkijat suorittavat monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen testatakseen seuraavia hypoteeseja: (1) Kohdennettu nopea HIV-seulonta DHRS:n avulla korkean riskin potilaiden tunnistamiseen liittyy merkittävästi uusiin HIV-diagnooseihin verrattuna perinteisiin kohdennettuihin tutkimuksiin. nopea HIV-seulonta ja ei-kohdennettu nopea HIV-seulonta; (2) tehostettu ja perinteinen kohdennettu nopea HIV-seulonta on kustannustehokkaampaa äskettäin tunnistettua potilasta kohti kuin ei-kohdennettu nopea HIV-seulonta; ja (3) tehostettu kohdennettu nopea HIV-seulonta liittyy ei-inferioriseen ED-prosessin mittareihin ja tungokseen verrattuna perinteiseen kohdennettuun seulomiseen tai ei-kohdennettuun seulontaan.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimusryhmä suorittaa: (1) tulevan satunnaistetun, kontrolloidun "pragmaattisen" kliinisen tehokkuuden kokeen Denver Health Medical Centerin (Denver, CO), Alameda County Medical Centerin (Oakland, CA), Johns Hopkinsin sairaaloissa. sairaala (Baltimore, MD) ja University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); ja (2) sisäkkäisiä havainnointitutkimuksia, joilla arvioidaan ohjelmallisia kustannuksia ja toiminnallisia mittareita kolmen nopean HIV-seulontastrategian välillä ja käyttämällä äskettäin diagnosoitua HIV-infektiota ensisijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Alameda County Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 16 vuoden ikä
- Kliinisesti vakaa
- Pystyy antamaan suostumuksen lääketieteelliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- < 16 vuotta vanha
- Ei voi antaa suostumustaan sairaanhoitoon
- Vangit tai vangit
- Tunnistettu olevansa HIV-tartunnan saanut
- Työperäinen altistuminen
- Seksuaalinen väkivalta
- Nopeat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: V: Kohdennettu nopea HIV-seulonta
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan nopea HIV-seulonta ilman riskin arviointia.
HIV-testaus tapahtuu 24 tunnin välein osana rutiinia ED-hoitoa.
|
Potilaille, jotka saapuvat päivystyspoliklinikalle arvioitavaksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, sairaanhoitajat tarjoavat vapaaehtoista, ilmaista ja luottamuksellista HIV-pikatestausta käyttämällä opt-out-suostumusta lääketieteellisen seulonnan aikana.
|
|
Muut: B: Tehostettu kohdennettu nopea HIV-seulonta
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään vastaamaan HIV-riskiä koskeviin kysymyksiin Denver HIV Risk Score (DHRS) -testillä, joka on empiirisesti kehitetty kliininen ennusteinstrumentti HIV-riskin arvioimiseksi, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt HIV-infektioriski.
Potilaille, joilla on lisääntynyt riski saada HIV-infektio, tarjotaan nopea HIV-testaus.
HIV-testaus tapahtuu 24 tunnin välein osana rutiinia ED-hoitoa.
|
Potilaille, jotka saapuvat ED:lle arvioitavaksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, kysytään Denver HIV Risk Score (DHRS) -arvioinnin perusteella.
Potilailla katsotaan olevan lisääntynyt riski saada HIV-infektio, jos heidän DHRS-pisteensä on 30 tai enemmän.
Näille kohonneen riskin potilaille tarjotaan nopea HIV-testaus sairaanhoitajien suostumuksella lääketieteellisen seulonnan aikana.
Potilaat, joiden riski on alhainen (DHRS
|
|
Muut: C: Perinteinen kohdennettu nopea HIV-seulonta
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään vastaamaan HIV-riskiin liittyviin kysymyksiin käyttämällä perinteistä käyttäytymisriskien seulontatyökalua sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt riski saada HIV-infektio.
Potilaille, joilla on lisääntynyt riski saada HIV-infektio, tarjotaan nopea HIV-testaus.
HIV-testaus tapahtuu 24 tunnin välein osana rutiinia ED-hoitoa.
|
Potilaille, jotka saapuvat ED:lle arvioitavaksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, kysytään Behavioral Risk Screening Tool (BRST) -työkalusta.
BRST hyväksyttiin vuonna 2001 Centers for Disease Control and Prevention -suosituksista kohdistetusta HIV-seulonnasta, ja se sisältää 6 kysymystä.
Myönteinen vastaus yhteen tai useampaan kysymykseen tunnistaa henkilön olevan suurentunut riski saada HIV-tartunta.
Näille potilaille tarjotaan nopea HIV-testaus sairaanhoitajien suostumuksella lääketieteellisen seulonnan aikana.
Potilaille, jotka eivät vastaa myöntävästi yhteenkään kysymykseen, ei tarjota HIV-pikatestausta, mutta he ovat oikeutettuja diagnostiseen HIV-testiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu äskettäin diagnosoitu HIV-infektio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vahvistettu äskettäin diagnosoitu ja aiemmin diagnosoitu HIV-infektio; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusta ja laboratoriotietojen abstraktiota.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4 määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CD4-määrä (soluja/mm3) diagnoosin aikaan; arvioitu käyttämällä strukturoitua laboratoriotietojen abstraktiota.
|
Päivä 1
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HIV-viruskuorma (kopioita/ml) diagnoosin ajankohtana; arvioitu käyttämällä strukturoitua laboratoriotietojen abstraktiota.
|
Päivä 1
|
|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 viikko, mutta voi olla jopa 1 kuukausi
|
Määritetty hoitoon liittyvän seurantakäynnin jälkeen 30 päivän sisällä alkuperäisestä ED-diagnoosista; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
Odotettu keskiarvo 1 viikko, mutta voi olla jopa 1 kuukausi
|
|
AIDSin kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Perinteisten määritelmien käyttäminen AIDSin kehittymiselle milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Antiretroviraalisen hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Onko antiretroviraalinen hoito (ART) suunniteltu tai aloitettu milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Opportunististen infektioiden hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Aloitettiinko tiettyjen opportunististen infektioiden hoito milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Sairaalahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa suunnittelematonta sairaalahoitoa, joka tapahtuu milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; mitattuna binäärinä "kyllä" tai "ei" ja yksittäisten sairaalahoitojen lukumääränä; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Suunnitellut lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Suunniteltu sairaanhoitokäyntejä määritellään kaikki määräaikaiset käynnit (sekä avohoidossa että laitoshoidossa), jotka tapahtuvat milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu yksilöllisten käyntien intervalliarvoksi; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Suunnittelemattomat sairaanhoitokäynnit määritellään kaikki suunnittelemattomat käynnit (sekä avo- että laitoshoidot), jotka tapahtuvat milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu yksilöllisten käyntien intervalliarvoksi; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi milloin tahansa diagnoosia seuraavan vuoden aikana; luokiteltu binäärisiksi "kyllä" tai "ei"; arvioitu käyttämällä strukturoitua sairauskertomusten abstraktiota.
|
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAID R01 AI106057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .